未熟児の臍帯閉塞のタイミング( (CODE-P)
分娩後の早期臍帯クランプは、分娩第 3 期の積極的な管理の一環として、何十年もの間一般的に行われてきました。 しかし近年、臍帯クランプの遅れが新生児に重要な利益をもたらす可能性があることがいくつかの研究で示されています。 収集されたデータは、臍帯クランプを遅らせることが、在胎週数 26 ~ 32 週の未熟児に特に有用である可能性があり、輸血の必要性と脳室内出血の発生率を減らす可能性があることを示しています。
しかし、臍帯クランプを遅らせた場合に説明されている潜在的な利点は、新生児における多血症や黄疸のリスクの増加、さらには産後出血の管理、未熟児の初期ケアおよび蘇生への潜在的な干渉によって打ち消される可能性があると主張されています。臍帯血提供の可能性。 これらの要因と、遅延コードクランプ技術に関する既存の研究間の均一性の欠如により、この手段の適切な位置を確立するためのさらなる研究の必要性が生じていると私たちは考えています。
私たちの仮説は、未熟児の臍帯クランプを遅らせると、通常の早期の臍帯クランプと比較して、輸血や脳室内出血の必要性が大幅に減少するというものです。
副次的結果:
- 臍帯クランプの遅延が分娩後の新生児評価パラメータに及ぼす影響を定義するには、APGAR スコア、臍帯 pH、機械的換気または蘇生の必要性が挙げられます。
- 新生児の死亡率と罹患率
- 母体の産後出血の発生率と重症度に対するこの処置の影響
- 鉄代謝と臍帯血および乳児血液中の網状ヘモグロビンレベルとの相関関係を研究する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari de la Vall d'Hebron
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コンタクト:
- Melchor Carbonell, MD
- 電話番号:0034626470597
- メール:xormd11@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠 26 週から 32.6 週の間の出産 (経膣または帝王切開による)。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- 患者はインフォームドコンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- 緊急帝王切開
- 在胎週数が22未満または33週以上
- 重大な胎児異常(手術が必要な場合、または新生児死亡または機能不全のリスクが高い)
- 重大な子宮奇形
- 前置胎盤。
- 多胎妊娠
- 胎児水腫
- 重度の ISO 予防接種
- HIV陽性の母親
- 重度の子宮内発育制限(DV における逆心房流)
- 子宮内心室出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:早期の臍帯閉塞
臍帯クランプは分娩後 30 秒前に実行され、クランプの正確な時間を記録し、通常どおり蘇生および産後ケア手順を開始します。
新生児の出産後 60 秒後に、10 IU のオキシトシンが筋肉内投与されます。
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実験的:臍帯閉塞の遅れ
小児科医の1人は、時間を管理する2番目の小児科医によってへその緒のクランプが指示されるまで、新生児を保持します(経膣分娩の場合は母親の下20~30cmの間、母親の脚の間の帝王切開)。そして赤ちゃんの全体的な状態。 この間、赤ちゃんは、ストレスと熱の損失を最小限に抑えるために、側臥位の屈曲姿勢で保温ブランケットに包まれます。 クランプ時間: 30 ~ 60 秒後 (できれば 60 秒)。 赤ちゃんの健康状態の喪失が疑われる場合、小児科医は新生児の心拍数を評価し、これが 100ppm を下回った場合は処置を中止し、その時点で必要な蘇生処置を開始します。 新生児の出産後 60 秒後に、10 IU のオキシトシンが筋肉内投与されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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新生児への赤血球輸血の数
時間枠:入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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脳室内出血の発生率
時間枠:出産から入院期間は平均2か月と予想されます。
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出産から入院期間は平均2か月と予想されます。
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母体の産後出血の発生率
時間枠:生後24時間以内
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生後24時間以内
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新生児赤血球輸血量
時間枠:入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠:生後27日まで。
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生後27日まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプガースコア
時間枠:配達から10分後
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配達から10分後
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臍帯血のpH
時間枠:配達後0~15分
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配達後0~15分
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新生児挿管
時間枠:配達後0〜30分
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配達後0〜30分
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新生児の集中蘇生の発生率
時間枠:配達後0〜30分
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血管作動薬の使用。
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配達後0〜30分
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新生児の入院中の有害事象の発生率。
時間枠:入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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入院期間は平均して 2 か月と予想されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Melchor Carbonell Socias, MD、Hospital Vall d'Hebron
- 主任研究者:Angela Gregoraci, MD、Hospital Vall d'Hebron
- スタディディレクター:Maria Goya Canino, MD、Hospital Vall d'Hebron
- スタディディレクター:Maria Angeles Linde, MD、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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