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生体細胞マーカーと睡眠による治療反応の予測による小児不安障害の治療

2021年9月14日 更新者:Amir A. Levine、New York State Psychiatric Institute
子供、青年、若年成人の 8 人に 1 人が不安障害に苦しんでいます。 過去 10 年間の研究によると、選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) は、成人の不安を治療する薬剤の一種で、若い成人、子供、および不安障害を持つ青年にも有効ですが、約 50% にすぎません。 50% は、薬が不安を治療するために機能していないことが確立される前に、数ヶ月間治療を受けています. この研究の目的は、行動学的および生物学的測定に基づいて、最初から治療結果を予測するテストを見つけることです。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

小児、青年、および若年成人の不安障害に対する現在のエビデンスに基づく精神医学的治療には、試行錯誤のプロセスが含まれます。 小児精神科医は、最初の治療から始めます(つまり、 SSRI または心理療法)、効果が現れるまでに 4 ~ 8 週間かかります。 治療の開始と反応の間には長い間隔があり、選択した治療が不安症状の軽減に成功する可能性はわずか 50 ~ 60% です。 誰が投薬治療に反応するかを予測できる科学は存在しません。 研究では、白血球の細胞マーカーと精神障害との相関関係が実証されており、特定の遺伝子が精神障害の治療に反応して末梢細胞での発現も変化する可能性があることが示唆されています。 いくつかの研究では、気分障害や不安障害のある人の白血球における BDNF、CREB、HDAC5 レベルなど、脳内の不安やうつ病の病態生理に関与する重要な遺伝子の発現が大幅に減少したことが報告されています。 白血球の BDNF、HDAC5、および CREB ​​のレベルは、治療に反応し、SSRI による治療後のコントロールのレベルと一致します。 シーケンス技術へのアクセスが向上したことで、ほんの数年前に可能だったよりも多くの潜在的なバイオマーカーを調査できるようになりました。 これにより、生体細胞マーカーに基づいて、子供、青年、および若年成人の不安障害の治療結果を治療開始前に予測するテストを作成できる可能性があります。 治療の成功を最初から予測できる分子マーカーを見つけることで、研究者は現在の標準的な治療法と比較して治療結果を大幅に改善することができます。 この種の個別化医療は、精神医学の未来です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYSPI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -同意/同意の時点で8〜25歳の参加者、入院が次のいずれかの理由で必要な場合は、外来または入院:

    • 逃げる可能性があるため、被験者が家にいることは現在安全ではありません
    • 被験者は、投薬を開始している間、より詳細な監視が必要です
    • -被験者は、週に1回以上の外来治療を必要とするレベルのケアを必要とし、研究に参加する意思があります。
  2. 参加者の親または法定代理人 (LAR) は、インフォームド コンセントの署名を提供する必要があり、参加者による同意の文書が必要です。
  3. -参加者は、DSM-IVの不安障害インタビュースケジュールの完了を含む、スクリーニングでの詳細な精神医学的評価に基づいて、臨床的に障害のある不安障害の診断および統計マニュアル第4版(DSM-IV)または第5版(DSM-V)の基準を満たしていますまたは DSM-V Child Version (ADIS-C) および Children's Global Assessment Scale (CGAS) スコアが 65 未満。
  4. 出産の可能性のある女性の参加者(9歳以上または9歳未満の場合は初経後と定義)は、ベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性は、妊娠につながる可能性のある性行為を控えるか、許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。 コンドームは、以下の許容される避妊薬と一緒に使用する必要があります。

    • 子宮内器具、
    • ホルモン避妊薬(経口、デポー、パッチ、注射、または膣リング)。
    • その他の許容される避妊方法は、ダブル バリア法です (例: コンドーム、および殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜)。

除外基準:

  1. -参加者は、双極性障害、精神病、アスペルガー症候群以外の広汎性発達障害、摂食障害、薬物乱用障害、またはナルコレプシーおよび/または睡眠時無呼吸の睡眠障害の現在の併存精神医学的診断を受けています。
  2. -参加者は、研究担当医師の意見では、参加者にとって不適切なリスクとして表される、および/または研究の解釈を混乱させる可能性のある状態または病気を持っています。
  3. -参加者は、過去6週間に証拠に基づく心理社会的介入を受けています。 個人認知行動療法、集団認知行動療法、または社会的有効性トレーニング。
  4. -参加者は、指定された訪問時に血液、尿、および/または唾液のサンプルを提供したくない、または提供できない。
  5. -参加者は女性で、妊娠中または現在授乳中です。
  6. -参加者は現在、研究担当医師の意見で自殺の危険があると考えられているか、過去6か月以内に自殺未遂をしたか、現在積極的な自殺念慮を報告しています。 断続的な受動的自殺念慮のある参加者は、研究担当医師の評価に基づいて必ずしも除外されるわけではありません。 自殺念慮のあるコントロール参加者は、研究に適格ではありません。
  7. -参加者は過去6か月以内に物質使用障害を患っています。
  8. -参加者は、薬物およびアルコールのスクリーニングで臨床的に重要な異常を持っています。
  9. -参加者は、過去3か月以内に抗不安薬、不安神経症、または中枢神経系(CNS)効果のある薬(ハーブサプリメントを含む)の投与量を開始または変更しました。
  10. -参加者は、既知または疑われるアレルギー、過敏症、または治験薬に含まれる成分に対する臨床的に重大な不耐性を持っています。
  11. 参加者は、SSRI 治療の試みに何度か失敗しました。
  12. -参加者は、急性疾患を患っているか、および/または研究開始時に短期間の投薬を受けています。
  13. -参加者はスクリーニングに失敗したか、以前にこの研究に登録されていました
  14. 参加者は読むことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セルトラリン
セルトラリンは、小児および青年の不安障害を治療するために PO で投与されます。 以下の投与スケジュールが使用される:セルトラリンは、経口で1日1回25mgから12週間経口で1日1回200mgまで滴定される。 滴定は、参加者が投薬に対して完全な反応を示すか、滴定を阻害する副作用を経験する用量で停止します。
セルトラリンは、小児および青年の不安障害を治療するために投与されます。
他の名前:
  • ゾロフト
介入なし:コントロール
この腕に介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スコア
時間枠:治療の 12 週目での最終来院

最終来院時の CGI-I スコアによって治療反応が決まります。

CGI改善尺度は、治療開始からの次の変化を7段階で評価する1項目の尺度で構成されています。

次の 1 つのクエリは、7 段階で評価されます。「プロジェクトへの入院時 [投薬開始前] の患者の状態と比較して、この患者の状態は次のとおりです。1 = 治療開始以来、非常に改善されています。2 = かなり改善されています。改善; 3 = 最小限の改善; 4 = ベースライン (治療の開始) からの変化なし; 5 = 最小限の悪化; 6 = かなり悪化; 7 = 治療の開始以来非常に悪化.

CGI-I スケール 1 ~ 2 は、治療に対する反応と見なされます。 それ以下のものは、セルトラリン治療に反応しないと見なされます.

治療の 12 週目での最終来院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amir Levine、New York State Psychiatric Institue

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月14日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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