性転換患者の代謝と精神病理に関する観察研究
2020年2月24日 更新者：Max-Planck-Institute of Psychiatry
トランスセクシュアル患者の代謝と精神病理に対するクロスセックスホルモン治療の短期的および長期的影響に関する観察研究。
性同一性障害（性転換症としても知られる）は、明らかに正常な身体的性分化を持つ人が、実際には自分が他の性のメンバーであると確信している状態として定義されます.
したがって、ほとんどの患者は、いわゆる異性間ホルモン治療を受けます。
治療プロトコルは国際的なコンセンサス声明に従いますが、この主題に関する前向きおよび対照試験は利用できず、推奨事項は主に遡及的データ分析と個々のセンターの経験に基づいているため、センターや国によって大きく異なります。
高用量のテストステロンを生物学的女性に適用し、逆に高用量のエストラジオールを生物学的男性に適用すると、無数の身体機能に確実に影響を与えます.
特に男性から女性への性転換者では、気分障害や心血管代謝合併症の発症リスクが高まるようです.
この多施設観察研究では、異なるセンター間の異性間ホルモン治療のさまざまな基準に従って、これらの結果に関して違いがあるかどうかを調査したいと考えています.
以下に説明するさまざまな結果の尺度は、さまざまなセンターでの定期的な訪問中に毎回評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- Gynaecological department of the University hospital of Erlangen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Institute for Sex Research and Forensic Psychiatry
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Munich、ドイツ、80333
- Hormon- und Stoffwechselzentrum München
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、対応するセンターの外来診療所から募集されます。
異性間ホルモン治療をまだ受けていないすべての患者が対象です。
患者は定期的な訪問に参加するように招待され、その後、ホルモン治療を開始する予定です.
さらなる訪問は、対応するセンターでの定期的な健康診断の訪問に続きます。
説明
包含基準
- -性同一性障害（ICD-10：F64.0）と診断された患者で、適切な口頭および書面による情報に従って書面によるインフォームドコンセントを行った。
一般的な除外基準
- 18歳未満の患者
- 法的に無能力な患者
- 異性間ホルモンの事前摂取
- 書面によるインフォームドコンセントの欠落
- インターセクシュアリティ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異性間ホルモン治療の開始後の抑うつおよび不安症状の発生率
時間枠：5年まで
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対応するアンケートのポイントスケールの異なるカットオフポイントによって定義された研究期間中の臨床面接およびアンケートによるうつ病および不安症状の発生率（Beck Depression Inventory II = BDIIおよびSymptomcheckliste bei psychischen Störungen = うつ病のSCL90および状態と特性の不安インベントリー = STAI-X1、不安の場合は X2)。
次に、異なる治療モード間で比較が行われます。
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5年まで
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心臓代謝パラメータに対する異なる治療タイプの効果の違い
時間枠：5年まで
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BMI、体組成、空腹時インスリン、空腹時血糖、トリグリセリド、コレステロール、内膜中膜の厚さなどの心血管代謝リスクパラメーターに対する、さまざまな治療タイプの効果の違い (使用する抗アンドロゲン剤の投与量、適用経路、およびタイプが異なります)。
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5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾール測定によるコルチゾール分泌に対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
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過去数か月間の平均コルチゾール分泌に関する情報を提供する毛髪サンプルによるコルチゾール分泌の評価。
頭髪の 1 cm は、約 1 か月の成長に似ています。
これにより、過去 3 か月間の全体的なコルチゾール分泌に関する追加情報が得られる場合があります。
1 本の小さな毛髪を頭皮から採取し、これを心理的および代謝プロファイルに関して分析します。
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5年まで
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Dex / CRHテストによるストレス応答に対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
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Dex/CRH-Test は、精神病患者および神経病患者の生理的コルチゾール反応をテストするために数年間使用されており、マックス プランク精神医学研究所では、抑うつ障害に苦しむ患者に対して定期的に実施されています。
コルチゾール分泌の調節と視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 軸の応答性は病態生理学的にうつ病に関連していると考えられています。
テストは保存されることが証明されています。
一般的な一過性の副作用には、顔面紅潮、動悸、頻呼吸、熱感などがありますが、通常はそれ以上介入しなくても数分以内に解消します。
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5年まで
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治療反応の遺伝的予測因子
時間枠：5年まで
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ERa、ERb、AR (アンドロゲン受容体)、GR (グルココルチコイド受容体) などの遺伝子、またはステロイド代謝に関与する遺伝子や、代謝プロファイル、乳房の発達、および精神医学的転帰に対する機能に関与する遺伝子におけるさまざまな多型の予測値。
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5年まで
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メタボロームに対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
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アミノ酸などの血漿中の血漿と尿のメタボロームの違い。炭水化物および関連;カテコールアミンおよび関連;複合脂質および関連;エネルギー代謝と有機酸;脂肪酸（遊離および脂質から）;プリン、ピリミジンおよび関連;ステロイドおよび関連;ビタミン、補因子および関連。
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5年まで
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末梢ニューロトロフィンに対する異性間ホルモン治療の効果
時間枠：5年まで
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベルに対する異性間ホルモン治療の効果は、定期的な訪問中に定期的に評価されます。
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5年まで
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Dex / crhテスト中の毛髪コルチゾールおよびコルチゾール応答と、臨床面接およびアンケートによって評価された精神病理スコアとの関連
時間枠：5年まで
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以下のインタビューが使用されます。
以下のアンケートを使用します •ストレスコーピング（SVF-78） 人格：
精神病理学:
dex / crgチャレンジ後のコルチゾールおよびACTH応答の関連性は、臨床面接によって評価されたうつ病の存在、およびBDIおよびSTAIXによって評価された精神病理学スコアに関して分析されます。 他のアンケートは、多次元モデリングに使用されます。 |
5年まで
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うつ病と不安症のdex / crhテスト治療における毛髪コルチゾールとコルチゾール反応の予測値
時間枠：5年まで
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ベースライン時および治療開始後 3 か月の毛髪コルチゾールの予測値、およびベースライン時および治療開始後 3 か月後の dex/crh テスト中のコルチゾール応答は、臨床面接および質問票によって評価された、抑うつ障害または不安障害の 12 か月の発生率を示します。 以下のインタビューが使用されます。
以下のアンケートを使用します
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Matthias K Auer, MD、Max Planck Insitute of Psychiatry, Department of Neuroendocrinology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。