乳がん患者のサブグループにおける局所麻酔下の外来SNP - 試験 (AMBULANT)

理論的根拠: 乳がん (BC) 患者では、リンパ節の状態が重要な予後指標です。 現在、腋窩超音波検査（US）とその後の疑わしいリンパ節の穿刺吸引細胞診（FNAC）（US+FNAC）が術前病期分類法として広く使用されています。 US+FNAC が陰性の場合、乳房手術中にセンチネルノード手術 (SNP) が実行されます。 現在では、上記の診断項目のいずれかでリンパ節転移が明らかになった場合、腋窩リンパ節郭清（ALND）が一般的に行われています。 しかし、リンパ節転移を有するBC患者におけるALNDの広範な役割は、完全ALND（cALND）が（センチネル）リンパ節を有する早期BC患者の無病生存期間および全生存期間に影響を与えないという新たな証拠により、今後数年で変化または減少する可能性がある。 -陽性の病気。 これらの患者に ALND が必要かどうかは、（腋窩）腫瘍量に基づいて判断する必要があります。 腫瘍量は US+FNAC ではなく SNP によってのみ確実に評価できるという事実により、SNP の役割は今後さらに重要になる可能性があります。

理想的には、このセンチネルリンパ節の状態が乳房手術前に分かるため、患者に合わせた治療計画を立て、乳房手術前に患者と話し合うことができます。 これに関連して、乳房手術の前に局所麻酔（LA）下で SNP を実行することは非常に論理的です。 これにより、全身麻酔（GA）下での 2 段階の外科手術が大幅に減少するだけでなく、BC 患者のうつ症状や不安が軽減され、生活の質（QoL）が改善される可能性があります。 BC 診断後の最初の 3 か月間における心理的苦痛のリスク。 リンパ節の状態と完全な治療計画をできるだけ早く知ること（LA で SNP を実行すること）により、この心理的苦痛が軽減される可能性があります。 どのBC患者がLAのもとでSNPから最も恩恵を受けるかを調査するために、研究者らは最近、1132人のBC患者を遡及的に分析した。 腋窩リンパ節転移の有病率とUS+FNACの偽陰性結果の有病率はいずれも、年齢が60歳未満、原発乳腫瘍サイズが20mmを超えることと直接関連していた。 したがって、これらの BC 患者は、LA 下の SNP から最も恩恵を受ける可能性があります。 本研究では、これらのBC患者におけるLA下でのSNPの値（すなわち、 20mmを超える乳がんを有する60歳未満）を分析します。

目的: 患者 1 人あたりの全身麻酔下での平均手術回数を削減します。 QoLの向上。 抑うつ症状と経験した不安の軽減。

研究デザイン: 前向き単一施設ランダム化対照臨床試験。 研究対象集団：BCと診断され、かつ超音波検査で腫瘍サイズが20 mmを超え、かつ術前のUS+FNACが陰性または不確定である18～60歳の女性。

介入：局所麻酔下でのセンチネルノード手順（LA下でのSNP） 制御：全身麻酔下での従来のセンチネルノード手順（GA下でのSNP） 主な研究パラメータ：主要結果パラメータは、患者ごとのGA下での手術数とLA下での手術数である患者ごとに。 副次的結果パラメータは、QoL、経験した抑うつ症状および不安です。

スケジュールと統計: 対象期間は 2014 年 7 月 1 日から 2015 年 8 月 1 日まで実施され、80 人の患者がこの研究に登録されます (アルファ 0.05、検出力 0.8)。 80 人の患者を含めれば、全身麻酔下での 2 段階の外科手術の数を 30% 減らすのに十分です。 データは、記述統計、カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、マン-ホイットニーの U 検定、クラスカル-ウォリスの検定、スチューデントの t 検定、ANOVA、ペアの t 検定、ウィルコクソンの符号付き順位検定、フリードマンの検定、ピアソンの検定を使用して分析されます。スピアマンの順位相関係数、そして最後にロジスティック回帰分析と線形回帰分析です。