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灌流圧脳梗塞試験 (PPCI) (PPCI)

2016年4月8日 更新者：Jens C. Nilsson、Rigshospitalet, Denmark

心臓手術後の脳合併症を予防するための心肺バイパス中の平均動脈圧の重要性 - ランダム化臨床試験。

研究仮説

心臓手術では、心肺バイパス処置中に平均動脈圧 (MAP) を増加させることで、周術期の脳梗塞の量を減らすことができます。

研究の簡単な概要

心肺バイパス (CPB) を使用した心臓手術は、脳の損傷によって複雑になる場合があります。 脳スキャンを使用したこれまでの研究では、心臓手術後の患者の最大 51% に小さな脳卒中様の病変が報告されています。 しかし、重度の脳損傷の永続的な症状がある患者はわずか 1 ～ 6 % です。

脳病変の大部分は、脳の血管に入り込んで血流を損なう粒子状物質（塞栓）によって引き起こされるようです。 さらに、狭くなり石灰化した血管によって供給される脳領域への血流不足も寄与する可能性があります。 CPB 中の MAP は通常、脳の自動調節の下限値未満で安定しますが、CPB 中に十分な総血流が保証されているため、この値は許容されます。

PPCI試験の目的は、CPB中のMAP増加が心臓手術後の脳損傷の程度を予防または軽減できるかどうかを調査することである。 有益な効果は、側副血管内の血流の増加および／または石灰化動脈内の血流の増加による塞栓損傷の減少から生じる可能性がある。

心臓手術を予定している180人の患者は、CPB中にMAP増加（70～80mmHg）または「通常の診療」（通常45～50mmHg）にランダムに割り当てられるが、CPB血流は2つのグループで等しく固定されることが意図されている。 患者は手術前と術後3～6日に、磁気共鳴画像法（MRI）による脳スキャン、精神検査、血液由来の脳損傷マーカーによって検査される。

CPB 中の MAP が高いことが有益であれば、臨床ルーチンでの実践の変更を簡単に実施できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

トライアルデザイン

PPCI 試験は、1:1 の配分比で 2 つの並行グループを用いた、アウトカム評価者と患者の盲検化による無作為化対照化された単一施設優位性試験です。 ランダム化は、年齢（層 1 < 70 歳、層 2 ≧ 70 歳）および手術の種類（層 1 - 大動脈弁および/または僧帽弁を含む手術、層 2 - これらの弁を含まない手術）に従って階層化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
197

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2100
        • Department of Cardiothoracic Surgery 2152 and Department of Cardiothoracic Anesthesiology 4142, Rigshospitalet / Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上。
  • CPBを使用した予定的または亜急性の心臓手術。
  • 手術の種類は、冠状動脈バイパス移植術（CABG）および/または心臓弁手術（使用される人工弁がMRI対応であることが条件）のいずれかです。

除外基準:

  • 脳卒中の歴史。
  • 可逆的な虚血性欠損の病歴（症状の持続時間は24～72時間）
  • 一過性虚血発作の病歴（症状の持続時間が24時間未満）
  • アルツハイマー病、多発性硬化症などの神経変性疾患の診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CPB中の血圧上昇
心肺バイパス (CPB) 処置は、MAP を 70 ～ 80 mm Hg に保つという修正を加えた部門のガイドラインに従って実施されます。 これは、フェニレフリンの静脈内投与量を合計最大 2.0 mg に制限し、その後、必要に応じて最大 0.4 μg/kg/min のノルエピネフリンを連続静脈内注入することによって達成されます。
手順：CPB中の血圧上昇。
介入なし：CPB中の通常の血圧
心肺バイパス (CPB) 処置は部門のガイドラインに従って行われ、MAP は 45 mm Hg 以上であることが求められます。 これは、フェニレフリンの静脈内投与量を合計最大 2.0 mg に制限し、その後、必要に応じて最大 0.4 μg/kg/min のノルエピネフリンを連続静脈内注入することによって達成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな虚血性脳病変の総量
時間枠：6日間

