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成人心臓外科患者における内頸静脈カニュレーションのための静的超音波ガイダンスの使用

2014年7月14日 更新者：Dr Deepti Saigal、Govind Ballabh Pant Hospital

成人の心臓外科患者における内頸静脈カニュレーションのための画期的な技術と静的超音波ガイド技術の比較。

中心静脈アクセスのための内頸静脈 (IJV) のカニュレーションは、心臓手術の標準的な方法です。 この研究では、著者らは、超音波 (US) スキャナーを使用すると、成人の心臓手術患者における IJV カニューレ挿入の成功率が向上し、合併症の発生率が低下するという仮説を検証しました。

この研究には成人の心臓手術患者が含まれ、無作為に 2 つのグループに分けられます (対照群と米国群)。 対照群では、セルディンガー法を用いた従来のランドマーク技術により、IJVカニュレーションが行われます。 米国のグループでは、IJV のコースは、カニューレ挿入前に 2 ～ 4 MHz の経胸壁心エコー検査プローブを使用してマークされます。 成功率、試行回数、カニューレ挿入時間、合併症率を 2 つのグループで比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リアルタイム超音波の使用は、中心静脈カテーテル挿入の標準治療として最近推奨されています。 ただし、その使用は、利用可能性、スペースの制約、および心臓血管麻酔科医を含む調査によると必要性がないと認識されているなど、さまざまな要因によって制限されています。 我々は、従来のランドマーク技術と、成人の心臓手術における内頸静脈カニュレーション用の経食道心エコー検査装置とともに供給される経胸壁心エコー検査（TTE）超音波プローブを利用した静的超音波（US）技術とを比較する前向きランダム化比較試験を実施します。忍耐。

倫理委員会の承認と患者の同意の後、待機的心臓手術が予定されている成人患者は、標準的なランドマーク法 (グループ A: コントロール群)、TTE プローブを使用した静的 US 法 (グループ B: 超音波グループ)。 2 つのグループの成功率、試行回数、合計カニューレ挿入時間、および合併症率を比較します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
201

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110002
        • Department of Anesthesia and Intensive Care, Govind Ballabh Pant Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

15年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的心臓手術が予定されている成人患者

除外基準:

  • 双方向グレンシャント、フォンタン手術または緊急手術を受けている患者
  • ローカルサイト感染
  • 凝固障害の存在
  • 首の解剖学的変形（やけど、首の腫れ、手術痕）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：画期的なテクニック
ランドマーク技術は、内頸静脈カニュレーションに使用される標準的な技術です。
手順：ランドマークテクニック
胸鎖乳突筋と鎖骨の 2 つの頭の間に形成される想像上の三角形の頂点を針の挿入点として使用し、内頸動脈の脈動のすぐ横にあり、45 度の角度で同側の乳頭に向けました。
実験的：静的超音波技術
静的超音波技術を使用して、内頸静脈カニュレーションを補助しました。
デバイス：静的超音波技術
心臓胸部外科手術室の経食道心エコー検査装置に付属の経胸壁心エコー検査プローブを使用して、静的超音波ガイド下内頸静脈カニューレ挿入を行った。 穿刺前に、この方法を使用して内頸静脈の位置を特定し、印を付けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功
時間枠：内頸静脈カニュレーション中
成功は、5回の試行内でのファインダ針によるIJVの位置として定義されました。
内頸静脈カニュレーション中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ファインダー/ロケーター針による試行回数
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
ロケーター/ファインダー針を使用して内頸静脈の位置を特定するために行われた試行の総数が測定されました。
内頸静脈カニューレ挿入時
穿刺針による総試行回数
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
穿刺針が内頸静脈に侵入しようとした総数を測定した。
内頸静脈カニューレ挿入時
初挑戦成功
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
最初の試行の成功は、最初の試行でのファインダー針による IJV の位置として定義されました。
内頸静脈カニューレ挿入時
中心静脈挿管時間
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
中心静脈カニューレ挿入 (CVC) までの時間は、ファインダー針の挿入からトリプル ルーメン カテーテルの 3 つのポートすべての脱気および洗浄までに要した時間として定義されました。
内頸静脈カニューレ挿入時
超音波時間
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
超音波の持続時間は、首にプローブを配置してから皮膚に静脈の経路をマークするまでの時間として定義されました。
内頸静脈カニューレ挿入時
総挿管時間
時間枠：内頸静脈カニューレ挿入時
コントロール グループ: 総カニューレ挿入時間 = 中心静脈カニューレ挿入時間 超音波グループ: 総カニューレ挿入時間 = 中心静脈カニューレ挿入時間 + 超音波時間
内頸静脈カニューレ挿入時
合併症率
時間枠：中心静脈カニューレ挿入時
合併症率は、サンプルサイズに対する合併症の総数のパーセンテージとして計算されました
中心静脈カニューレ挿入時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Govind Ballabh Pant Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Deepak Tempe, MD、Govind Ballabh pant Hospital and Maulana azad Medical College, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F.2/IEC/MAMC/11/No.96

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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