肝移植への架け橋としての定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓術(TACE)の比較 (SBRTvsTACE)
2024年2月7日 更新者:Lahey Clinic
肝細胞癌における移植への架け橋としてDEBDOXビーズを使用した、個別化定位体放射線療法(SBRT)と経動脈化学塞栓療法(TACE)のランダム化第II相研究。
この研究では、同所性肝移植を受ける HCC 患者に対する橋渡し戦略として、定位的体部放射線療法 (SBRT) と経動脈化学塞栓術 (TACE) を比較します。
私たちは、SBRT は同所性肝移植への「架け橋」として、TACE に比べて初回治療から再治療が必要になるまでの期間が長いと考えています。
調査の概要
詳細な説明
肝移植を待っている肝細胞がん(HCC)患者にとって、脱落率を減らし、移植後の腫瘍再発を減らす手段として、疾患の局所治療が標準治療となっています。
しかし、移植への橋渡しとして治療を受けている患者にとって最適な治療法は不明です。
この研究では、同所性肝移植を受ける HCC 患者に対する橋渡し戦略として、定位的体部放射線療法 (SBRT) と経動脈化学塞栓術 (TACE) を比較します。
私たちは、SBRT は同所性肝移植への「架け橋」として、TACE に比べて初回治療から再治療が必要になるまでの期間が長いと考えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 肝細胞がん患者はこの試験の参加資格があります。
肝細胞癌は、以下の少なくとも 1 つを有するものとして定義されます。
生検により肝細胞癌 (HCC) が証明されました。または、バルセロナ(29)の肝硬変患者基準で定義された離散性肝腫瘍で、2cmを超え、動脈血管過多およびCTまたはMRIでの静脈または遅延相ウォッシュアウトを伴う。
- 患者はミラノ基準内にあり、同所性肝移植の対象に「リスト」されています。
- 患者は、Zubrod パフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
- 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。 この研究には、あらゆる年齢、性別、人種の成人患者が含まれます。
- 患者は、Child-Turcotte-Pugh (CTP) クラス A またはクラス B (≤ 7) である必要があります。
- 生殖年齢内の女性患者は、この研究への参加中に妊娠したり、妊娠したりすることはできません。 生殖年齢内の男性と女性の両方の患者は、治療中に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 出産可能年齢の女性は、妊娠していないことを確認するために尿または血清の妊娠検査を受ける必要があります。
- 患者は登録後 2 週間以内に適切な臓器機能を有している必要があります。 骨髄: 血小板 ≥30,000/mm3 腎臓: BUN ≤40 mg/dl;クレアチニン ≤ 2.0 mg/dl 肝臓: INR ≤ 1.5 または、別の医学的理由で抗凝固治療されない限り、ビタミン K で補正可能 ビリルビン < 3 mg/dl (胆道の閉塞や既存疾患がない場合、例: 肝炎) 原発性硬化性胆管炎)患者の非関与肝臓量が推定され、700ml 以上である必要があります。
- 患者は、レイヘイ病院・医療センターの治験審査委員会(IRB)によってこの目的のために承認された、治療の治験上の側面と潜在的なリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準
- 公衆衛生局が指定した「特別カテゴリー」の患者には、18歳未満の患者、妊婦、囚人が含まれる。
- 難治性腹水、または管理に穿刺が必要な腹水。
- サイズが5.0cmを超える孤立性病変、またはサイズが3.0cmを超える最大の2つ以上の別個の病変を有する患者。
- プレドニゾンの前治療に反応しない、静脈内ヨード造影剤に対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アームA
定位放射線治療 (SBRT)
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SBRT は、2 回の治療の間に少なくとも 1 日を空けて、合計 5 回に分けて実施されます。
治療全体は、合計 15 日以内に実施する必要があります。
他の名前:
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他の:アームB
経動脈化学塞栓術 (TACE) 薬剤: ドキソルビン
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この手順は、それぞれ 50 mg のドキソルビンをロードした薬物溶出ビーズの 2 バイアルで完了します。
他の名前:
初日に投与され、4 週間後に 2 回目の TACE が投与され、その後、画像検査で疾患の進行が示されている場合には、2 回目の TACE が投与されます。
各 TACE 処置後、すべての患者は観察のために病院に残ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過による進行からの解放
時間枠:3、6、12か月
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SBRTおよびTACE介入から進行までの時間を、プロトコル介入を受けた被験者について追跡した。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変。
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3、6、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAEによって評価された治療関連の有害事象と参加者を比較するための毒性
時間枠:各治療時、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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治療関連の有害事象を伴うグレード 3 以上の毒性を、プロトコル固有の時点で追跡しました。
イベントの等級付けは CTCAE に従って行われました。
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各治療時、治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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肝移植前にさらなる介入が必要な参加者の数
時間枠:治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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各腕の各患者を追跡調査し、肝移植前にさらなる治療介入が必要かどうかを確認しました。
この結果は、さらなる治療が必要な参加者の数を要約したものです。
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治療後 2 週間、治療後 2 か月、治療後 5 か月、治療後 24 か月までは 3 か月ごと
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治療した病変の病理学的反応
時間枠:肝移植時
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肝移植完了後、両群の患者で病理学的完全奏効が記録されました。
外移植された肝臓は病理学者によって検査され、残存腫瘍が特定されたかどうかが判断されました。
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肝移植時
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治療した病変の放射線学的反応
時間枠:ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、その後は治療後 2 年まで 3 か月ごと
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治療に対して X 線写真で反応があった患者の数。治療した各腫瘍/標的病変の状態を MRI または CT スキャンで評価し、腫瘍増殖 (毛皮腫または膿瘍形成による増殖を除く)、残存または新たな造影があった場合に進行として分類しました。 mRECIST基準によって決定される、切除された腫瘍(切除周囲の良性の増強を除く)、または隣接する生存可能な腫瘍の。
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ベースライン、治療後 3 か月、治療後 6 か月、その後は治療後 2 年まで 3 か月ごと
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生活の質 - アンケートには PIQ-6 および SF-36v2 健康調査が含まれます
時間枠:ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 か月
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生活の質は、Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) および Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey で評価されました。 データは Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System を使用して保存され、スコア付けされました。 スコアは、ベースライン - 最初の治療前、急性反応 - 最初の治療後 2 週間、長期反応 - 最初の治療後 6 か月の 3 つの時点で分析されました。 PIQ-6 疼痛影響アンケートは、被験者の痛みが日常の活動にどのような影響を与えるかを測定します。 SF-36v2 健康調査は、被験者の観点から機能的健康と幸福度を測定します。 調査のスコアの範囲は 0 ~ 100 で、0 が最も障害が多く、スコア 100 は障害がないことと同等です。 |
ベースライン、治療後 2 週間、治療後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Francis W Nugent, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (推定)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCID 2014-026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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