접목 후 면역억제로서의 타크로리무스 및 미코페놀레이트 모페틸
2014년 6월 27일 업데이트: Peter McSweeney, M.D., Colorado Blood Cancer Institute
HLA 일치 또는 일치하지 않는 가족 또는 비혈연 기증자 HCT 수혜자를 위한 Fludarabine 및 저선량 전신 방사선 조사로 컨디셔닝 후 이식 후 면역 억제로서의 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil
이 프로토콜은 기존의 동종이식 후보가 아닌 환자에서 플루다라빈 및 저용량 TBI로 컨디셔닝한 후 Tacrolimus 및 MMF를 평가합니다.
면역억제에 대한 새로운 접근법은 +80일에 시작하거나 재발의 경우 Tacrolimus의 초기이지만 연장된 테이퍼를 통합하여 테스트할 것입니다.
목표는 GVHD 제어를 손상시키지 않고 초기 면역 및 GVT 효과를 유도하는 것입니다.
항대사물질 MMF는 Tacrolimus가 감소하는 동안 내성을 유도하고 만성 GVHD를 차단하기 위해 +100일에 다시 도입될 것입니다.
DLI는 질병 진행이 있을 때 제공될 수 있지만 이전 프로토콜에서와 같이 혼합 키메라 현상에는 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
목표
주요 목적 A. HLA-동일 또는 동일하지 않은 가족 기증자 또는 비혈연 기증자로부터 플루다라빈 및 저용량 TBI를 사용하여 비골수파괴 동종 SCT를 받은 환자에서 안정적인 동종 조혈 생착을 안전하게 확립할 수 있는지 확인하기 위해 타크로리무스와 MMF.
B. 이 치료와 관련된 등급 II-IV GVHD의 발병률을 평가하기 위함.
C. HLA-동일 가족 구성원이 아닌 공여자를 동종이계 줄기세포 이식에 이용하는 경우의 생착을 평가하기 위함.
D. 비혈연 기증자 줄기 세포 이식 후 하루에 세 번 MMF를 사용하거나 가족 기증자 줄기 세포 이식 후 하루 두 번 MMF를 사용하여 GVHD의 발병률을 평가합니다.
부수적 목적 A. 일치하거나 일치하지 않는 동종 기증자의 말초 혈액 줄기 세포로 Tac/MMF를 사용하여 만성 GVHD의 발병률을 평가합니다.
B. 독감/TBI 동종 SCT 후 질병 반응 및 생존을 평가하기 위함.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
50
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Juli Murphy
- 전화번호: 720-754-4890
- 이메일: Juli.Murphy@healthonecares.com
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Stephens, RN
- 전화번호: 720-754-4891
- 이메일: Nicole.Stephens@healthonecares.com
연구 장소
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute
-
연락하다:
- Juli B Murphy
- 전화번호: 720-754-4890
- 이메일: Juli.Murphy@healthonecares.com
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연락하다:
- Mark Brunvand, MD
- 전화번호: 720-754-4800
- 이메일: Mark.Brunvand@healthonecares.com
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수석 연구원:
- Mark Brunvand, MD
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부수사관:
- Peter McSweeney, MD
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부수사관:
- Michael Maris, MD
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부수사관:
- Jeff Matous, MD
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부수사관:
- Scott Bearman, MD
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부수사관:
- Tara Gregory, MD
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부수사관:
- Richard Nash, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- AML, ALL, CML, CLL, 골수이형성 증후군(MDS), NHL, 호지킨병(HD), 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 모세포 증가를 동반하거나 동반하지 않는 저증식성 이형성증 또는 골수종 환자로서 일반적인 위험보다 상당히 높은 위험도 연령 또는 동반 질환으로 인한 기존의 골수파괴 동종이계 SCT의 사망률:
- 연령 ≥ 50세 AML 또는 완전 관해 상태의 ALL 또는 골수에서 18% 미만의 모세포
- MDS 또는 CML이 있는 연령 ≥ 50세.
- 림프종 또는 골수종이 있는 16~75세, 화학 요법에 실패했고 자가 이식 대상이 아니거나 이전 자가 SCT에 실패한 적이 있는 사람.
- CLL 또는 저등급 NHL이 있는 모든 연령의 환자. CLL 및 저등급 NHL 환자는 알킬화제, 플루다라빈 또는 2-클로로데옥시아데노신(2-CDA) 또는 항-CD20 단클론 항체 리툭시맙을 사용한 적어도 1차 치료에 실패해야 합니다.
