肝移植への架け橋としての定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓術(TACE)の比較 (SBRTvsTACE)
肝細胞癌における移植への架け橋としてDEBDOXビーズを使用した、個別化定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓療法(TACE)のランダム化第II相研究。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 肝細胞がん患者はこの試験の参加資格があります。
肝細胞癌は、以下の少なくとも 1 つを有するものとして定義されます。
生検により肝細胞癌 (HCC) が証明されました。または、バルセロナ(29)の肝硬変患者基準で定義された離散性肝腫瘍で、2cmを超え、動脈血管過多およびCTまたはMRIでの静脈または遅延相ウォッシュアウトを伴う。
- 患者はミラノ基準内にあり、同所性肝移植の対象に「リスト」されています。
- 患者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
- 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。 この研究には、あらゆる年齢、性別、人種の成人患者が含まれます。
- 患者は、Child-Turcotte-Pugh (CTP) クラス A またはクラス B (≤ 7) である必要があります。
- 生殖年齢内の女性患者は、この研究への参加中に妊娠したり、妊娠したりすることはできません。 生殖年齢内の男性と女性の両方の患者は、治療中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性は、妊娠していないことを確認するために尿または血清の妊娠検査を受ける必要があります。
- 患者は登録後 2 週間以内に適切な臓器機能を有している必要があります。 骨髄: 血小板 ≥30,000/mm3 腎臓: BUN ≤40 mg/dl;クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl 肝臓: INR ≤ 1.5 または、別の医学的理由で抗凝固治療されない限り、ビタミン K で補正可能 ビリルビン < 3 mg/dl (胆道の閉塞や既存疾患がない場合、例: 肝炎) 原発性硬化性胆管炎)患者の非関与肝臓量が推定され、700ml 以上である必要があります。
- 患者は、レイヘイ病院・医療センターの治験審査委員会(IRB)によってこの目的のために承認された、治療の治験上の側面と潜在的なリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準
- 公衆衛生局が指定した「特別カテゴリー」の患者には、18歳未満の患者、妊婦、囚人が含まれる。
- 難治性腹水、または管理に穿刺が必要な腹水。
- サイズが5.0cmを超える孤立性病変、またはサイズが3.0cmを超える最大の2つ以上の別個の病変を有する患者。
- プレドニゾンの前治療に反応しない、静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:アームA
定位放射線治療 (SBRT)
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SBRT は、2 回の治療の間に少なくとも 1 日を空けて、合計 5 回に分けて実施されます。
治療全体は、合計 15 日以内に実施する必要があります。
他の名前:
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他の:アームB
経動脈化学塞栓術 (TACE) 薬剤: ドキソルビン
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この手順は、それぞれ 50 mg のドキソルビンをロードした薬物溶出ビーズの 2 バイアルで完了します。
他の名前:
初日に投与され、4 週間後に 2 回目の TACE が投与され、その後、画像検査で疾患の進行が示されている場合には、2 回目の TACE が投与されます。
各 TACE 処置後、すべての患者は観察のために病院に残ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過による進行からの解放
時間枠:3、6、12か月
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SBRTおよびTACE介入から進行までの時間を、プロトコル介入を受けた被験者について追跡した。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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3、6、12か月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象と参加者を比較するための毒性
時間枠:各治療時、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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治療関連の有害事象を伴うグレード 3 以上の毒性を、プロトコル固有の時点で追跡しました。
イベントの等級付けは CTCAE に従って行われました。
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各治療時、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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肝移植前にさらなる介入が必要な参加者の数
時間枠:治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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各腕の各患者を追跡調査し、肝移植前にさらなる治療介入が必要かどうかを確認しました。
この結果は、さらなる治療が必要な参加者の数を要約したものです。
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治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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治療した病変の病理学的反応
時間枠:肝移植時
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肝移植完了後、両群の患者で病理学的完全奏効が記録されました。
外移植された肝臓は病理学者によって検査され、残存腫瘍が特定されたかどうかが判断されました。
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肝移植時
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治療した病変の放射線学的反応
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、その後は治療後 2 年まで 3 か月ごと
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治療に対して X 線写真で反応があった患者の数。治療した各腫瘍/標的病変の状態を MRI または CT スキャンで評価し、腫瘍増殖 (毛皮腫または膿瘍形成による増殖を除く)、残存または新たな造影があった場合に進行として分類しました。 mRECIST基準によって決定される、切除された腫瘍(切除周囲の良性の増強を除く)、または隣接する生存可能な腫瘍の。
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ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、その後は治療後 2 年まで 3 か月ごと
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生活の質 - アンケートには PIQ-6 および SF-36v2 健康調査が含まれます
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 か月
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生活の質は、Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) および Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey で評価されました。 データは Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System を使用して保存され、スコア付けされました。 スコアは、ベースライン - 最初の治療前、急性反応 - 最初の治療後 2 週間、長期反応 - 最初の治療後 6 か月の 3 つの時点で分析されました。 PIQ-6 疼痛影響アンケートは、被験者の痛みが日常の活動にどのような影響を与えるかを測定します。 SF-36v2 健康調査は、被験者の観点から機能的健康と幸福度を測定します。 調査のスコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最も障害が多く、スコア 100 は障害がないことと同等です。 |
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 か月
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Francis W Nugent, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LCID 2014-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。