嚢胞性線維症患者における TOBI® Podhaler™ の使用説明書を検証するための研究
2016年4月14日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
プラセボ カプセルを使用した TOBI® Podhaler™ (トブラマイシン吸入粉末) の承認済み使用説明書 (IFU) を検証するための嚢胞性線維症患者における多施設ヒューマン ファクター エンジニアリング (HFE) ユーザビリティ研究
この実際の使用に関する人的要因 (HF) 研究の目的は、承認された US TOBI Podhaler 使用説明書 (IFU) を検証することであり、IFU が Podhaler デバイスの安全で効果的な使用を達成するために必要な情報を効果的に伝達していることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
HF研究の目的は、潜在的なTOBI Podhalerユーザーを代表する米国の嚢胞性線維症患者が、承認されたIFUを理解し、従うことができるかどうか、および承認されたIFUがPodhalerデバイスの安全で効果的な使用をどの程度サポートするかを判断することです.
この研究は、患者が Podhaler デバイスを介してプラセボ カプセルの内容物を吸入するという点で、「実際の使用」研究です。
プラセボ カプセルを使用しているため、この研究は臨床研究と見なされ、それに応じて実施されます。 したがって、この研究は、臨床研究内で実施された人的要因の観察的使用研究です。 これは、非盲検、無作為化されていないオープンラベルの研究であり、2回の訪問で構成されています。 訪問時に、資格のある2人の患者が人的要因評価に参加し、患者がIFUの内容を理解し、Podhalerデバイスの安全で効果的な使用を実証できるかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novartis Investigative Site
-
Ventura、California、アメリカ、93003
- Novartis Investigative Site
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2120
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10595
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Novartis Investigative Site
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢が6歳以上の男女
- CFの確定診断
- 肺機能FEV1値が正常予測値の25%以上
- 一人で、または介護者の助けを借りて、身体的および認知的に読むことができる必要があります
除外基準:
- -観察的非調査研究とは見なされない研究に現在登録されている被験者。
- 以前に Podhaler デバイスを使用したことがある被験者
- -治験薬投与前30日以内のいずれかの時点で60mLを超える喀血
- -吸入乾燥粉末に対する過敏症の病歴
- 肺炎、気胸などの急性肺疾患の徴候と症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：オープンラベル
プラセボの1回分（4カプセル）
|
プラセボの1回分（4カプセル）
治験薬を含むカプセルをブリスター カードから取り出し、Podhaler デバイスに挿入し、作動させ、使用説明書に従って治験薬を吸入する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Podhaler デバイスの安全で効果的な使用を達成するために必要な情報を伝達するための、承認された US TOBI Podhaler 使用説明書 (IFU) の使用
時間枠：1日
|
被験者 (CF 患者、該当する場合は介護者) による TOBI Podhaler の 1 回分の吸入 (つまり、Podhaler デバイスを介した 4 つのプラセボ カプセルの内容物の吸入) に関連するすべての使用エラーとヒヤリハットの記録。
研究集団は、Podhaler デバイスを使用したことがなく、デバイスの使用について訓練を受けていない CF 患者 (および介護者) で構成されていました。
使用エラーの根本原因を評価し、定義された 6 つの重大なエラー (FDA と合意) のクローズ コールを評価し、明確さの欠如または IFU コンテンツのあいまいさの存在に起因する可能性のあるものを確立します。 IFUを理解してください。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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