- 골수부전이 있는 모든 연령의 환자
- 60세 이상의 환자는 먼저 가족 구성원의 동종 줄기세포 이식을 고려하고 적절한 가족 구성원, 바람직하게는 HLA 일치 형제가 없는 경우에만 비혈연 기증자 이식을 제안합니다.
- 이전의 자가 이식 후 재발한 혈액 악성 종양 환자.
- 혈액 악성 종양에 대한 자가 이식 후 재발 위험이 높은(>60%) 환자는 "통합 면역 요법"으로 동종이계 이식을 받을 수 있습니다. 진단에는 MM, 비-HL, HL, AML, ALL 및 MDS가 포함됩니다. 자동 이식과 동종 이식 사이의 최소 기간은 4주입니다.
- 기존의 의학적 상태 또는 질병 자체(판코니 빈혈 또는 PNH)로 인해 고용량 이식 요법을 사용하여 이식 독성 위험이 상당히 증가한 것으로 간주되는 동종 SCT로 치료할 수 있는 혈액 악성 종양이 있는 모든 연령의 환자.
- 전이성 신장 세포 암종 환자. 양호한 수행 상태(Karnofsky 점수 ≥ 60%), 활동성 뇌 전이 없음, 최소 6개월의 기대 수명, 부피가 큰 간 전이 없음을 포함해야 합니다. 가능한 경우 환자는 다른 활성 질병 관련 프로토콜로 치료를 받게 됩니다.
- 동종이계 SCT로 치료할 수 있는 다른 악성 질환이 있는 환자는 주임 조사관과 BMT 주치의 그룹이 승인한 경우 사례별로 이 프로토콜에 적격할 수 있습니다.
- 사용 가능한 HLA 동일, 하나의 항원 불일치 형제 기증자, 표현형 HLA 일치 가족 구성원, 표현형 일치 비혈연 기증자 또는 9/10 일치 비혈연 기증자.
- 연령 ≤ 75세.
제외 기준:
- 치료적 자가 SCT에 적합한 혈액 악성 종양이 있는 환자: 화학 반응에 민감한 첫 번째 재발이 있는 중급 또는 고급 NHL.
- 화학 반응에 민감한 첫 번째 재발이 있는 HD.
- 그렇지 않으면 기존의 골수파괴 동종 SCT에 적합한 건강한 환자.
- 마지막 치료 후 최소 질병 상태가 아닌 한 빠르게 진행하는 중급 또는 고급 NHL 환자.
- 악성 종양을 동반한 통제되지 않는 활동성 중추신경계 침범 환자.
- 치료 중 및 치료 후 12개월 동안 피임 기술을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성.
- 임신한 여성.
- HIV 양성인 환자
장기 기능 장애
- 좌심실 박출률 < 35%.
- DLCO가 예측치의 35% 미만이거나 지속적으로 산소 보충을 받고 있습니다.
- 간 기능 검사: 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배 및/또는 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 4배.
- 60세 미만 환자의 경우 Karnofsky 점수 <50, 60~69세 환자의 경우 <70
- 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min.
- 항고혈압 요법으로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 양성 PRA 또는 항 기증자 T 또는 B 세포(+)를 가진 환자는 다른 옵션을 사용할 수 없는 경우에만 이 치료 프로토콜에 대해 고려됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 타크로리무스 및 마이코페놀레이트 모페틸
플루다라빈 및 저용량 TBI를 사용하고 타크롤리무스 및 MMF를 이용한 면역억제와 함께 HLA-동일하거나 동일하지 않은 가족 또는 비혈연 기증자의 비골수파괴 동종이계 SCT.
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Tacrolimus의 첫 번째 용량은 -4일에 제공되며, 이것은 +365일까지 계속됩니다.
MMF의 첫 용량은 줄기 세포 주입 후 4시간 이내에 제공되며, 이것은 +365일까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생착
기간: 100일 게시
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동종이계 줄기 세포 이식을 위한 플루다라빈 컨디셔닝 및 전신 방사선 조사 후 환자에서 이식 후 면역 억제로서 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil을 사용하여 안전하고 안정적인 생착을 측정합니다.
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100일 게시
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식편대숙주병
기간: 100일 게시
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이식 후 면역 억제로서 Tacrolimus 및 Mycophenolate Mofetil과 관련된 등급 II-IV GVHD의 발생률을 측정합니다.
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100일 게시
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 100일 게시
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전반적인 생존이 뒤따를 것입니다
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100일 게시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mark W Brunvand, MD, Colorado Blood Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 6월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CBCI-157
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