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未熟児の臍帯閉塞のタイミング( (CODE-P)

2016年4月23日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

分娩後の早期臍帯クランプは、分娩第 3 期の積極的な管理の一環として、何十年もの間一般的に行われてきました。 しかし近年、臍帯クランプの遅れが新生児に重要な利益をもたらす可能性があることがいくつかの研究で示されています。 収集されたデータは、臍帯クランプを遅らせることが、在胎週数 26 ～ 32 週の未熟児に特に有用である可能性があり、輸血の必要性と脳室内出血の発生率を減らす可能性があることを示しています。

しかし、臍帯クランプを遅らせた場合に説明されている潜在的な利点は、新生児における多血症や黄疸のリスクの増加、さらには産後出血の管理、未熟児の初期ケアおよび蘇生への潜在的な干渉によって打ち消される可能性があると主張されています。臍帯血提供の可能性。 これらの要因と、遅延コードクランプ技術に関する既存の研究間の均一性の欠如により、この手段の適切な位置を確立するためのさらなる研究の必要性が生じていると私たちは考えています。

私たちの仮説は、未熟児の臍帯クランプを遅らせると、通常の早期の臍帯クランプと比較して、輸血や脳室内出血の必要性が大幅に減少するというものです。

副次的結果:

  • 臍帯クランプの遅延が分娩後の新生児評価パラメータに及ぼす影響を定義するには、APGAR スコア、臍帯 pH、機械的換気または蘇生の必要性が挙げられます。
  • 新生児の死亡率と罹患率
  • 母体の産後出血の発生率と重症度に対するこの処置の影響
  • 鉄代謝と臍帯血および乳児血液中の網状ヘモグロビンレベルとの相関関係を研究する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Melchor Carbonell, MD
  • 電話番号：0034626470597
  • メール：xormd11@gmail.com

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠 26 週から 32.6 週の間の出産 (経膣または帝王切開による)。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名します。

除外基準:

  • 緊急帝王切開
  • 在胎週数が22未満または33週以上
  • 重大な胎児異常（手術が必要な場合、または新生児死亡または機能不全のリスクが高い）
  • 重大な子宮奇形
  • 前置胎盤。
  • 多胎妊娠
  • 胎児水腫
  • 重度の ISO 予防接種
  • HIV陽性の母親
  • 重度の子宮内発育制限（DV における逆心房流）
  • 子宮内心室出血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：早期の臍帯閉塞
臍帯クランプは分娩後 30 秒前に実行され、クランプの正確な時間を記録し、通常どおり蘇生および産後ケア手順を開始します。 新生児の出産後 60 秒後に、10 IU のオキシトシンが筋肉内投与されます。
薬：オキシトシン
手順：早期の臍帯閉塞
実験的：臍帯閉塞の遅れ

小児科医の1人は、時間を管理する2番目の小児科医によってへその緒のクランプが指示されるまで、新生児を保持します（経膣分娩の場合は母親の下20～30cmの間、母親の脚の間の帝王切開）。そして赤ちゃんの全体的な状態。 この間、赤ちゃんは、ストレスと熱の損失を最小限に抑えるために、側臥位の屈曲姿勢で保温ブランケットに包まれます。 クランプ時間: 30 ～ 60 秒後 (できれば 60 秒)。 赤ちゃんの健康状態の喪失が疑われる場合、小児科医は新生児の心拍数を評価し、これが 100ppm を下回った場合は処置を中止し、その時点で必要な蘇生処置を開始します。

新生児の出産後 60 秒後に、10 IU のオキシトシンが筋肉内投与されます。
薬：オキシトシン
手順：臍帯閉塞の遅れ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
新生児への赤血球輸血の数
時間枠：入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
脳室内出血の発生率
時間枠：出産から入院期間は平均2か月と予想されます。
出産から入院期間は平均2か月と予想されます。
母体の産後出血の発生率
時間枠：生後24時間以内
生後24時間以内
新生児赤血球輸血量
時間枠：入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
入院期間は平均して 2 か月と予想されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児死亡率
時間枠：生後27日まで。
  • 初期（生後0日～6日）
  • 遅い（生後7日から27日）
生後27日まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アプガースコア
時間枠：配達から10分後
配達から10分後
臍帯血のpH
時間枠：配達後0～15分
配達後0～15分
新生児挿管
時間枠：配達後0〜30分
配達後0〜30分
新生児の集中蘇生の発生率
時間枠：配達後0〜30分
血管作動薬の使用。
配達後0〜30分
新生児の入院中の有害事象の発生率。
時間枠：入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
入院期間は平均して 2 か月と予想されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Melchor Carbonell Socias, MD、Hospital Vall d'hebrón
  • 主任研究者：Angela Gregoraci, MD、Hospital Vall d'hebrón
  • スタディディレクター：Maria Goya Canino, MD、Hospital Vall d'hebrón
  • スタディディレクター：Maria Angeles Linde, MD、Hospital Vall d'hebrón

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PR(AMI)18/2014 (その他の識別子：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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