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性転換患者の代謝と精神病理に関する観察研究

2020年2月24日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry

トランスセクシュアル患者の代謝と精神病理に対するクロスセックスホルモン治療の短期的および長期的影響に関する観察研究。

性同一性障害（性転換症としても知られる）は、明らかに正常な身体的性分化を持つ人が、実際には自分が他の性のメンバーであると確信している状態として定義されます. したがって、ほとんどの患者は、いわゆる異性間ホルモン治療を受けます。 治療プロトコルは国際的なコンセンサス声明に従いますが、この主題に関する前向きおよび対照試験は利用できず、推奨事項は主に遡及的データ分析と個々のセンターの経験に基づいているため、センターや国によって大きく異なります。 高用量のテストステロンを生物学的女性に適用し、逆に高用量のエストラジオールを生物学的男性に適用すると、無数の身体機能に確実に影響を与えます. 特に男性から女性への性転換者では、気分障害や心血管代謝合併症の発症リスクが高まるようです. この多施設観察研究では、異なるセンター間の異性間ホルモン治療のさまざまな基準に従って、これらの結果に関して違いがあるかどうかを調査したいと考えています. 以下に説明するさまざまな結果の尺度は、さまざまなセンターでの定期的な訪問中に毎回評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
      • Munich、ドイツ、80333
        • Hormon- und Stoffwechselzentrum München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、対応するセンターの外来診療所から募集されます。 異性間ホルモン治療をまだ受けていないすべての患者が対象です。 患者は定期的な訪問に参加するように招待され、その後、ホルモン治療を開始する予定です. さらなる訪問は、対応するセンターでの定期的な健康診断の訪問に続きます。

説明

包含基準

  • -性同一性障害（ICD-10：F64.0）と診断された患者で、適切な口頭および書面による情報に従って書面によるインフォームドコンセントを行った。

一般的な除外基準

  • 18歳未満の患者
  • 法的に無能力な患者
  • 異性間ホルモンの事前摂取
  • 書面によるインフォームドコンセントの欠落
  • インターセクシュアリティ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
異性間ホルモン治療の開始後の抑うつおよび不安症状の発生率
時間枠：5年まで
対応するアンケートのポイントスケールの異なるカットオフポイントによって定義された研究期間中の臨床面接およびアンケートによるうつ病および不安症状の発生率（Beck Depression Inventory II = BDIIおよびSymptomcheckliste bei psychischen Störungen = うつ病のSCL90および状態と特性の不安インベントリー = STAI-X1、不安の場合は X2)。 次に、異なる治療モード間で比較が行われます。
5年まで
心臓代謝パラメータに対する異なる治療タイプの効果の違い
時間枠：5年まで
BMI、体組成、空腹時インスリン、空腹時血糖、トリグリセリド、コレステロール、内膜中膜の厚さなどの心血管代謝リスクパラメーターに対する、さまざまな治療タイプの効果の違い (使用する抗アンドロゲン剤の投与量、適用経路、およびタイプが異なります)。
5年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪コルチゾール測定によるコルチゾール分泌に対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
過去数か月間の平均コルチゾール分泌に関する情報を提供する毛髪サンプルによるコルチゾール分泌の評価。 頭髪の 1 cm は、約 1 か月の成長に似ています。 これにより、過去 3 か月間の全体的なコルチゾール分泌に関する追加情報が得られる場合があります。 1 本の小さな毛髪を頭皮から採取し、これを心理的および代謝プロファイルに関して分析します。
5年まで
Dex / CRHテストによるストレス応答に対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
Dex/CRH-Test は、精神病患者および神経病患者の生理的コルチゾール反応をテストするために数年間使用されており、マックス プランク精神医学研究所では、抑うつ障害に苦しむ患者に対して定期的に実施されています。 コルチゾール分泌の調節と視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の応答性は病態生理学的にうつ病に関連していると考えられています。 テストは保存されることが証明されています。 一般的な一過性の副作用には、顔面紅潮、動悸、頻呼吸、熱感などがありますが、通常はそれ以上介入しなくても数分以内に解消します。
5年まで
治療反応の遺伝的予測因子
時間枠：5年まで
ERa、ERb、AR (アンドロゲン受容体)、GR (グルココルチコイド受容体) などの遺伝子、またはステロイド代謝に関与する遺伝子や、代謝プロファイル、乳房の発達、および精神医学的転帰に対する機能に関与する遺伝子におけるさまざまな多型の予測値。
5年まで
メタボロームに対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
アミノ酸などの血漿中の血漿と尿のメタボロームの違い。炭水化物および関連;カテコールアミンおよび関連;複合脂質および関連;エネルギー代謝と有機酸;脂肪酸（遊離および脂質から）;プリン、ピリミジンおよび関連;ステロイドおよび関連;ビタミン、補因子および関連。
5年まで
末梢ニューロトロフィンに対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルに対する異性間ホルモン治療の効果は、定期的な訪問中に定期的に評価されます。
5年まで
Dex / crhテスト中の毛髪コルチゾールおよびコルチゾール応答と、臨床面接およびアンケートによって評価された精神病理スコアとの関連
時間枠：5年まで

以下のインタビューが使用されます。

  • DSM 軸 I 障害を評価する MINI-PLUS インタビュー [57]。
  • DSM 軸 II 障害を評価する SCID-II インタビュー

以下のアンケートを使用します

•ストレスコーピング（SVF-78）

人格：

  • パーソナリティ (EPQ、TPQ、NEO-FFI)
  • 自己申告の生活の質 (SF-36)
  • 主観的身体体験 (FBeK)
  • セルフコンセプト（SKI）
  • ソーシャルサポート (B-Lor、FSOZ-U)
  • 初期のトラウマ (CTQ)

精神病理学:

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI フォーム X1、STAI フォーム X2)
  • 抑うつ症状 (BDI II)
  • 精神病理学全般 (SCL-90)

dex / crgチャレンジ後のコルチゾールおよびACTH応答の関連性は、臨床面接によって評価されたうつ病の存在、およびBDIおよびSTAIXによって評価された精神病理学スコアに関して分析されます。 他のアンケートは、多次元モデリングに使用されます。
5年まで
うつ病と不安症のdex / crhテスト治療における毛髪コルチゾールとコルチゾール反応の予測値
時間枠：5年まで

ベースライン時および治療開始後 3 か月の毛髪コルチゾールの予測値、およびベースライン時および治療開始後 3 か月後の dex/crh テスト中のコルチゾール応答は、臨床面接および質問票によって評価された、抑うつ障害または不安障害の 12 か月の発生率を示します。

以下のインタビューが使用されます。

  • DSM 軸 I 障害を評価する MINI-PLUS インタビュー [57]。
  • DSM 軸 II 障害を評価する SCID-II インタビュー

以下のアンケートを使用します

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI フォーム X1、STAI フォーム X2)
  • 抑うつ症状 (BDI II)
  • 精神病理学全般 (SCL-90)
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Max-Planck-Institute of Psychiatry

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry, Hamburg, Germany
Hormon-und Stoffwechselzentrum München, Munich, Germany

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias K Auer, MD、Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPIP-ENDO1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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