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HealthMap: HIV 感染者の心血管疾患を予防するためのインタラクティブな健康計画のランダム化試験

2017年8月28日 更新者：Karen Klassen

HealthMap: HIV 感染者の心血管疾患を予防するためのインタラクティブな健康計画と自己管理サポートのクラスターランダム化試験

この研究の目的は、オーストラリアで HIV とともに生きる人々の健康状態を改善することです。 全体的な目標は、HIV 感染者の慢性疾患の転帰に対する対話型の健康計画と自己管理サポートの影響を厳密に評価することです。

具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 医師レベルのクラスターランダム化試験を使用して、HIV とともに生きる人々の冠状動脈性心疾患のリスクやその他の慢性疾患の転帰に対する対話型の健康計画と自己管理サポートの効果を評価する。

目的 2: 患者と医療提供者のエクスペリエンスと、対話型の医療計画と自己管理サポートの受け入れ可能性を評価します。

目的 3: 介入の費用対効果と医療サービス利用への影響を評価する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、心血管疾患の証拠のない同意のある30歳以上の成人となります。この研究は、医師を無作為化の単位とし、個々の患者のアウトカムを一次エンドポイントおよび二次エンドポイントとして定義する、複雑な医療システム介入に関する実用的なクラスターランダム化対照試験です。 主要評価項目は、12か月の追跡調査後に各参加者で評価されます。この研究介入は、HIV感染者とその医療提供者が修正可能な心血管危険因子のベストプラクティス目標を達成するのを支援する、オーストラリアの臨床状況に合わせて特別に設計されたプログラムで構成されます。 。 このプログラムは、定期的な診察中に検査結果を提示し、健康上の優先事項について話し合い、目標と行動を説明するために使用できます。 患者は、オンラインピアサポートなどの関連追加リソースを備えた対話型医療プランに自宅からアクセスできるようになります。 心血管リスクの軽減を希望する優先患者は、電話およびオンラインでの健康指導が受けられます。 主な目的は、フラミンガムのリスク方程式によって推定される非致死性急性心筋梗塞または冠状動脈性心疾患による死亡の 10 年リスクに対する介入の効果を判定することです。 第 2 の目的は、心血管リスク スコア、個人で修正可能な心血管リスク因子、生活の質、精神的健康、自己管理能力、プロセスおよび経済的成果を代替することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
731

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Alexandra、New South Wales、オーストラリア、2015
        • Fountain Street General Practice
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • Coffs Central Medical Centre
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • CPC Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Riverside Family Medical Practice
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
        • Melbourne Sexual Health Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3182
        • Centre Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3068
        • Northside Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • Richmond Hill Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3143
        • Recreation Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •HIVに感染した30歳以上の成人。

    • 研究施設で継続的に一次HIV治療および一般治療を受けており、その施設で12か月間追跡調査を続ける可能性が高い。
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。

除外基準:

  • •冠状動脈性心疾患、脳卒中または一過性虚血発作、または末梢動脈疾患からなる心血管疾患と診断されている。

    • 自己管理またはコーチング プログラムへの以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：統合された自己管理サポート
この介入には、自己管理支援プログラムに加えて、医師と患者の診察への対話型の慢性疾患支援プラットフォームの導入が含まれます。 具体的には、介入は以下の相互に関連した要素で構成されます。自宅探検。電話とウェブベースの健康指導。
他の：統合された自己管理サポート
この介入には、相談活動、自宅での調査、電話およびウェブベースの健康指導が含まれます。
介入なし：普段のお手入れ
対照群は、すべての研究参加者がベースライン訪問から12か月の追跡調査を完了するまで、研究施設から通常のケアを受けます。 この時点で、研究介入へのアクセスは対照施設を含むように拡大されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の主要エンドポイントは、フラミンガムリスク方程式によって推定される非致死性急性心筋梗塞または冠状動脈性心疾患による死亡の10年リスクです。
時間枠：12ヶ月
冠状動脈性心疾患のフラミンガム リスク方程式は、Wilson P、D'Agostino R、Levy D、Belanger A、Silbershatz H らから得られます。 (1998) 危険因子カテゴリーを使用した冠状動脈性心疾患の予測。 循環 97: 1837 ～ 1847 年。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
欧州合同特別委員会の相対リスク表によって測定された、年齢に対する心血管リスク
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
HIV 固有のリスクスコアによって推定される心血管リスク
時間枠：12ヶ月
(Worm Signe W、Sabin C、Weber R、Reiss P、El Sadr W、他 (2010) 3 つの主要な薬物クラスの特定の個別の抗レトロウイルス薬に曝露された HIV 感染患者における心筋梗塞のリスク: に関するデータ収集抗 HIV 薬の有害事象 (D:A:D) 研究。 感染症ジャーナル 201: 318-330。)
12ヶ月
自己申告により測定され、研究中に禁煙を説明した人の尿中コチニンにより検証された喫煙状況
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
空腹時総コレステロールおよび総コレステロール:HDL 比
時間枠：12ヶ月
(血清アッセイにより測定)
12ヶ月
収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
（血圧計を使用）
12ヶ月
BMIと腹囲
時間枠：12ヶ月
BMI（体重キログラムを身長二乗メートルで割ったもので計算。体重計とスタディオメーターを使用して測定）および腹囲（柔軟なスチール製の巻尺を使用して測定）
12ヶ月
オーストラリアの心血管危険因子管理目標を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
(http://ストローク財団.com.au/healthprofessionals/ 臨床ガイドライン/絶対的なCVDリスクの評価と管理のためのガイドライン/)
12ヶ月
AQoL-4D 機器で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
DASS 機器によって測定された精神的健康状態
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
HeiQ 機器によって測定された自己管理能力
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
HIVウイルス抑制効果のある患者の割合
時間枠：12ヶ月
(使用したアッセイの検出下限以下)
12ヶ月
HIV ケアの質の基準を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
介入プログラムの評価（介入群のみ）
時間枠：12ヶ月
この研究のために特別に設計されたアンケートと構造化されたインタビューを使用します。
12ヶ月
医療提供者関連: 介入プログラム介入群のみの評価)
時間枠：12ヶ月
この研究のために特別に設計されたアンケートと構造化されたインタビューを使用した介入プログラム（介入群のみ）の評価。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karen Klassen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Health and Medical Research Council, Australia
Monash University
The Alfred
University of Melbourne
Flinders University
Deakin University
Australasian Society for HIV, Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine
National Association of People with HIV Australia
Victorian AIDS Council
Department of Health & Human Services, State Government of Victoria, Australia
Living Positive Victoria
NSW Ministry of Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Julian Elliott、Monash University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1150-6489

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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