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マレーシアにおける甲状腺疾患：全国的な多施設研究 (MyEndo-Thyroid)

2016年10月17日 更新者：Dr Mohamnmad Arif Shahar、International Islamic University Malaysia

マレーシア人における甲状腺疾患：全国的な多施設共同研究

これは、マレーシアにおける甲状腺障害（甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、無症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を含む）の有病率と、さまざまな民族性およびヨウ素状態との関連性を調べる人口ベースの研究です。 この研究では、マレーシア人集団における自己免疫性甲状腺疾患の遺伝的感受性も調べます。

一般的な仮説:

マレーシアでの甲状腺障害の有病率は、甲状腺機能低下症で 10%、甲状腺機能亢進症で 2% である 甲状腺機能低下症と甲状腺機能亢進症は、私たちの人口におけるヨウ素の状態と関連している 私たちの人口には、民族によって自己免疫性甲状腺疾患のさまざまな感受性遺伝子が存在する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

これは、マレーシアの成人 (18 歳以上) を対象とした横断的な集団ベースの研究になります。 クラスタ サンプリングを使用して、マレーシアの人口を代表する回答者を選択します。 選択された回答者はインタビューを受け、人体測定が行われ、血液と尿のサンプルが採取されます。

血液は、甲状腺機能（チロキシン、トリヨードサイロニン、および甲状腺刺激ホルモン）、自己抗体（抗サイロペルオキシダーゼおよび抗サイログロブリン）について分析されます。 尿は、尿中ヨウ素について分析されます。

自己免疫性甲状腺障害と診断され、甲状腺障害の家族歴が強い（複数世代の家族が関与している）場合は、自己免疫性甲状腺障害の可能性のある感受性遺伝子を特定するために、全エクソーム配列決定と連鎖解析のために血液が送られます。

甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、および無症候性甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症が検出された回答者は、その状態に適したさらなる評価と治療のために、最寄りの保健センターに紹介されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2498

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

成人（18歳以上） サンプリング時にマレーシア在住のマレーシア国民

説明

包含基準:

  • サンプリング時の年齢が18歳以上
  • マレーシア市民

除外基準:

  • 同意しなかった回答者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甲状腺機能異常のある参加者数
時間枠：0日目
顕性または潜在性甲状腺機能低下症 顕性または潜在性甲状腺機能亢進症
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性の甲状腺自己抗体を持つ参加者の数
時間枠：0日目
抗サイログロブリン抗サイロペルオキシダーゼ
0日目
ヨウ素欠乏状態の参加者数
時間枠：0日目
尿中ヨウ素濃度
0日目

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己免疫性甲状腺疾患に対する遺伝的感受性のある参加者の数
時間枠：0日目
自己免疫性甲状腺疾患のある家系における全エクソーム配列決定および連鎖解析（多重多世代関与）
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
International Islamic University Malaysia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Malaya
National University of Malaysia
International Medical University
Malaysian Endocrine and Metabolic Society

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nor Azmi Kamaruddin, MBBS, MMed、National University of Malaysia
  • 主任研究者：Norlela Sukor, MMed, Phd、National University of Malaysia
  • 主任研究者：Norhanita Othman、National University of Malaysia
  • 主任研究者：Johari Ali、University of Malaya
  • 主任研究者：Shirenee Vethakkan、University of Malaya
  • 主任研究者：Siew Kim Kwa、International Medical University
  • 主任研究者：Kuck Meng Chong, MD、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Lecthuman Ramanathan、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Hussein Zanariah、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Nurain Mohd Noor、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Norhaliza Mohd Ali、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Norhayati Yahya、Malaysian Endocrine and Metabolic Society
  • 主任研究者：Nor Azizah Aziz、Malaysian Endocrine and Metabolic Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年10月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MyEndo-Thyroid

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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