安定した超低出生体重児における早期総経腸栄養と従来の経腸栄養
安定した超低出生体重児(VLBW)における早期総経腸栄養(ETEF)と従来の経腸栄養(CEF)の比較 - 無作為対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
早産の VLBW 乳児は、呼吸窮迫症候群、低酸素症、低血圧、アシドーシス、感染症、手術など、出生後の多くの病状に加えて、子宮内栄養の蓄えがほとんどないことがよくあります。 これらの状態は、早産児の代謝エネルギー要求と栄養要求を増加させます。 彼らは成長速度が速いため、より専門的な栄養を必要とします。産後の伸び悩みを改善し、適正な体重増加を目指します。 生後早期の不適切な栄養による生後成長の遅れは、長期にわたる認知障害と学業成績の低下につながります。 成長に対する追加の障害は、未熟な免疫系を伴う胃腸管の生化学的および生理学的未熟度が高いことです。
現在の臨床診療では、早産の VLBW 乳児に対する漸進的な経腸栄養の導入の前に、NEC の発生率を低下させるために、経腸絶食または最小限の経腸栄養の期間が続くことがよくあります。 しかし、プログレッシブ経腸栄養の導入の遅れに関連する潜在的な欠点もあるかもしれません。 胃腸ホルモンの分泌と運動性は経腸乳によって刺激されるため、経腸栄養の遅延は胃腸管の機能的適応を低下させる可能性があります。 さらに、腸を「飢えさせる」ことは、腸上皮によるバリア機能の障害により、感染に対する感受性を高める有害な可能性があります。 非経口栄養 (PN) は、早期のカロリー摂取を可能にし、異化作用を防止することによって早期の安定化に重要な役割を果たしますが、感染および代謝合併症の重大なリスクと関連しており、それによって死亡率と罹患率が増加し、入院期間が長くなり、成長と発達に悪影響を及ぼします。 最近の文献レビューによると、経腸栄養にはほとんどの栄養素の適切な摂取を含む多くの利点があります. また、腸の成長と発達を促進し、感染のリスクを軽減します。 したがって、安全に可能な限り早期に経腸栄養を確立することが重要です。 VLBW乳児の栄養方針と実践を決定する際に、NECのリスクをこれらの他の潜在的な臨床結果と切り離して考慮すべきではないと主張されてきました. 初期の完全な経腸栄養と栄養の利点を証明または反証するには、体系的に実施されたランダム化比較試験が必要です。 したがって、この前向き無作為対照試験の目的は、完全な栄養の達成、敗血症およびNECの発生率、入院期間の観点から、従来の経腸栄養に対する早期の完全経腸栄養の利点を比較することです.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 在胎週数が 28 ~ 34 週の乳児および血行力学的に安定した早産の VLBW 新生児 (B 体重 1000 ~ 1499g) は、次のように定義されます。
- 窒息なし(最初のステップを超えて蘇生を必要としない)
- 無作為化時に重大な呼吸困難なし (呼吸補助は必要ありません)
- -無作為化時にショックの臨床的証拠はありません(昇圧剤のサポートは必要ありません)
除外基準
- 主な先天奇形
- 同意の拒否
- 子宮内のAREDF
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:早期総経腸栄養(ETEF)
授乳は、80ml/kg/日のさく乳した母乳または LBW 調合乳で D1 に開始されます。 静脈内輸液は提供されません。 飼料は、150ml/kg/日になるまで進められます。 |
ETEF グループでは、必要な総量の水分は経口摂取として投与され、静脈内投与は行われません。
給餌は 80 mL/kg で開始し、150ml/kg に達するまで増やします。
|
|
アクティブコンパレータ:従来の経腸栄養(CEF)
授乳は、20ml/kg のさく乳した母乳または LBW 調合乳で生後 D1 に開始されます。 静脈内輸液としての残りの要件。 次の 2 日間は 20ml/kg/日、次の 3 日間は 150ml/kg/日に達するまで 30ml/kg/日ずつ飼料を増やしました。 |
CEFグループは、いくつかの飼料といくつかの静脈内輸液を受け取ります.
飼料は、生後 1 日目の 20 mL/kg から生後 6 日目に完全飼料 150ml/kg に達するまでゆっくりと増やします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経腸栄養150mL/Kg達成日
時間枠:生後45日まで
|
完全な経腸栄養は、150ml/Kg で 24 時間持続する経口栄養として定義されます。
|
生後45日まで
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
飼料不耐性のエピソード
時間枠:生後30日または退院のいずれか早い方まで
|
以下の1つ以上の存在として定義される飼料不耐性
|
生後30日または退院のいずれか早い方まで
|
その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
敗血症の発生率
時間枠:生後30日または退院のいずれか早い方まで
|
2つのグループにおける敗血症疑い(敗血症スクリーニング陽性の臨床設定)および確定(血液培養陽性の臨床設定)敗血症の発生率
|
生後30日または退院のいずれか早い方まで
|
|
入院期間
時間枠:生後45日まで
|
生存退院までの入院期間の合計は、完了日数で計算されます。
|
生後45日まで
|
|
生後1ヶ月の平均体重
時間枠:生後一ヶ月
|
2 つのグループの新生児の生後 1 か月の平均体重のグラム単位の差
|
生後一ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sushma Nangia, MD,DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- LHMC/098/2012/ETEF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。