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青少年におけるマインドフルネス介入と慢性的な広範囲の痛み

2017年3月2日 更新者：Yale University

マインドフルネス介入と慢性症状

この研究の主な目的は、若年性線維筋痛症/慢性的な広範囲の痛みおよび他の同様の慢性症状を持つ青年に対するマインドフルネス介入の実現可能性と受容性を判断することです.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的は、若年性線維筋痛症/慢性的な広範囲の痛みを伴う青年に対するマインドフルネス瞑想介入の実現可能性、安全性、忍容性、および受容性をテストすることです.

このプログラムの目的は、8 週間の瞑想とストレス軽減クラスが、慢性症状 (線維筋痛症または慢性的な広範囲の痛み、過敏性腸症候群、関節痛、慢性疲労などを含むがこれらに限定されない) を持つ青年を助けるのにどれほど効果的かをテストすることです。 ）。

参加者は、アカデミックな環境で MBSR の経験を積んだインストラクターが率いるグループ セッションに参加します。 マインドフルネス瞑想グループセッションはイェール医科大学で行われます。

参加者は、エール大学医学部で、毎週 90 分間のグループ セッションと、約 6 ～ 8 人の他の研究参加者との 4 時間のリトリートに参加します。 参加者は、事前に録音された 15 ～ 20 分間のガイド付き瞑想を聞いて、自宅で練習するよう求められます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2010 年米国リウマチ学会 (ACR) の基準は、広範な疼痛指数 (WPI) および症状の重症度 (SS) チェックリストに基づいています。
  • -機能障害スコア≥13は、少なくとも中等度の障害を示します
  • 過去 1 週間の平均疼痛強度が 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで 4 以上。
  • アンケートの質問を受けるための携帯電話/スマートフォンへのテキスト メッセージング プランへのアクセス。
  • 疲労、痛み、腸の機能障害、知覚障害、またはその他の非特異的症状などの慢性症状が 3 か月以上持続し、医療提供者を 2 回以上受診するほど深刻な症状。 これらの症状は、適切な評価にもかかわらず、定義可能な一般的な医学的障害によるものであるとは判明していません.

除外基準:

  • 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の診断
  • 現在の定期的なマインドフルネス瞑想活動
  • -スクリーニング前の90日以内の深刻な病気（精神疾患/精神病理学を含む）
  • 親が同意/許可を与えることができない、または望まない、または子供が同意する
  • オピオイド鎮痛薬の現在の使用
  • 抗うつ薬の現在の処方
  • コロンビア自殺スクリーニング (CSS) でスクリーニング陽性
  • 線維筋痛症または慢性疾患のサポートグループへの積極的な参加（毎週またはそれ以上）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マインドフルネスグループ
これらの若者は、調査チームによって洗練されたプロトコルに基づいて、グループ マインドフルネス瞑想プログラムに参加するよう招待されます。 毎週のグループミーティングは、成人、子供、青年にマインドフルネス介入を教えた経験を持つイェール大学医学部の MBSR 教師によって教えられます。
行動：マインドフルネスグループ
参加者は、作業中の MBSR プロトコルに基づいて、訓練を受けた専門家が率いる毎週 1 ～ 2 時間のグループ セッション (6 ～ 8 人) に参加します。 毎週のセッションは、参加者と各グループセッションに同行する保護者/保護者にとって相互に都合のよい時間にスケジュールされます。 MBSR グループ セッションは、エール大学医学部で開催されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性と保持
時間枠：8週間
各コホートがグループセッションを完了した後、実現可能性と保持が評価されます。 介入の実現可能性は、研究に参加することに同意した適格な患者の割合と、参加した毎週のセッションの割合によって評価されます。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの遵守
時間枠：8週間
プログラムの順守は、毎週の自己報告日誌を使用して、1 週間あたりの自宅での練習の実際の量を分単位で評価することによって追跡されます。
8週間
プログラム利用
時間枠：8週間
プログラムの使用は、参加者が MBSR の練習に費やした時間を定量化することによって評価されます。 参加者は、携帯電話に SMS/テキスト メッセージで配信される「昨日 MBSR の練習に費やした時間は何分ですか」という毎日の質問を受信して​​回答することに同意します。
8週間
プログラムの実用性
時間枠：8週間
プログラムの実用性は定性的に評価されます。 実用性（介入セッションに参加し、自宅で練習する能力）、介入への関心、知覚された有効性は、8週間の介入の完了後、簡単な（15〜20分）インタビューを通じて収集されます。
8週間
機能障害目録（FDI）
時間枠：8週間
FDI は、慢性疼痛を伴う小児および青年の機能障害 (身体的および心理社会的機能障害) を評価します。 スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示し、なし/最小限 (0 ～ 12)、中程度 (13 ～ 29)、重度 (30) の障害に分類されます。
8週間
若年性改訂線維筋痛症/症状影響アンケート (FIQR/SIQR)
時間枠：8週間
FIQR-C (および類似の SIQR) は、成人線維筋痛症試験における主要な身体機能評価である成人改訂線維筋痛症影響アンケートの小児版です。 FIQR は、信頼できる構成要素の妥当性、信頼できるテストと再テストの特性、および治療の変化を示す優れた感度を備えています。 FIQR-C は、被験者の身体機能、症候群の全体的な影響、および症状の重症度を測定するために使用されます。 0 (最高) から 100 (最低) までのスコアが付けられ、完了するまでに 2 分もかかりません。
8週間
小児生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 (青年期)
時間枠：8週間
PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) は、2 歳から 18 歳までの子供と青年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式の計測器です。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、PedsQL 疾患固有モジュールと統合されるジェネリック コア メジャーとして開発された多次元の子の自己報告および親のプロキシ レポート スケールです。 PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、健康な学校やコミュニティの集団、および急性および慢性の健康状態にある小児集団に適用可能な 23 項目で構成されています。
8週間
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間
PSS は 14 項目の尺度で、青年および成人の生活状況の知覚ストレスを評価します。 項目は 5 段階で採点されます (0 = 全くない、4 = よくある)。 合計スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。 PSS は、生理的ストレス反応、不安、抑うつ障害に関して十分に確立された妥当性を持っています。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ather Ali, ND, MPH, MHS、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1201009502
  • K23AT006703 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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