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女性覚醒剤使用者のための非盲検クレアチン研究

2016年4月13日 更新者：Perry Renshaw

うつ病の女性メタンフェタミン使用者における非盲検のクレアチン一水和物補給

研究の目的と目的:

目的は、読者が研究デザインの適切性を判断できるような方法で述べる必要があります。 必要に応じて、テストされている特定の仮説および/または研究の目的を述べてください。 俗語を使用します。

メタンフェタミンの使用は、ユタ州における主要な脅威の薬物であり、18 歳から 24 歳までの女性の間で選択される主要な薬物であるため、ユタ州では大きな懸念事項となっています。 この研究の主な仮説は、8週間の経口クレアチン補給により、女性のMAユーザーのうつ病評価スコアが改善されるというものです. 二次仮説には次のようなものがあります。 2) NAA と Cr の濃度は、8 週間の経口クレアチン補給後に増加します。 3) 31P MRS を使用した前頭葉の PCR/β-NTP レベルは、クレアチン一水和物経口補給の 8 週間後に増加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～55年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性に違いない
  2. 13歳から55歳までの方
  3. メタンフェタミンは第一選択薬でなければならない
  4. -過去6か月以内にメタンフェタミンを使用した必要があります
  5. -18歳以上の参加者の場合、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRSまたはHAM-D）スコアが17以上である必要があります
  6. -18歳未満の参加者の場合、子供のうつ病評価尺度（CDRS）スコアが40を超えている必要があります
  7. -インフォームドコンセントを与えることができなければならない

除外基準:

  1. 心血管、腎臓または内分泌障害などの重大な現在または過去の病状
  2. 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害のDSM-IV診断
  3. -既知の妊娠または陽性の尿HCG検査
  4. 現在の深刻な殺人または自殺のリスク
  5. ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア > 7
  6. プロトコルに準拠できない
  7. MRスキャンの禁忌
  8. HIV検査陽性
  9. クレアチンモノハイドレートに対する既知の感受性

健康な比較グループの包含基準:

  1. 女性に違いない
  2. 13歳から55歳までの方
  3. -インフォームドコンセントを与えることができなければならない

健康な比較グループの除外基準:

  1. 重大な現在の医学的疾患
  2. SCID によって特定される DSM-IV 障害 (双極 I、双極 II、双極 NOS、大うつ病性障害、気分変調障害、抑うつ障害 NOS、一次精神病症状、物質使用障害、および不安障害を含む)
  3. -既知の妊娠または陽性の尿HCG検査
  4. MRスキャンの禁忌
  5. プロトコルに準拠できない
  6. 陽性の尿中薬物検査 (処方された低用量処方アヘン剤が陽性でない場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：クレアチン一水和物
薬：クレアチン一水和物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病評価スコア
時間枠：8週間
ハミルトンうつ病評価尺度スコアは、うつ病のレベルを評価するために使用されます。 ハミルトンうつ病評価尺度の範囲は 0 ～ 50 です。 0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。 8 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病を示します。 14 ～ 18 のスコアは、中等度のうつ病を示します。 スコアが 19 を超えると、重度のうつ病を示します。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
磁気共鳴分光法によって測定されたクレアチンリン酸レベル
時間枠：8週間
リン酸化クレアチン (PCr) は、神経化学の変化を評価するために、クレアチン治療の前後に測定されました。 クレアチン治療は脳の細胞内PCrを増加させる可能性があり、脳のエネルギー代謝はうつ病の病態生理学において役割を果たすことが示唆されています. PCR レベルの上昇は、抑うつ症状の軽減を示唆しています。 PCR レベルは比率を使用して計算され、単位はありません。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Perry Renshaw

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Perry Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 53737

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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