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慢性脳卒中患者における一対連合刺激の最適な潜時を見つける

2025年2月4日 更新者：University of Minnesota

慢性脳卒中患者の皮質興奮性に及ぼす一対の連合刺激の異なるパルス間間隔の影響

脳卒中後、非脳卒中半球から脳卒中半球への過剰な抑制的影響が存在します。 非脳卒中半球に対する反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を使用した脳刺激は、この抑制を軽減することができます。 健康な被験者で示されているように、対連合刺激 (PAS) は、これと同じ抑制を生み出すより効果的な方法である可能性があります。 ただし、これが脳卒中患者に当てはまるかどうかは不明です。 PAS は、脳内の興奮性を変化させるために、短時間後に皮質刺激と組み合わせられる末梢神経刺激で構成されます。 したがって、研究者らは脳卒中患者に PAS を適用することになりますが、最初に末梢刺激と皮質刺激の間の最も効果的なパルス間間隔 (IPI) を決定する必要があります。 私たちの研究課題は、3 つの異なる IPI のうちどれが脳の興奮性を変化させるのに最も効果的であるかということです。

この研究の目的は、慢性脳卒中患者の脳の興奮性を変化させるのに最も効果的な末梢神経パルスと皮質刺激の間の最適な IPI を決定することです。 研究者らは、非脳卒中半球の皮質興奮性は、潜時5ミリ秒の条件で最も抑制されるだろうと仮説を立てている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

健康な被験者を対象に数多くの PAS 研究が行われており、すべて安全に行われています。 健康な人における末梢神経刺激と皮質刺激の間の適切なパルス間間隔は、「潜時～5ms」であることが知られています。 ただし、脳卒中患者の場合は異なる場合があります。

具体的な目的: 非脳卒中半球で最大の抑制効果を達成するための最適なパルス間間隔はどれくらいですか?

慢性脳卒中患者 3 名を募集します。 脳波検査 (EEG) は、各被験者の末梢神経刺激と感覚誘発電位の間の潜時を決定するために使用されます。 次に、各被験者の次の IPI をランダムな順序で評価します:「遅延」 - 3 ミリ秒、-5 ミリ秒、および -7 ミリ秒。 コントロールとして使用される「レイテンシ」+ 100ms (効果がないことがわかっている) という 4 番目の条件があります。 これらの各条件の間の休薬期間は少なくとも 1 週間です。

最適な IPI は、単一パルス経頭蓋磁気刺激 (TMS) による皮質興奮性の測定値を比較することにより、これらのテストから決定されます。 各治療の前に、各被験者はプレテストデータとして機能する 20 回のシングルパルス皮質刺激を受けます。 各状態の事後テストは、PAS 状態の 0、5、10、15、30、45、および 60 分後の 20 回の単一パルス皮質刺激で構成されます。 データ分析は、事前テストと比較した各事後テストの 2 標準偏差帯域幅法による単一被験者分析で構成されます。

我々は、有害事象はなく、この最適な IPI は「待ち時間」-5ms であると仮定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota Clinical and Translational Science Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6か月を超える脳卒中（虚血性または出血性）
  • 麻痺した手の障害
  • 18歳以上
  • 男性か女性
  • ミニ精神状態検査では 22 以上のスコアが必要です
  • 誘発可能な運動誘発電位 (MEP) が必要です

除外基準:

  • 過去2年以内の差し押さえ
  • 受容性失語症
  • てんかんの薬
  • 重大な精神障害
  • その他の干渉する併存疾患
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：デバイスの実現可能性
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：N20-3ms、N20-5ms、N20+100ms、N20-7ms
経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-3ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます。ここで、「レイテンシ」とは、EEGによって決定される感覚誘発電位の到着の時間を指します。 1週間の洗い流し、次のレベルが適用されます
デバイス：経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-3ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます
経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-3ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます。ここで、「レイテンシ」とは、EEGによって決定される感覚誘発電位の到着の時間を指します。
他の名前：
  • TMS
  • マグスティム
実験的：N20-5ms、N20-3ms、N20-7ms、N20+100ms

経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-5ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます。ここで、「レイテンシ」とは、EEGによって決定される感覚誘発電位の到着の時間を指します。 1週間の洗い流し、次のレベルが適用されます

レイテンシーマイナス7ms 1週間のレイテンシの洗面所と100msアクティブコンパレータ
デバイス：経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-5ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます
経頭蓋磁気刺激5ms
他の名前：
  • TMS
実験的：N20-7ms、N20-5ms、N20-3ms、N20+100ms
経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-7ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます。ここで、「レイテンシ」とは、EEGによって決定される感覚誘発電位の到着の時間を指します。 1週間の洗い流し、次のレベルが適用されます
デバイス：（「レイテンシ」-7ms）の刺激間間隔で、結束磁気磁気刺激が一次運動皮質に適用されます
経頭蓋磁気刺激7ms
他の名前：
  • TMS
アクティブコンパレータ：N20-3ms、N20+100ms、N20-5ms、N20-7ms
経頭蓋磁気刺激は、（「レイテンシ」-100ms）の刺激間間隔で一次運動皮質に適用されます。ここで、「レイテンシ」とは、EEGによって決定される感覚誘発ポテンシャルの到着の時間を指します。 1週間の期間を洗い流します
デバイス：経頭蓋磁気刺激時間100ms
アクティブコンペレータ
他の名前：
  • TMS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
単一のTMSパルスを使用した皮質興奮性の変化
時間枠：PRESTEST（PASアプリケーションの直前）から、PASアプリケーションに続く60分間にわたって発生するポストテストに変更します。
モーター皮質への単一TMSパルスに起因する筋電図（EMG）シグナルを介して、20の運動誘発電位の平均サイズを評価します。 各セッションでペアの連想刺激治療の前後に採取された測定。
PRESTEST（PASアプリケーションの直前）から、PASアプリケーションに続く60分間にわたって発生するポストテストに変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minnesota

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kate Frost, MS、University of Minnesota

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月10日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1406M51743

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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