大腿骨転子間骨折の髄内釘固定のためのコンピュータ支援ナビゲーション
米国では毎年約 250,000 件の股関節骨折が発生しており、転子間 (IT) 骨折 (大腿骨頭の直下で発生する骨折) がこれらの骨折のほぼ半数を占めています。 IT 大腿骨骨折の固定に髄内 (IM) 釘を使用することは、整形外傷専門医の間で広く受け入れられ、ますます一般的な処置となっており、当院の標準治療となっています。
髄内釘の固定の進歩により、比較的効率的な処置が可能になりましたが、大腿骨頭へのラグスクリューの設置は依然として困難な手順のままです。 不正確な配置は、IM 釘固定で最も一般的に報告される合併症の 1 つであるネジの切り欠きを引き起こす可能性があります。 これまでの研究では、ラグスクリューの位置がスクリューのカットアウトを減らす上で重要な要素であることが示されています。 手順のこのステップには時間がかかることがあり、多くの場合、正確な配置を行うために術中に数回の X 線撮影が必要になります。 最近開発されたコンピュータ支援ナビゲーション システムにより、外科医はネジの配置をリアルタイムで追跡できるようになります。 これにより、ネジの配置が改善され、患者と外科医の放射線被ばくが減少する可能性があります。 現在まで、コンピュータ支援ナビゲーションの潜在的な利点は検討されていません。
この研究の主な目的は、ガンマネイル固定に Stryker の ADAPT コンピュータ支援ナビゲーションを使用することでラグ スクリューの配置が改善されるかどうかを調べることです。 第 2 の目的は、ガンマ ネイル固定に ADAPT を使用することで術中の放射線被ばくを低減できるかどうかを調べることです。私たちの仮説は、ラグ スクリューの配置に違いがあるということです (つまり、 ADAPT システムを使用した処置と従来のガンマネイル固定技術を使用した処置の間の先端から根尖までの距離測定)。 さらに、放射線被ばく量にも差があると仮定します(つまり、 ADAPT システムを使用した手順と従来のガンマネイル固定技術を使用した手順の間の透視時間)。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ウィリアム・ボーモント病院ロイヤルオークの4人の整形外傷外科医のうちの1人によるガンマネイルによる股関節骨折の固定術を受ける患者
- 大腿骨転子間骨折の診断 (AO 分類 31-A1、A2)
- 低エネルギー損傷のメカニズム (すなわち、 落ちる、ねじれる)
除外基準:
- 未成年者(18歳未満)
- 妊娠中
- 高エネルギーの損傷メカニズムを持っている(例: 自動車事故、高所からの転落)
- 開放骨折(骨折部位の皮膚が破れている)がある、または
- 同側の下肢に複数の損傷がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的:適応
Stryker ADAPT コンピュータ支援ナビゲーション システムを使用して髄内釘固定を受ける患者
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Gamma 3 の適応測位テクノロジー
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アクティブコンパレータ:コントロール
Stryker ADAPT コンピュータ支援ナビゲーション システムを使用せずに従来の髄内釘固定術を受けた患者
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従来技術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先端から頂点までの距離
時間枠:術中
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ADAPT システムで測定したラグスクリュー先端とヘッド表面の間の距離
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術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線被ばく
時間枠:術中
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ラグスクリュー留置時の術中透視露光時間(秒)
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術中
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kevin Grant, MD、William Beaumont Hospitals
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Bruijn K, den Hartog D, Tuinebreijer W, Roukema G. Reliability of predictors for screw cutout in intertrochanteric hip fractures. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 18;94(14):1266-72. doi: 10.2106/JBJS.K.00357.
- Baumgaertner MR, Curtin SL, Lindskog DM, Keggi JM. The value of the tip-apex distance in predicting failure of fixation of peritrochanteric fractures of the hip. J Bone Joint Surg Am. 1995 Jul;77(7):1058-64. doi: 10.2106/00004623-199507000-00012.
- Lobo-Escolar A, Joven E, Iglesias D, Herrera A. Predictive factors for cutting-out in femoral intramedullary nailing. Injury. 2010 Dec;41(12):1312-6. doi: 10.1016/j.injury.2010.08.009. Epub 2010 Sep 15.
- Geller JA, Saifi C, Morrison TA, Macaulay W. Tip-apex distance of intramedullary devices as a predictor of cut-out failure in the treatment of peritrochanteric elderly hip fractures. Int Orthop. 2010 Jun;34(5):719-22. doi: 10.1007/s00264-009-0837-7. Epub 2009 Jul 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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