生体細胞マーカーと睡眠による治療反応の予測による小児不安障害の治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYSPI
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-同意/同意の時点で8〜25歳の参加者、入院が次のいずれかの理由で必要な場合は、外来または入院:
- 逃げる可能性があるため、被験者が家にいることは現在安全ではありません
- 被験者は、投薬を開始している間、より詳細な監視が必要です
- -被験者は、週に1回以上の外来治療を必要とするレベルのケアを必要とし、研究に参加する意思があります。
- 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、参加者による同意の文書が必要です。
- -参加者は、DSM-IVの不安障害インタビュースケジュールの完了を含む、スクリーニングでの詳細な精神医学的評価に基づいて、臨床的に障害のある不安障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV)または第5版(DSM-V)の基準を満たしていますまたは DSM-V Child Version (ADIS-C) および Children's Global Assessment Scale (CGAS) スコアが 65 未満。
出産の可能性のある女性の参加者(9歳以上または9歳未満の場合は初経後と定義)は、ベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 コンドームは、以下の許容される避妊薬と一緒に使用する必要があります。
- 子宮内器具、
- ホルモン避妊薬(経口、デポー、パッチ、注射、または膣リング)。
- その他の許容される避妊方法は、ダブル バリア法です (例: コンドーム、および殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜)。
除外基準:
- -参加者は、双極性障害、精神病、アスペルガー症候群以外の広汎性発達障害、摂食障害、薬物乱用障害、またはナルコレプシーおよび/または睡眠時無呼吸の睡眠障害の現在の併存精神医学的診断を受けています。
- -参加者は、研究担当医師の意見では、参加者にとって不適切なリスクとして表される、および/または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態または病気を持っています。
- -参加者は、過去6週間に証拠に基づく心理社会的介入を受けています。 個人認知行動療法、集団認知行動療法、または社会的有効性トレーニング。
- -参加者は、指定された訪問時に血液、尿、および/または唾液のサンプルを提供したくない、または提供できない。
- -参加者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
- -参加者は現在、研究担当医師の意見で自殺の危険があると考えられているか、過去6か月以内に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を報告しています。 断続的な受動的自殺念慮のある参加者は、研究担当医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。 自殺念慮のあるコントロール参加者は、研究に適格ではありません。
- -参加者は過去6か月以内に物質使用障害を患っています。
- -参加者は、薬物およびアルコールのスクリーニングで臨床的に重要な異常を持っています。
- -参加者は、過去3か月以内に抗不安薬、不安神経症、または中枢神経系(CNS)効果のある薬(ハーブサプリメントを含む)の投与量を開始または変更しました。
- -参加者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、または治験薬に含まれる成分に対する臨床的に重大な不耐性を持っています。
- 参加者は、SSRI 治療の試みに何度か失敗しました。
- -参加者は、急性疾患を患っているか、および/または研究開始時に短期間の投薬を受けています。
- -参加者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました
- 参加者は読むことができません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:セルトラリン
セルトラリンは、小児および青年の不安障害を治療するために PO で投与されます。
以下の投与スケジュールが使用される:セルトラリンは、経口で1日1回25mgから12週間経口で1日1回200mgまで滴定される。
滴定は、参加者が投薬に対して完全な反応を示すか、滴定を阻害する副作用を経験する用量で停止します。
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セルトラリンは、小児および青年の不安障害を治療するために投与されます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
この腕に介入はありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠:治療の 12 週目での最終来院
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最終来院時の CGI-I スコアによって治療反応が決まります。 CGI改善尺度は、治療開始からの次の変化を7段階で評価する1項目の尺度で構成されています。 次の 1 つのクエリは、7 段階で評価されます。「プロジェクトへの入院時 [投薬開始前] の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです。1 = 治療開始以来、非常に改善されています。2 = かなり改善されています。改善; 3 = 最小限の改善; 4 = ベースライン (治療の開始) からの変化なし; 5 = 最小限の悪化; 6 = かなり悪化; 7 = 治療の開始以来非常に悪化. CGI-I スケール 1 ~ 2 は、治療に対する反応と見なされます。 それ以下のものは、セルトラリン治療に反応しないと見なされます. |
治療の 12 週目での最終来院
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Amir Levine、New York State Psychiatric Institue
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6884 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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