変形性膝関節症の進行に対する介入の効果 (KAPS)
2018年2月28日 更新者：Mansoor Ali Khan、Indus Hospital and Health Network
変形性膝関節症の進行に対する介入の効果 - グルコサミン/コンドロイチンまたはダイアセリン対プラセボの効果の比較: 臨床的、放射線学的および生化学的パラメータによる測定
変形性関節症の疾患修飾活性を持つ可能性のある物質が集中的に検索されています。 膝OAの進行を遅らせるのに有益であると報告されている多くの薬物療法があります。 この試験は、これらの薬剤を直接比較する最初の試験となります。
40歳から65歳までの患者が登録されます。 患者は、膝関節炎の WOMAC インデックスと全体的な身体的および精神的健康の SF 36 という 2 つのスコアリング システムを使用して臨床的に評価されます。 膝のX線は、ケルグレンおよびローレンスのグレーディングで評価され、フォローアップ時に関節腔の狭窄についても測定されます。 軟骨の損失を遅らせる関節炎の薬に対する反応は、生化学的に COMP レベルで測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
322
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sind
-
Karachi、Sind、パキスタン
- The Indus Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度から中等度の膝の変形性関節症を患っている40歳から65歳までの性別の患者。
- -患者は、少なくとも6か月間、前月の大部分の日で膝の痛みの病歴がある必要があります
- 各関節は別々に採点されるため、両側性変形性膝関節症の 1 人の患者は 2 つの膝としてカウントされます。
- 変形性関節症は、臨床スコアに基づいて等級付けされ、ケルグレンとローレンスの等級付けを使用して適切に配置されたX線で見られます。 (少なくとも 1 mm の脛骨大腿骨骨棘、2 または 3 のケルグレン ローレンス グレーディング)
- 糖尿病患者は糖尿病クリニックに送られ、HbA1cレベルが正常になると含まれます。
- -インフォームドコンセントを与える患者
除外基準:
- 膝の重度の末期三区画性変形性関節症の患者。
- 慢性肝疾患や腎疾患などの制御されていない全身性疾患の存在
- リウマチ性疾患による膝関節炎、痛風、外傷後関節炎など、変形性関節症以外の診断を受けた患者
- いずれかの膝の手術歴のある患者は、その膝を除外します
- 妊娠中または授乳中の母親
- 慢性貧血患者
- 影響を受けた膝に注射を受ける患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グルコサミンコンドロイチン
グルコサミン/コンドロイチンを 1 日 2 回、グルコサミン 1,500 mg とコンドロイチン 1,200 mg の合計用量を摂取します。 錠剤にはグルコサミン硫酸塩750mgとコンドロイチン硫酸塩600mgが含まれています。 これらは、朝食と夕食の後に 1 日 2 回服用されます。 |
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アクティブコンパレータ：ディアセリエン
ダイアセリエン 50 mg を 1 日 2 回、カプセルの形で。
1日2回、朝食後と夕食後に服用
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
硫酸亜鉛を含むプラセボ錠剤を 1 日 2 回。
これらには、薬理学的に非活性な成分が含まれます（通常は手段）。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン スコアと比較した 24 か月時点での WOMAC スコアの変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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仮説: - 介入薬の少なくとも 1 つが、ベースライン スコアと比較した場合、プラセボと比較して、2 年の終わりに WOMAC スコアで少なくとも 20 ポイントの改善をもたらす
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ベースライン、24 か月
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ベースラインスコアと比較した24か月でのSF-36スコアの変化
時間枠：24ヶ月
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仮説：ベースラインスコアと比較した場合、SF36合計スコアを使用して評価した場合、介入薬の少なくとも1つは、標準治療のプラセボと比較して、2年の終わりに少なくとも20ポイントの改善をもたらします
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24ヶ月
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試験群の血清COMPレベルの平均差
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースライン スコアと比較した 6 か月後の WOMAC スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン スコアと比較した 12 か月後の WOMAC スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン スコアと比較した 18 か月時点での WOMAC スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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ベースライン スコアと比較した 6 か月後の SF-36 スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースライン スコアと比較した 12 か月後の SF-36 スコアの変化
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ベースライン スコアと比較した 18 か月時点での SF-36 スコアの変化
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mansoor A Khan, MBBS、The Indus Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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