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移植後の免疫抑制としてのタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル

2014年6月27日 更新者：Peter McSweeney, M.D.、Colorado Blood Cancer Institute

HLA 一致または不一致の家族または血縁関係のないドナー HCT のレシピエントに対するフルダラビンおよび低用量の全身照射によるコンディショニング後の移植後免疫抑制としてのタクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチル

このプロトコルは、従来の同種移植の候補者ではない患者にフルダラビンと低用量 TBI でコンディショニングした後、タクロリムスと MMF を評価します。 +80日目または再発の場合に開始するタクロリムスの早期ではあるが延長された漸減を組み込んだ、免疫抑制への新しいアプローチがテストされます。 目標は、GVHD コントロールを損なうことなく、早期免疫と GVT 効果を誘発することです。 タクロリムスの漸減中に耐性を誘導し、慢性 GVHD をブロックするために、+100 日目に代謝拮抗剤 MMF を再導入します。 DLI は、疾患の進行がある場合に行うことができますが、以前のプロトコルのように混合キメリズムの場合は行うことはできません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的

主な目的 A. 安定した同種造血生着が、HLA 同一または非同一の家族ドナーまたは血縁関係のないドナーからの非骨髄破壊的同種 SCT を受けている患者で、フルダラビンおよび低用量 TBI を使用し、免疫抑制を利用して安全に確立できるかどうかを判断するタクロリムスとMMF。

B. この治療に関連するグレード II～IV の GVHD の発生率を評価すること。

C. HLA 同一の家族メンバーではないドナーが同種幹細胞移植に利用された場合の生着を評価すること。

D. 非血縁ドナー幹細胞移植後の MMF を 1 日 3 回、家族ドナー幹細胞移植後の MMF を 1 日 2 回使用して、GVHD の発生率を評価する。

副次的な目的 A. Tac/MMF を使用した慢性 GVHD の発生率を、一致または不一致の同種ドナーからの末梢血幹細胞で評価すること。

B. Flu/TBI 同種 SCT 後の疾患反応と生存率を評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Brunvand, MD
        • 副調査官：
          • Peter McSweeney, MD
        • 副調査官：
          • Michael Maris, MD
        • 副調査官：
          • Jeff Matous, MD
        • 副調査官：
          • Scott Bearman, MD
        • 副調査官：
          • Tara Gregory, MD
        • 副調査官：
          • Richard Nash, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AML、ALL、CML、CLL、骨髄異形成症候群（MDS）、NHL、ホジキン病（HD）、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）、芽球の増加を伴うまたは伴わない低増殖性異形成、または骨髄腫の患者で、通常のリスクよりも有意に高い年齢または併存疾患による従来の骨髄破壊的同種 SCT による死亡率：
  • 完全寛解状態の AML または ALL の 50 歳以上、または骨髄の芽球が 18% 未満の年齢
  • -MDSまたはCMLの50歳以上の年齢。
  • リンパ腫または骨髄腫を患っており、化学療法に失敗し、自家移植の候補ではない、または以前の自家 SCT に失敗した 16 ～ 75 歳。
  • CLLまたは低悪性度NHLのあらゆる年齢の患者。 CLL および低悪性度 NHL の患者は、アルキル化剤、フルダラビンまたは 2-クロロデオキシアデノシン (2-CDA)、または抗 CD20 モノクローナル抗体リツキシマブによる、少なくとも一次治療に失敗している必要があります。
  • あらゆる年齢の骨髄不全患者
  • 60 歳以上の患者は、最初に家族からの同種幹細胞移植が考慮され、適切な家族メンバー、できれば HLA が一致する兄弟姉妹が利用できない場合にのみ、非血縁ドナー移植が提供されます。
  • 血液悪性腫瘍の患者は、以前の自家移植後に再発しました。
  • 血液悪性腫瘍の自家移植後に再発するリスクが高い (> 60%) 患者は、「地固め免疫療法」として同種異系移植を受ける場合があります。 診断には、MM、非 HL、HL、AML、ALL、および MDS が含まれます。 自家移植と同種移植の間の最短期間は 4 週間です。
  • 同種 SCT で治療可能な血液悪性腫瘍を有するあらゆる年齢の患者で、既存の病状または疾患自体 (ファンコニー貧血または PNH) のために、高用量移植レジメンを使用すると移植毒性のリスクが大幅に増加すると考えられています。
  • 転移性腎細胞がんの患者。 -パフォーマンスステータスが良好（カルノフスキースコア≥60％）、活動的な脳転移がないこと、平均余命が少なくとも6か月あること、大きな肝転移がないことが含まれている必要があります。 患者は、利用可能な場合、他のアクティブな疾患固有のプロトコルで治療されます。
  • 同種 SCT で治療可能な他の悪性疾患の患者は、主任研究者および BMT の主治医グループによって承認された場合、ケースバイケースでこのプロトコルの対象となる場合があります。
  • 利用可能な HLA 同一、1 抗原ミスマッチの兄弟ドナー、表現型が HLA が一致する家族、表現型が一致する血縁関係のないドナー、または 9/10 が一致する血縁関係のないドナー。
  • 年齢≦75歳。

除外基準:

  • -治癒的な自家SCTに適格な血液悪性腫瘍の患者：化学療法に敏感な最初の再発を伴う中程度または高悪性度のNHL。
  • 化学療法感受性の最初の再発を伴う HD。
  • -従来の骨髄破壊的同種SCTの対象となるその他の健康な患者。
  • -急速に進行する中等度または高悪性度のNHLの患者。ただし、最後の治療後の軽度の病状ではありません。
  • -悪性腫瘍を伴うアクティブな制御されていないCNS関与のある患者。
  • -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性。
  • 妊娠中の女性。
  • HIV陽性の患者

  • 臓器障害

    • 左心室駆出率 < 35%。
    • -DLCOが予測の35％未満、または継続的な酸素補給を受けている。
    • 肝機能検査：総ビリルビンが正常上限の2倍以上、および/またはトランスアミナーゼが正常上限の4倍以上。
    • -60歳未満の患者ではカルノフスキースコア<50、または60〜69歳の患者では<70
    • クレアチニンクリアランス < 60 ml/分。
    • 降圧療法で十分にコントロールされていない高血圧の患者。
    • PRA 陽性または抗ドナー T 細胞または B 細胞 (+) を有する患者は、他に選択肢がない場合にのみ、この治療プロトコルの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：タクロリムスとミコフェノール酸モフェチル
-タクロリムスとMMFを利用した免疫抑制を伴う、フルダラビンと低用量TBIを使用した、HLAが同一または非同一の家族または非血縁ドナーからの非骨髄破壊的同種SCT。
薬：タクロリムスとMMF。
タクロリムスの初回投与は-4日目で、これは+365日目まで続きます。 MMF の初回投与は、幹細胞注入の 4 時間以内に行われ、これは +365 日目まで続きます。
他の名前：
  • セルセプト
  • ミコフェノール酸分子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
生着
時間枠：投稿 100 日
同種幹細胞移植のためのフルダラビンおよび全身照射によるコンディショニング後の患者の移植後免疫抑制として、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルを使用して、安全で安定した生着を測定すること。
投稿 100 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病
時間枠：投稿 100 日
移植後の免疫抑制として、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルに関連するグレード II ～ IV の GVHD の発生率を測定すること。
投稿 100 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：投稿 100 日
全生存率が続く
投稿 100 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Colorado Blood Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark W Brunvand, MD、Colorado Blood Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CBCI-157

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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