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安定した超低出生体重児における早期総経腸栄養と従来の経腸栄養

2015年9月26日 更新者:Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College

安定した超低出生体重児(VLBW)における早期総経腸栄養(ETEF)と従来の経腸栄養(CEF)の比較 - 無作為対照試験

この研究の目的は、安定した VLBW 乳児における初期の完全経口哺乳と従来の経口哺乳の効果を比較することです。 現在の臨床診療では、壊死性腸炎(NEC)の恐れがあるため、VLBW乳児の経口栄養の導入に先立って絶食または最小限の栄養の期間が続くことがよくあります。 しかし、これは潜在的な欠点と関連している可能性があり、長時間の絶食と非経口栄養の使用に関連する感染性および代謝性合併症の増加に関連している可能性があります. これまでに実施された研究では、飼料の早期開始と急速な進歩により、より良い結果と出生後の成長の改善が示されています。 安定した VLBW 児が、生後 1 日目に完全な経口哺乳に耐えられるかどうかはまだ不明です。 早期の完全経口摂取に関するそのような研究は実施されていませんが、私たちのユニットでの観察研究では、飼料不耐症やNECの発生率が増加することなく安全であることが示されています. 世界中の VLBW 乳児の授乳プロトコルに関する不確実性を考慮して、研究者は、安定した VLBW 乳児における初期の完全経腸栄養の効果を評価することにしました。

調査の概要

詳細な説明

早産の VLBW 乳児は、呼吸窮迫症候群、低酸素症、低血圧、アシドーシス、感染症、手術など、出生後の多くの病状に加えて、子宮内栄養の蓄えがほとんどないことがよくあります。 これらの状態は、早産児の代謝エネルギー要求と栄養要求を増加させます。 彼らは成長速度が速いため、より専門的な栄養を必要とします。産後の伸び悩みを改善し、適正な体重増加を目指します。 生後早期の不適切な栄養による生後成長の遅れは、長期にわたる認知障害と学業成績の低下につながります。 成長に対する追加の障害は、未熟な免疫系を伴う胃腸管の生化学的および生理学的未熟度が高いことです。

現在の臨床診療では、早産の VLBW 乳児に対する漸進的な経腸栄養の導入の前に、NEC の発生率を低下させるために、経腸絶食または最小限の経腸栄養の期間が続くことがよくあります。 しかし、プログレッシブ経腸栄養の導入の遅れに関連する潜在的な欠点もあるかもしれません。 胃腸ホルモンの分泌と運動性は経腸乳によって刺激されるため、経腸栄養の遅延は胃腸管の機能的適応を低下させる可能性があります。 さらに、腸を「飢えさせる」ことは、腸上皮によるバリア機能の障害により、感染に対する感受性を高める有害な可能性があります。 非経口栄養 (PN) は、早期のカロリー摂取を可能にし、異化作用を防止することによって早期の安定化に重要な役割を果たしますが、感染および代謝合併症の重大なリスクと関連しており、それによって死亡率と罹患率が増加し、入院期間が長くなり、成長と発達に悪影響を及ぼします。 最近の文献レビューによると、経腸栄養にはほとんどの栄養素の適切な摂取を含む多くの利点があります. また、腸の成長と発達を促進し、感染のリスクを軽減します。 したがって、安全に可能な限り早期に経腸栄養を確立することが重要です。 VLBW乳児の栄養方針と実践を決定する際に、NECのリスクをこれらの他の潜在的な臨床結果と切り離して考慮すべきではないと主張されてきました. 初期の完全な経腸栄養と栄養の利点を証明または反証するには、体系的に実施されたランダム化比較試験が必要です。 したがって、この前向き無作為対照試験の目的は、完全な栄養の達成、敗血症およびNECの発生率、入院期間の観点から、従来の経腸栄養に対する早期の完全経腸栄養の利点を比較することです.

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110001
        • Lady Hardinge Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30分~5日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 在胎週数が 28 ~ 34 週の乳児および血行力学的に安定した早産の VLBW 新生児 (B 体重 1000 ~ 1499g) は、次のように定義されます。
  • 窒息なし(最初のステップを超えて蘇生を必要としない)
  • 無作為化時に重大な呼吸困難なし (呼吸補助は必要ありません)
  • -無作為化時にショックの臨床的証拠はありません(昇圧剤のサポートは必要ありません)

除外基準

  • 主な先天奇形
  • 同意の拒否
  • 子宮内のAREDF

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:早期総経腸栄養(ETEF)

授乳は、80ml/kg/日のさく乳した母乳または LBW 調合乳で D1 に開始されます。

静脈内輸液は提供されません。 飼料は、150ml/kg/日になるまで進められます。

ETEF グループでは、必要な総量の水分は経口摂取として投与され、静脈内投与は行われません。 給餌は 80 mL/kg で開始し、150ml/kg に達するまで増やします。
アクティブコンパレータ:従来の経腸栄養(CEF)

授乳は、20ml/kg のさく乳した母乳または LBW 調合乳で生後 D1 に開始されます。

静脈内輸液としての残りの要件。 次の 2 日間は 20ml/kg/日、次の 3 日間は 150ml/kg/日に達するまで 30ml/kg/日ずつ飼料を増やしました。

CEFグループは、いくつかの飼料といくつかの静脈内輸液を受け取ります. 飼料は、生後 1 日目の 20 mL/kg から生後 6 日目に完全飼料 150ml/kg に達するまでゆっくりと増やします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経腸栄養150mL/Kg達成日
時間枠:生後45日まで
完全な経腸栄養は、150ml/Kg で 24 時間持続する経口栄養として定義されます。
生後45日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飼料不耐性のエピソード
時間枠:生後30日または退院のいずれか早い方まで

以下の1つ以上の存在として定義される飼料不耐性

  • 24時間以内に3回以上嘔吐する
  • 胆汁/血液で汚れた嘔吐のエピソード
  • 腹囲 (AG) の増加が 2cm を超え、授乳前の胃吸引量が授乳前の量 (ミルク) の 25% を超えるか、任意の量の胃酸/胆汁
  • 腹壁紅斑
  • 便中の総血
生後30日または退院のいずれか早い方まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症の発生率
時間枠:生後30日または退院のいずれか早い方まで
2つのグループにおける敗血症疑い(敗血症スクリーニング陽性の臨床設定)および確定(血液培養陽性の臨床設定)敗血症の発生率
生後30日または退院のいずれか早い方まで
入院期間
時間枠:生後45日まで
生存退院までの入院期間の合計は、完了日数で計算されます。
生後45日まで
生後1ヶ月の平均体重
時間枠:生後一ヶ月
2 つのグループの新生児の生後 1 か月の平均体重のグラム単位の差
生後一ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sushma Nangia, MD,DM、Lady Hardinge Medical College & Kalawati Saran Children's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LHMC/098/2012/ETEF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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