女性覚醒剤使用者のための非盲検クレアチン研究
2016年4月13日 更新者：Perry Renshaw
うつ病の女性メタンフェタミン使用者における非盲検のクレアチン一水和物補給
研究の目的と目的:
目的は、読者が研究デザインの適切性を判断できるような方法で述べる必要があります。 必要に応じて、テストされている特定の仮説および/または研究の目的を述べてください。 俗語を使用します。
メタンフェタミンの使用は、ユタ州における主要な脅威の薬物であり、18 歳から 24 歳までの女性の間で選択される主要な薬物であるため、ユタ州では大きな懸念事項となっています。 この研究の主な仮説は、8週間の経口クレアチン補給により、女性のMAユーザーのうつ病評価スコアが改善されるというものです. 二次仮説には次のようなものがあります。 2) NAA と Cr の濃度は、8 週間の経口クレアチン補給後に増加します。 3) 31P MRS を使用した前頭葉の PCR/β-NTP レベルは、クレアチン一水和物経口補給の 8 週間後に増加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性に違いない
- 13歳から55歳までの方
- メタンフェタミンは第一選択薬でなければならない
- -過去6か月以内にメタンフェタミンを使用した必要があります
- -18歳以上の参加者の場合、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRSまたはHAM-D）スコアが17以上である必要があります
- -18歳未満の参加者の場合、子供のうつ病評価尺度（CDRS）スコアが40を超えている必要があります
- -インフォームドコンセントを与えることができなければならない
除外基準:
- 心血管、腎臓または内分泌障害などの重大な現在または過去の病状
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害のDSM-IV診断
- -既知の妊娠または陽性の尿HCG検査
- 現在の深刻な殺人または自殺のリスク
- ヤングマニア評価尺度 (YMRS) スコア > 7
- プロトコルに準拠できない
- MRスキャンの禁忌
- HIV検査陽性
- クレアチンモノハイドレートに対する既知の感受性
健康な比較グループの包含基準:
- 女性に違いない
- 13歳から55歳までの方
- -インフォームドコンセントを与えることができなければならない
健康な比較グループの除外基準:
- 重大な現在の医学的疾患
- SCID によって特定される DSM-IV 障害 (双極 I、双極 II、双極 NOS、大うつ病性障害、気分変調障害、抑うつ障害 NOS、一次精神病症状、物質使用障害、および不安障害を含む)
- -既知の妊娠または陽性の尿HCG検査
- MRスキャンの禁忌
- プロトコルに準拠できない
- 陽性の尿中薬物検査 (処方された低用量処方アヘン剤が陽性でない場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアチン一水和物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病評価スコア
時間枠：8週間
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ハミルトンうつ病評価尺度スコアは、うつ病のレベルを評価するために使用されます。
ハミルトンうつ病評価尺度の範囲は 0 ～ 50 です。
0 ～ 7 のスコアが正常と見なされます。
8 ～ 13 のスコアは、軽度のうつ病を示します。
14 ～ 18 のスコアは、中等度のうつ病を示します。
スコアが 19 を超えると、重度のうつ病を示します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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磁気共鳴分光法によって測定されたクレアチンリン酸レベル
時間枠：8週間
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リン酸化クレアチン (PCr) は、神経化学の変化を評価するために、クレアチン治療の前後に測定されました。
クレアチン治療は脳の細胞内PCrを増加させる可能性があり、脳のエネルギー代謝はうつ病の病態生理学において役割を果たすことが示唆されています.
PCR レベルの上昇は、抑うつ症状の軽減を示唆しています。
PCR レベルは比率を使用して計算され、単位はありません。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Perry Renshaw, MD, PhD, MBA、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月13日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。