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前臨床における特発性黄斑円孔形成の解明 (IMH_2012)

2016年6月16日 更新者：Rui Bernardes、University of Coimbra

黄斑円孔は黄斑の破裂です。 病因に関しては、80% もが特発性です (特発性黄斑円孔、IMH)。 この状態の通常の発生率は約 0.17% です。ただし、片側黄斑円孔を患っている患者の反対の目に黄斑円孔が発生する可能性は 10 ～ 29% あります。

私たちの仮説は、網膜のトポグラフィーには、健康な目とIMHを発症するリスクが高い目との識別を可能にする情報が埋め込まれているというものです。 したがって、私たちの研究は、これらの目を自動的に識別できるシステムを開発することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

黄斑円孔は、網膜の中心部分である黄斑の破裂であり、中心部の鮮明な視覚を担うため、ほとんどの作業に不可欠です。 病因に関しては、一部は外傷に関連している可能性がありますが、80% もの場合は特発性です (特発性黄斑円孔、IMH)。 この状態の背後には前後方向の力と接線方向の力が関係していると理論化されています。しかし、結論は出ていません。 この症状の通常の発生率は約 0.17% ですが、片側黄斑円孔を患っている患者の反対の目に黄斑円孔が発生する確率は 10 ～ 29% です。

私たちの作業仮説は、網膜のトポグラフィーには、健康な目とIMHを発症するリスクが高い目との識別を可能にする情報が埋め込まれているというものです。 したがって、我々の研究は、片側性IMHを有するが他に目に見える網膜病変を持たない患者の仲間の眼の網膜トポグラフィーと、ほぼ同じ年齢グループの対照被験者の眼の網膜トポグラフィーの特徴付けで構成されています。 これらの地形図から一連の特徴 (パラメーター) を取得し、機械学習技術を使用して目を健康なグループとリスクのあるグループの 1 つに分けるシステムを作成します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Braga Hospital
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • AIBILI - Association for Innovation and Biomedical Research on Light and Image
      • Coimbra、ポルトガル、3000-548
        • IBILI - Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • North Lisbon Hospital Center
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • St. Maria Hospital
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • St. Antonio Hospital
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • St. Joao Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側に特発性黄斑円孔があり、その他の目に見える網膜の病変がない患者。

説明

包含基準:

  • 正常な OCT、硝子体癒着の有無にかかわらず
  • 仲間グループ: 片側性特発性黄斑円孔

除外基準:

  • 硝子体癒着のある OCT
  • ラメラまたは擬似穴
  • 網膜内面の変化
  • 近視(>4D)
  • 緑内障
  • 重大なメディアの不透明度
  • 以前の網膜光凝固術
  • 過去6か月以内に何らかの眼内手術を受けた
  • 硝子体内投薬
  • 糖尿病または神経変性疾患
  • 外傷に続発する黄斑円孔

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フェロー・アイズ
片側の特発性黄斑円孔を患っており、他の目には網膜の病変の兆候が見られない患者。
他の：光干渉断層撮影スキャン
観察研究として行われる唯一の介入措置は、光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜の非侵襲的体積画像の取得です。
コントロール
健康な被験者は他のグループと年齢が一致しており、目に見える網膜の病変はありません。
他の：光干渉断層撮影スキャン
観察研究として行われる唯一の介入措置は、光干渉断層撮影法 (OCT) による網膜の非侵襲的体積画像の取得です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑トポグラフィー
時間枠：1回の訪問で
症例または対照群のいずれかの説明に当てはまる患者が定期的に来院すると、定期的な光干渉断層撮影スキャンが実行されます。 これらのスキャンは非侵襲的であり、眼科受診では一般的です。
1回の訪問で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Coimbra

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rui Bernardes, Ph.D.、Institute for Biomedical Imaging and Life Sciences, Faculty of Medicine, University of Coimbra

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • H. Pereira; M. Alfaiate; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. IBILI Meeting 2011, December 2011
  • P. Rodrigues; T. Santos; H. Pereira; J. Figueira; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. DOI: 10.1109/ENBENG.2012.6331372
  • J. Figueira; H. Pereira; M. Alfaiate; A. R. Santos; T. Santos; L. Pedrosa; M. Mendes; R. Venâncio; R. Bernardes: Identification of Eyes at Risk of Developing Idiopathic Macular Holes by Support Vector Machines. ARVO Annual Meeting 2012. Invest Ophthalmol Vis Sci 2012;53: E-Abstract 5219.
  • A. S. Silva, T. Santos, S. Simão, J. Figueira, R. Bernardes: Unveiling preclinical idiopathic macular hole formation: structural changes by high-definition OCT and machine learning. V Annual meeting of IBILI, Coimbra, Portugal, December 12-13 2013.
  • Figueira, João; Silva, Ana S. C; Meireles, Angelina; Gomes, Nuno; Ferreira, Natália; Neves, Carlos; Bernardes, Rui. Identificação de Olhos em Risco de Desenvolvimento de Buracos Maculares Idiopáticos (BMI). 56th Congress of the Portuguese Ophthalmology Society. 2013.
  • Silva, Ana S. C; Figueira, João; Simão, Sílvia; Gomes, Nuno; Neves, Carlos; Meireles, Angelina; Ferreira, Natália; Bernardes, Rui. 2014. Unveiling Preclinical Idiopathic Macular Hole Formation Using Support Vector Machines, Proceedings of the Biomedical and Health Informatics International Conference, IEEE - EMB Chapter, 2014.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BBB-BMD/2739/2012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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