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嚢胞性線維症患者における TOBI® Podhaler™ の使用説明書を検証するための研究

2016年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

プラセボ カプセルを使用した TOBI® Podhaler™ (トブラマイシン吸入粉末) の承認済み使用説明書 (IFU) を検証するための嚢胞性線維症患者における多施設ヒューマン ファクター エンジニアリング (HFE) ユーザビリティ研究

この実際の使用に関する人的要因 (HF) 研究の目的は、承認された US TOBI Podhaler 使用説明書 (IFU) を検証することであり、IFU が Podhaler デバイスの安全で効果的な使用を達成するために必要な情報を効果的に伝達していることを確認することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HF研究の目的は、潜在的なTOBI Podhalerユーザーを代表する米国の嚢胞性線維症患者が、承認されたIFUを理解し、従うことができるかどうか、および承認されたIFUがPodhalerデバイスの安全で効果的な使用をどの程度サポートするかを判断することです.

この研究は、患者が Podhaler デバイスを介してプラセボ カプセルの内容物を吸入するという点で、「実際の使用」研究です。

プラセボ カプセルを使用しているため、この研究は臨床研究と見なされ、それに応じて実施されます。 したがって、この研究は、臨床研究内で実施された人的要因の観察的使用研究です。 これは、非盲検、無作為化されていないオープンラベルの研究であり、2回の訪問で構成されています。 訪問時に、資格のある2人の患者が人的要因評価に参加し、患者がIFUの内容を理解し、Podhalerデバイスの安全で効果的な使用を実証できるかどうかを判断します.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2120
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10595
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時の年齢が6歳以上の男女
  • CFの確定診断
  • 肺機能FEV1値が正常予測値の25%以上
  • 一人で、または介護者の助けを借りて、身体的および認知的に読むことができる必要があります

除外基準:

  • -観察的非調査研究とは見なされない研究に現在登録されている被験者。
  • 以前に Podhaler デバイスを使用したことがある被験者
  • -治験薬投与前30日以内のいずれかの時点で60mLを超える喀血
  • -吸入乾燥粉末に対する過敏症の病歴
  • 肺炎、気胸などの急性肺疾患の徴候と症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：オープンラベル
プラセボの1回分（4カプセル）
薬：プラセボ
プラセボの1回分（4カプセル）
デバイス：トビ・ポダラー
治験薬を含むカプセルをブリスター カードから取り出し、Podhaler デバイスに挿入し、作動させ、使用説明書に従って治験薬を吸入する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Podhaler デバイスの安全で効果的な使用を達成するために必要な情報を伝達するための、承認された US TOBI Podhaler 使用説明書 (IFU) の使用
時間枠：1日
被験者 (CF 患者、該当する場合は介護者) による TOBI Podhaler の 1 回分の吸入 (つまり、Podhaler デバイスを介した 4 つのプラセボ カプセルの内容物の吸入) に関連するすべての使用エラーとヒヤリハットの記録。 研究集団は、Podhaler デバイスを使用したことがなく、デバイスの使用について訓練を受けていない CF 患者 (および介護者) で構成されていました。 使用エラーの根本原因を評価し、定義された 6 つの重大なエラー (FDA と合意) のクローズ コールを評価し、明確さの欠如または IFU コンテンツのあいまいさの存在に起因する可能性のあるものを確立します。 IFUを理解してください。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CTBM100C2412

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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