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ICU での初期の標準リハビリテーションに組み合わされた電気的筋肉刺激と自転車 (PROMOREA1)

2017年4月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans

毎日の筋肉電気刺激と早期のベッドサイドサイクリング運動を組み合わせた早期リハビリテーションと、初期の標準リハビリテーションとの比較。集中治療患者を対象とした無作為化、評価者盲検単一施設研究。

早期動員（可能であれば初日から）、最初は受動的、次に受動的および能動的な動員は、人工呼吸器の期間、入院期間を短縮し、機能状態、筋力、および呼吸の質を改善する重症患者に推奨されます。退院後の生活。 自転車エルゴメーターを使った脚自転車運動を早期に追加することは、現在、ICU での一般的な実践の一部となっています。 筋力を維持または向上させ、早期動員の有益な効果をさらに高めることができます。 大腿四頭筋の電気的筋肉刺激は一部の集中治療室で実践されており、理論的には筋力の向上を通じて早期動員の有益な効果を高めるはずです。

私たちは、初期の大腿四頭筋の電気刺激と、ICU での初期の受動的/能動的な動員の標準プロトコルに関連付けられたサイクロエルゴメーターの初期の作業により、筋肉機能が改善され、人工呼吸器の期間、入院期間、再入院の回数が減少する可能性があると仮説を立てました。初期の受動的/能動的動員の従来のプロトコルと比較して、重症患者の中期の生活の質を改善します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
314

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Orléans、フランス、45000
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • ICUでの予想滞在時間が72時間を超える
  • 自立歩行に十分な運動自律性（患者/家族/家族開業医の面接によって評価される）

除外基準:

  • 患者、その法定代理人、またはその家族が表明した反対
  • 妊婦
  • 組み込む前に蘇生された心停止
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
  • 体外膜型酸素供給を受けている患者
  • 深い鎮静を必要とする重度の急性脳疾患
  • 脳死
  • ギランバレー症候群
  • 重症筋無力症
  • 主要エンドポイント評価に影響を与える可能性がある既知の認知症
  • 治療後48時間未満の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または下大静脈の大腿部、腸骨に浮遊血栓がある
  • 脊椎の不安定な外傷
  • 重度の皮膚疾患または外科的理由により、今後 2 日間は電気刺激や自転車に乗ることができない、または今後 5 日間は患者の垂直化や椅子への移乗が妨げられる場合
  • 中足骨横断レベル以上での下肢の切断
  • 筋力評価を主要評価項目とする別の介入研究への参加
  • 瀕死の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：筋肉の電気刺激とサイクリング
患者は、日常的なケア（初期の標準的な動員を含む）に加えて、大腿四頭筋の早期電気刺激と早期の脚自転車運動を受けます。
他の：早期の標準リハビリテーションに早期の電気刺激と早期の脚自転車走行を追加
介入なし：標準的な初期の受動/能動リハビリテーション
この対照群では、患者は、ICU看護師の支援を受けて理学療法士によって提供される標準的な初期の受動/能動リハビリテーションからなる日常的なケアを受けることになります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRC (Medical Research Council、1978) スコアによって評価された全体的な筋力
時間枠：ICU 退院日 (+/- 1 日)
ICU から生きて退院したすべての登録患者の ICU 退院日 (+/- 1 日) の MRC (Medical Research Council、1978) スコアによって評価された全体的な筋力。 この評価は、ランダム化グループのことを知らされていない理学療法士によって行われます。
ICU 退院日 (+/- 1 日)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
各大腿部の大腿直筋の厚さの変化
時間枠：入院から ICU 退院まで (+/- 1 日)
超音波画像法で測定した、入室から ICU 退院までの間の各大腿直筋の厚さの変化 (+/- 1 日)。
入院から ICU 退院まで (+/- 1 日)
ICU におけるせん妄の頻度。
時間枠：ICU滞在中
せん妄は、CAM-ICU スケール (Ely CCM 2001、Ely JAMA 2001) によって定義されます。
ICU滞在中
生活の質
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
SF-36 アンケートによって評価された ICU 退院後 6 か月後の生活の質
ICU退院から6ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Régional d'Orléans

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thierry Boulain, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年11月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHRO 2014-001
  • ID RCB : 2014-A00566-41 (その他の識別子：ANSM; Ministry of Health ; French government)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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