ICU での初期の標準リハビリテーションに組み合わされた電気的筋肉刺激と自転車 (PROMOREA1)
2017年4月12日 更新者：Centre Hospitalier Régional d'Orléans
毎日の筋肉電気刺激と早期のベッドサイドサイクリング運動を組み合わせた早期リハビリテーションと、初期の標準リハビリテーションとの比較。集中治療患者を対象とした無作為化、評価者盲検単一施設研究。
早期動員（可能であれば初日から）、最初は受動的、次に受動的および能動的な動員は、人工呼吸器の期間、入院期間を短縮し、機能状態、筋力、および呼吸の質を改善する重症患者に推奨されます。退院後の生活。 自転車エルゴメーターを使った脚自転車運動を早期に追加することは、現在、ICU での一般的な実践の一部となっています。 筋力を維持または向上させ、早期動員の有益な効果をさらに高めることができます。 大腿四頭筋の電気的筋肉刺激は一部の集中治療室で実践されており、理論的には筋力の向上を通じて早期動員の有益な効果を高めるはずです。
私たちは、初期の大腿四頭筋の電気刺激と、ICU での初期の受動的/能動的な動員の標準プロトコルに関連付けられたサイクロエルゴメーターの初期の作業により、筋肉機能が改善され、人工呼吸器の期間、入院期間、再入院の回数が減少する可能性があると仮説を立てました。初期の受動的/能動的動員の従来のプロトコルと比較して、重症患者の中期の生活の質を改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Orléans、フランス、45000
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- ICUでの予想滞在時間が72時間を超える
- 自立歩行に十分な運動自律性（患者/家族/家族開業医の面接によって評価される）
除外基準:
- 患者、その法定代理人、またはその家族が表明した反対
- 妊婦
- 組み込む前に蘇生された心停止
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している患者
- 体外膜型酸素供給を受けている患者
- 深い鎮静を必要とする重度の急性脳疾患
- 脳死
- ギランバレー症候群
- 重症筋無力症
- 主要エンドポイント評価に影響を与える可能性がある既知の認知症
- 治療後48時間未満の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または下大静脈の大腿部、腸骨に浮遊血栓がある
- 脊椎の不安定な外傷
- 重度の皮膚疾患または外科的理由により、今後 2 日間は電気刺激や自転車に乗ることができない、または今後 5 日間は患者の垂直化や椅子への移乗が妨げられる場合
- 中足骨横断レベル以上での下肢の切断
- 筋力評価を主要評価項目とする別の介入研究への参加
- 瀕死の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：筋肉の電気刺激とサイクリング
患者は、日常的なケア（初期の標準的な動員を含む）に加えて、大腿四頭筋の早期電気刺激と早期の脚自転車運動を受けます。
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介入なし：標準的な初期の受動/能動リハビリテーション
この対照群では、患者は、ICU看護師の支援を受けて理学療法士によって提供される標準的な初期の受動/能動リハビリテーションからなる日常的なケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRC (Medical Research Council、1978) スコアによって評価された全体的な筋力
時間枠：ICU 退院日 (+/- 1 日)
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ICU から生きて退院したすべての登録患者の ICU 退院日 (+/- 1 日) の MRC (Medical Research Council、1978) スコアによって評価された全体的な筋力。
この評価は、ランダム化グループのことを知らされていない理学療法士によって行われます。
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ICU 退院日 (+/- 1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各大腿部の大腿直筋の厚さの変化
時間枠：入院から ICU 退院まで (+/- 1 日)
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超音波画像法で測定した、入室から ICU 退院までの間の各大腿直筋の厚さの変化 (+/- 1 日)。
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入院から ICU 退院まで (+/- 1 日)
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ICU におけるせん妄の頻度。
時間枠：ICU滞在中
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せん妄は、CAM-ICU スケール (Ely CCM 2001、Ely JAMA 2001) によって定義されます。
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ICU滞在中
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生活の質
時間枠：ICU退院から6ヶ月後
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SF-36 アンケートによって評価された ICU 退院後 6 か月後の生活の質
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ICU退院から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thierry Boulain, MD、Centre Hospitalier Régional d'Orléans, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月15日
一次修了 (実際)
2016年11月24日
研究の完了 (実際)
2016年11月24日
試験登録日
最初に提出
2014年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月12日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CHRO 2014-001
- ID RCB : 2014-A00566-41 (その他の識別子：ANSM; Ministry of Health ; French government)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。