新しい虚血性脳病変の総体積（mLで合計）は、術前に実施され、術後に3〜6日目に1回実行された拡散加重磁気共鳴画像法によって評価されました。

分析は、年齢と手術の種類というランダム化層別変数に合わせて調整されます。
6日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新たな虚血性脳病変の総数
時間枠：6日間
新しい虚血性脳病変の総数 (mL で合計) は、術前と術後に 3 ～ 6 日目に 1 回実施された拡散加重磁気共鳴画像法によって評価されました。
6日間
磁気共鳴分光法 - 6 日目のベースライン N-アセチルアスパラギン酸-クレアチン (NAA/Cr) 比からの変化
時間枠：6日間
びまん性脳損傷は、単一ボクセル磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して灰色と白色の大脳物質で調査され、術前に行われたスキャンと術後 3 日目に行われたスキャンの間の N-アセチルアスパラギン酸-クレアチン (NAA/Cr) 比の差として表されます。 6まで。
6日間
磁気共鳴分光法 - 6 日目のベースライン MRS コリン - クレアチン (Cho/Cr 比) からの変化
時間枠：6日間
びまん性脳損傷は、単一ボクセル磁気共鳴分光法 (MRS) を使用して灰色と白色の大脳物質で調査され、術前に行われたスキャンと術後 3 ～ 6 日目に行われたスキャンの間のコリン-クレアチン (Cho/Cr 比) の差として表されます。 。
6日間
術後認知機能障害（POCD） - 5～8日目のベースライン神経心理学的検査成績からの変化
時間枠：5～8日

認知機能障害の存在は、術前と 5 ～ 8 日目に、毎回次の一連の特定のテストを使用して評価されます:「視覚的言語学習テスト」、「概念移行テスト」、「ストループ色単語干渉テスト」および「文字数字コーディング テスト」 」。

認知機能障害は、Z スコア > 2 に相当する低下として定義されます (ISPOCD グループの定義による)。
5～8日
術後認知機能障害 (POCD) - 3 か月後のベースライン神経心理学的検査成績からの変化
時間枠：3ヶ月

認知機能障害の存在は、「視覚言語学習テスト」、「概念移行テスト」、「ストループ色単語干渉テスト」、および「文字数字コーディングテスト」という一連の特定のテストを毎回使用して、術前および術後 3 か月後に評価されます。

認知機能障害は、Z スコア > 2 に相当する低下として定義されます (ISPOCD グループの定義による)。
3ヶ月
脳損傷の生化学マーカーのピーク値
時間枠：手術前1日目と手術後24時間、48時間、6日
血液サンプルは入院中の 4 つの異なる時点で採取されます。 以下の脳損傷マーカーの血清濃度と経時変化が評価されます: リン酸化ニューロフィラメント重タンパク質 (pNfH)、グリア原線維酸性タンパク質 (GFAP)、マトリックスメタロペプチダーゼ 9 (MMP-9)、およびユビキチン C 末端加水分解酵素 1 (UCH-) L1)。
手術前1日目と手術後24時間、48時間、6日
近赤外分光法 (NIRS) - 最低値
時間枠：手術終了
近赤外分光法 (NIRS) 脳の左右の前頭葉からの NIRS 値は、術中期間中継続的に監視され、後の分析のために保存されます。 手順中、NIRS モニターは非表示になり、ミュートになります。
手術終了
近赤外分光法 (NIRS) - 右側と左側のベースライン値の 25% を下回る合計時間
時間枠：手術終了
近赤外分光法 (NIRS) 脳の左右の前頭葉からの NIRS 値は、術中期間中継続的に監視され、後の分析のために保存されます。 手順中、NIRS モニターは非表示になり、ミュートになります。
手術終了
神経学的検査6日目のベースラインパフォーマンスからの変化
時間枠：6日間
新たな神経学的欠損は、客観的な臨床神経学的検査を行うことによって評価されます。
6日間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAMPT BCC200カウント
時間枠：心肺バイパス手術の終了
GAMPT BCC200 は人工心肺 (HLM) に統合されており、超音波ドップラー技術の使用により、ガス状微小塞栓 (GME、体積 5 ～ 500 μl) の検出が可能になります。 このシステムは、HLM から患者の血流に入る GME を定量化するために使用できます。
心肺バイパス手術の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rigshospitalet, Denmark

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Danish Heart Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jens C. Nilsson, MD, PhD、Rigshospitalet, Denmark
  • スタディチェア：Hanne B. Ravn, MD, DMSc、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-3-2013-110
  • E-22329-01 (その他の識別子：Rigshospitalet, project.no.)
  • 4142, PPCI (その他の識別子：Dep. of Cardiothoracic Anesthesiology)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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