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健康な高齢者とパーキンソン病における咳の呼吸運動学

2017年2月2日 更新者：University of Florida

健康な高齢者およびパーキンソン病における反射および随意咳の呼吸運動学

この調査研究の目的は、パーキンソン病患者および健康な高齢者における咳機能をテストすることです。 咳は、胸と肺の動きを伴う複雑な防御機能です。 研究者らは、随意咳と反射咳の際の胸壁と肺の動きを比較したいと考えている。

この研究の長期的な目標は、咳機能障害のある人々の治療法を開発することです。 咳の機能不全は、肺炎などの呼吸器感染症のリスクを高めます。 この研究の結果は、研究者が反射性咳嗽と自発性咳嗽の違いをより完全に理解するのに役立つ情報を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者が参加に同意した場合、研究者はまず肺（肺）機能を検査します。 次に、研究者らは自発的咳嗽と反射性咳嗽を検査する予定です。 この最初の咳検査の後、研究者らは参加者に自発的咳嗽検査と反射性咳嗽検査で長く激しく咳をするよう求めます。 最後に、研究者は鼻から挿入した内視鏡カメラで喉頭 (発声器) を観察します。 この検査は、咳に影響を与える可能性のある喉頭の変化があるかどうかを確認するために行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
44

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Center for Movement Disorders and Neurorestoration
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • Dauer Hall, University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 55 ～ 85 歳
  • インフォームドコンセントを提供する能力

パーキンソン病 (PD) の参加者の場合:

- フロリダ大学運動障害フェローシップの訓練を受けた神経内科医によるPD（ホーン＆ヤールのステージII～IV）の診断。各参加者のPD重症度の臨床評価を完了し、英国の厳格なブレインバンク基準を適用してPDの診断に到達した。

除外基準:

PD を持つ参加者:

- PD以外の神経障害の病歴（例： 多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍など）

健康な高齢者:

  • PDを含む神経疾患の病歴
  • 頭頸部がんの病歴
  • 呼吸障害や病気の病歴（すなわち、 慢性閉塞性肺疾患、喘息）
  • 常に5年以上の喫煙歴（カプサイシンに対する感受性が低下するため）
  • 過去5週間の胸部感染症の病歴
  • 肺機能のスクリーニング検査の不合格（例： 1秒間の努力呼気量/努力肺活量<75%)
  • 神経心理学的機能障害による服薬遵守の困難（すなわち、 憂鬱症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：健康な高齢者
すべての参加者は反射性咳嗽検査と自発的咳嗽検査を受けます。 これには、命令による咳（自発的な咳）とカプサイシンに反応した咳（反射性咳）が含まれます。 このデータは、咳の強さ（随意咳と反射咳の両方）と咳の敏感さ（反射咳のみ）を決定するために測定されます。 ベースラインの反射および自発的咳の評価に続いて、参加者は反射および自発的咳の課題の両方で長く激しく咳をするように指示されます。 これらのデータは、研究者が自発的咳嗽と反射性咳嗽のベースラインの特徴を理解するのに役立ち、高齢者が口頭と視覚的な合図で咳反応の大きさを変えることができるかどうかを理解するのに役立つだろう。
薬：カプサイシン
反射性咳嗽検査では、すべての参加者にさまざまな濃度のカプサイシンを噴霧してもらいます。 複数の濃度および用量のカプサイシンを投与することにより、反射の強さ (気流測定) と咳に対する感受性の両方を正確に評価することができます。
他の：咳の自主検査
参加者には口と鼻を覆うフェイスマスクが装着され、フェイスマスク内で咳をするよう指示される。
実験的：パーキンソン病
すべての参加者は反射性咳嗽検査と自発的咳嗽検査を受けます。 これには、命令による咳（自発的な咳）とカプサイシンに反応した咳（反射性咳）が含まれます。 このデータは、咳の強さ（随意咳と反射咳の両方）と咳の敏感さ（反射咳のみ）を決定するために測定されます。 ベースラインの反射および自発的咳の評価に続いて、参加者は反射および自発的咳の課題の両方で長く激しく咳をするように指示されます。 これらのデータは、研究者が自発的咳嗽と反射性咳嗽のベースラインの特徴を理解するのに役立ち、高齢者が口頭と視覚的な合図で咳反応の大きさを変えることができるかどうかを理解するのに役立つだろう。
薬：カプサイシン
反射性咳嗽検査では、すべての参加者にさまざまな濃度のカプサイシンを噴霧してもらいます。 複数の濃度および用量のカプサイシンを投与することにより、反射の強さ (気流測定) と咳に対する感受性の両方を正確に評価することができます。
他の：咳の自主検査
参加者には口と鼻を覆うフェイスマスクが装着され、フェイスマスク内で咳をするよう指示される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大呼気流量
時間枠：1～2時間
ピーク呼気流量は、咳エポックにおける各咳の単位時間当たりに排出される空気の最大量です。 リットル/秒で測定されます。
1～2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Florida

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Karen W. Hegland, Ph.D.、University of Florida
  • スタディディレクター：Alexandra E. Brandimore, M.A. CCC/SLP、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB201400477

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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