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肺拒絶反応に対する間葉系幹細胞療法

2021年10月5日 更新者：David B. Erasmus、Mayo Clinic

治療抵抗性の中等度から重度の肺拒絶反応を経験している肺移植患者の寛解を誘導する間葉系幹細胞の安全性と実現可能性を評価するパイロット研究

移植関連閉塞性細気管支炎症候群（BOS）患者における間葉系幹細胞療法の安全性と実現可能性を評価する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な臨床開発戦略は、「治療抵抗性の中程度の肺拒絶反応を経験している肺移植患者の寛解を誘導するための間葉系幹細胞の安全性と実現可能性を評価するためのパイロット研究」と題されたこのフェーズ I 用量漸増研究を実施することです。 この研究は、この現在のIND申請の下で実施され、提案された19人の被験者（2つの用量漸増被験者コホートのそれぞれに5人の被験者、および以前の一部として以前にMSCを受けた「ブースト用量」グループの5人の被験者）に限定されます。 9人の患者を含む第1a相試験

このアプリケーションでは、同種骨髄 (BM) 由来間葉系幹細胞 (MSC) の安全性と実現可能性を評価して、中程度の治療抵抗性閉塞性細気管支炎 (BO/BOS) の寛解を誘導することを提案しています。 治療抵抗性 BO/BOS (グレード 3) で 2 回目の移植を受ける資格がない肺移植患者は、ほぼ 100% の死亡率または極度の障害を抱えています。 MSC は、組織修復を誘導し、免疫応答を調節する能力を持つ多能性細胞です。 それらは、移植片対宿主病（GVHD）および炎症性腸疾患を治療するための前臨床および臨床研究で成功裏に使用されています。 適切な治療にもかかわらず中等度のBOに進行し、2回目の移植の資格がない患者は、同種MSCの静脈内治療を受けます。 安全対策には、MSC注入の耐性と重大な心肺障害の欠如が含まれます。 実現可能性評価には、リクルートの容易さ、MSC の輸送、準備、注入の実際の問題が含まれます。

この最初の安全性研究からの臨床評価は、BO を有する被験者におけるヒト MSC の安全性を実証し、有効性の兆候を示す細胞用量を評価することを目的としています。 現在提案されている研究で得られた良好な安全性結果と薬物動態および薬力学データが得られるまで、追加の安全性情報を収集しながら、有効性の評価により重点を置いた追加のヒト研究を実施する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 年齢範囲: 18 - 75 歳
  2. 性別: 男性の女性
  3. 対象疾患または状態: 治療抵抗性の中等度から重度の o-CLAD を有する肺移植レシピエント。 -患者は治療抵抗性のo-CLADの診断を受けている必要があります -被験者は肺移植レシピエントの標準的な免疫抑制レジメンに失敗したに違いありません。 登録時に、被験者が現在ステロイドまたは免疫調節剤を投与されている可能性があることに注意してください（以下の投与量要件を参照）。
  4. 患者は、アジスロマイシン、逆流防止療法などの他の薬剤の試験にもかかわらず、BOS の症状が持続しています。
  5. インフォームド コンセント フォーム (ICF): 各患者は IRB 承認の ICF に署名する必要があります。 ICFに署名した被験者のみが研究に登録されます。 ICF には、米国 21CFR50 で Mayo IRB と FDA が要求する要素が含まれます。
  6. 被験者は十分な腎機能を持っている必要があります; 30ml/分を超える推定糸球体濾液速度。
  7. -被験者は、研究の完了まで、研究サイトで指定されたすべての評価に利用できなければなりません。
  8. 対象者は、書面による ICF と、PHI の使用および開示の許可を提供する必要があります。

除外基準

  1. -重大な臓器機能障害の症状を伴う臨床的に重大な疾患を有する患者 PIまたは共同研究者の判断により、研究対象がMSC注入に耐えられそうにない、または研究を完了する可能性が低い
  2. 患者は、寛解状態にあるとはみなされないがんにかかってはなりません。 (表在性皮膚がんは除外基準とみなされないものとする) o-CLADとは無関係の自己免疫疾患の証拠または病歴
  3. 妊娠中または授乳中
  4. HIV B型肝炎およびC型肝炎の陽性スクリーニング
  5. 肝機能障害の証拠; 345 u/L を超えるアルカリホスファターゼ、1.65 mg/dL を超える総ビリルビン、275 単位/L を超える ALT、および 240 単位/L を超える AST を示す肝臓プロファイル。
  6. 重大な心機能障害の証拠
  7. 高熱と血行動態の不安定性を伴う敗血症
  8. CMV肺炎の病歴
  9. -試験登録から12か月以内に、任意の適応症に対して実験的治療（薬物または生物学的）を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：間葉系幹細胞
間葉系幹細胞を一度も受けたことがない被験者
生物学的：間葉系幹細胞 0.5
1kgあたり50万のMSCが静脈内に注入されます。 製品は、最初の 15 分間は 2 ～ 3 ml/分の速度で注入され、許容できる場合は 5 ml/分まで調整できます。 注入は約 3 時間以内に完了すると予想されます。
生物学的：間葉系幹細胞 1.0
1kgあたり100万MSCが静脈内に注入されます。 製品は、最初の 15 分間は 2 ～ 3 ml/分の速度で注入され、許容できる場合は 5 ml/分まで調整できます。 注入は約 3 時間以内に完了すると予想されます。
実験的：ブースター間葉系幹細胞
-以前に間葉系幹細胞を受けたことがある被験者
生物学的：間葉系幹細胞 1.0
1kgあたり100万MSCが静脈内に注入されます。 製品は、最初の 15 分間は 2 ～ 3 ml/分の速度で注入され、許容できる場合は 5 ml/分まで調整できます。 注入は約 3 時間以内に完了すると予想されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最長2週間
患者は、急性の臨床的または生理学的悪化なしにMSCのIV注入に耐える能力について評価されます。
最長2週間
肺機能検査の変化
時間枠：最長2週間
バイタル サイン、肺機能検査 (FEV1 および FCV)、およびボルグ呼吸困難指数が評価されます。 胸部レントゲン写真、CBC、血清化学が行われます。
最長2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Erasmus, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-000025

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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