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大腿骨転子間骨折の髄内釘固定のためのコンピュータ支援ナビゲーション

2017年4月17日 更新者:Kevin Grant, MD、William Beaumont Hospitals

米国では毎年約 250,000 件の股関節骨折が発生しており、転子間 (IT) 骨折 (大腿骨頭の直下で発生する骨折) がこれらの骨折のほぼ半数を占めています。 IT 大腿骨骨折の固定に髄内 (IM) 釘を使用することは、整形外傷専門医の間で広く受け入れられ、ますます一般的な処置となっており、当院の標準治療となっています。

髄内釘の固定の進歩により、比較的効率的な処置が可能になりましたが、大腿骨頭へのラグスクリューの設置は依然として困難な手順のままです。 不正確な配置は、IM 釘固定で最も一般的に報告される合併症の 1 つであるネジの切り欠きを引き起こす可能性があります。 これまでの研究では、ラグスクリューの位置がスクリューのカットアウトを減らす上で重要な要素であることが示されています。 手順のこのステップには時間がかかることがあり、多くの場合、正確な配置を行うために術中に数回の X 線撮影が必要になります。 最近開発されたコンピュータ支援ナビゲーション システムにより、外科医はネジの配置をリアルタイムで追跡できるようになります。 これにより、ネジの配置が改善され、患者と外科医の放射線被ばくが減少する可能性があります。 現在まで、コンピュータ支援ナビゲーションの潜在的な利点は検討されていません。

この研究の主な目的は、ガンマネイル固定に Stryker の ADAPT コンピュータ支援ナビゲーションを使用することでラグ スクリューの配置が改善されるかどうかを調べることです。 第 2 の目的は、ガンマ ネイル固定に ADAPT を使用することで術中の放射線被ばくを低減できるかどうかを調べることです。私たちの仮説は、ラグ スクリューの配置に違いがあるということです (つまり、 ADAPT システムを使用した処置と従来のガンマネイル固定技術を使用した処置の間の先端から根尖までの距離測定)。 さらに、放射線被ばく量にも差があると仮定します(つまり、 ADAPT システムを使用した手順と従来のガンマネイル固定技術を使用した手順の間の透視時間)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウィリアム・ボーモント病院ロイヤルオークの4人の整形外傷外科医のうちの1人によるガンマネイルによる股関節骨折の固定術を受ける患者
  • 大腿骨転子間骨折の診断 (AO 分類 31-A1、A2)
  • 低エネルギー損傷のメカニズム (すなわち、 落ちる、ねじれる)

除外基準:

  • 未成年者(18歳未満)
  • 妊娠中
  • 高エネルギーの損傷メカニズムを持っている(例: 自動車事故、高所からの転落)
  • 開放骨折(骨折部位の皮膚が破れている)がある、または
  • 同側の下肢に複数の損傷がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:適応
Stryker ADAPT コンピュータ支援ナビゲーション システムを使用して髄内釘固定を受ける患者
Gamma 3 の適応測位テクノロジー
アクティブコンパレータ:コントロール
Stryker ADAPT コンピュータ支援ナビゲーション システムを使用せずに従来の髄内釘固定術を受けた患者
従来技術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先端から頂点までの距離
時間枠:術中
ADAPT システムで測定したラグスクリュー先端とヘッド表面の間の距離
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線被ばく
時間枠:術中
ラグスクリュー留置時の術中透視露光時間(秒)
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kevin Grant, MD、William Beaumont Hospitals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月17日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2014-111 (Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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