HealthMap: HIV 感染者の心血管疾患を予防するためのインタラクティブな健康計画のランダム化試験
2017年8月28日 更新者：Karen Klassen
HealthMap: HIV 感染者の心血管疾患を予防するためのインタラクティブな健康計画と自己管理サポートのクラスターランダム化試験
この研究の目的は、オーストラリアで HIV とともに生きる人々の健康状態を改善することです。 全体的な目標は、HIV 感染者の慢性疾患の転帰に対する対話型の健康計画と自己管理サポートの影響を厳密に評価することです。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 医師レベルのクラスターランダム化試験を使用して、HIV とともに生きる人々の冠状動脈性心疾患のリスクやその他の慢性疾患の転帰に対する対話型の健康計画と自己管理サポートの効果を評価する。
目的 2: 患者と医療提供者のエクスペリエンスと、対話型の医療計画と自己管理サポートの受け入れ可能性を評価します。
目的 3: 介入の費用対効果と医療サービス利用への影響を評価する。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、心血管疾患の証拠のない同意のある30歳以上の成人となります。この研究は、医師を無作為化の単位とし、個々の患者のアウトカムを一次エンドポイントおよび二次エンドポイントとして定義する、複雑な医療システム介入に関する実用的なクラスターランダム化対照試験です。
主要評価項目は、12か月の追跡調査後に各参加者で評価されます。この研究介入は、HIV感染者とその医療提供者が修正可能な心血管危険因子のベストプラクティス目標を達成するのを支援する、オーストラリアの臨床状況に合わせて特別に設計されたプログラムで構成されます。 。
このプログラムは、定期的な診察中に検査結果を提示し、健康上の優先事項について話し合い、目標と行動を説明するために使用できます。
患者は、オンラインピアサポートなどの関連追加リソースを備えた対話型医療プランに自宅からアクセスできるようになります。
心血管リスクの軽減を希望する優先患者は、電話およびオンラインでの健康指導が受けられます。
主な目的は、フラミンガムのリスク方程式によって推定される非致死性急性心筋梗塞または冠状動脈性心疾患による死亡の 10 年リスクに対する介入の効果を判定することです。
第 2 の目的は、心血管リスク スコア、個人で修正可能な心血管リスク因子、生活の質、精神的健康、自己管理能力、プロセスおよび経済的成果を代替することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
731
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Alexandra、New South Wales、オーストラリア、2015
- Fountain Street General Practice
-
Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
- Coffs Central Medical Centre
-
Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
- CPC Medical Practice
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
- East Sydney Doctors
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-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- Riverside Family Medical Practice
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Melbourne Sexual Health Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3182
- Centre Clinic
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3068
- Northside Clinic
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- Prahran Market Clinic
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
- Richmond Hill Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3143
- Recreation Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•HIVに感染した30歳以上の成人。
- 研究施設で継続的に一次HIV治療および一般治療を受けており、その施設で12か月間追跡調査を続ける可能性が高い。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
•冠状動脈性心疾患、脳卒中または一過性虚血発作、または末梢動脈疾患からなる心血管疾患と診断されている。
- 自己管理またはコーチング プログラムへの以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：統合された自己管理サポート
この介入には、自己管理支援プログラムに加えて、医師と患者の診察への対話型の慢性疾患支援プラットフォームの導入が含まれます。
具体的には、介入は以下の相互に関連した要素で構成されます。自宅探検。電話とウェブベースの健康指導。
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この介入には、相談活動、自宅での調査、電話およびウェブベースの健康指導が含まれます。
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介入なし：普段のお手入れ
対照群は、すべての研究参加者がベースライン訪問から12か月の追跡調査を完了するまで、研究施設から通常のケアを受けます。
この時点で、研究介入へのアクセスは対照施設を含むように拡大されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究の主要エンドポイントは、フラミンガムリスク方程式によって推定される非致死性急性心筋梗塞または冠状動脈性心疾患による死亡の10年リスクです。
時間枠：12ヶ月
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冠状動脈性心疾患のフラミンガム リスク方程式は、Wilson P、D'Agostino R、Levy D、Belanger A、Silbershatz H らから得られます。 (1998) 危険因子カテゴリーを使用した冠状動脈性心疾患の予測。
循環 97: 1837 ～ 1847 年。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州合同特別委員会の相対リスク表によって測定された、年齢に対する心血管リスク
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIV 固有のリスクスコアによって推定される心血管リスク
時間枠：12ヶ月
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(Worm Signe W、Sabin C、Weber R、Reiss P、El Sadr W、他 (2010) 3 つの主要な薬物クラスの特定の個別の抗レトロウイルス薬に曝露された HIV 感染患者における心筋梗塞のリスク: に関するデータ収集抗 HIV 薬の有害事象 (D:A:D) 研究。
感染症ジャーナル 201: 318-330。)
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12ヶ月
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自己申告により測定され、研究中に禁煙を説明した人の尿中コチニンにより検証された喫煙状況
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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空腹時総コレステロールおよび総コレステロール:HDL 比
時間枠：12ヶ月
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(血清アッセイにより測定)
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12ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：12ヶ月
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（血圧計を使用）
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12ヶ月
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BMIと腹囲
時間枠：12ヶ月
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BMI（体重キログラムを身長二乗メートルで割ったもので計算。体重計とスタディオメーターを使用して測定）および腹囲（柔軟なスチール製の巻尺を使用して測定）
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12ヶ月
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オーストラリアの心血管危険因子管理目標を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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(http://ストローク財団.com.au/healthprofessionals/
臨床ガイドライン/絶対的なCVDリスクの評価と管理のためのガイドライン/)
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12ヶ月
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AQoL-4D 機器で測定した生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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DASS 機器によって測定された精神的健康状態
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HeiQ 機器によって測定された自己管理能力
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HIVウイルス抑制効果のある患者の割合
時間枠：12ヶ月
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(使用したアッセイの検出下限以下)
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12ヶ月
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HIV ケアの質の基準を達成した患者の割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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介入プログラムの評価（介入群のみ）
時間枠：12ヶ月
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この研究のために特別に設計されたアンケートと構造化されたインタビューを使用します。
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12ヶ月
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医療提供者関連: 介入プログラム介入群のみの評価)
時間枠：12ヶ月
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この研究のために特別に設計されたアンケートと構造化されたインタビューを使用した介入プログラム（介入群のみ）の評価。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Julian Elliott、Monash University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月28日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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