青少年におけるマインドフルネス介入と慢性的な広範囲の痛み
2017年3月2日 更新者：Yale University
マインドフルネス介入と慢性症状
この研究の主な目的は、若年性線維筋痛症/慢性的な広範囲の痛みおよび他の同様の慢性症状を持つ青年に対するマインドフルネス介入の実現可能性と受容性を判断することです.
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、若年性線維筋痛症/慢性的な広範囲の痛みを伴う青年に対するマインドフルネス瞑想介入の実現可能性、安全性、忍容性、および受容性をテストすることです.
このプログラムの目的は、8 週間の瞑想とストレス軽減クラスが、慢性症状 (線維筋痛症または慢性的な広範囲の痛み、過敏性腸症候群、関節痛、慢性疲労などを含むがこれらに限定されない) を持つ青年を助けるのにどれほど効果的かをテストすることです。 ）。
参加者は、アカデミックな環境で MBSR の経験を積んだインストラクターが率いるグループ セッションに参加します。 マインドフルネス瞑想グループセッションはイェール医科大学で行われます。
参加者は、エール大学医学部で、毎週 90 分間のグループ セッションと、約 6 ～ 8 人の他の研究参加者との 4 時間のリトリートに参加します。 参加者は、事前に録音された 15 ～ 20 分間のガイド付き瞑想を聞いて、自宅で練習するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2010 年米国リウマチ学会 (ACR) の基準は、広範な疼痛指数 (WPI) および症状の重症度 (SS) チェックリストに基づいています。
- -機能障害スコア≥13は、少なくとも中等度の障害を示します
- 過去 1 週間の平均疼痛強度が 0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで 4 以上。
- アンケートの質問を受けるための携帯電話/スマートフォンへのテキスト メッセージング プランへのアクセス。
- 疲労、痛み、腸の機能障害、知覚障害、またはその他の非特異的症状などの慢性症状が 3 か月以上持続し、医療提供者を 2 回以上受診するほど深刻な症状。 これらの症状は、適切な評価にもかかわらず、定義可能な一般的な医学的障害によるものであるとは判明していません.
除外基準:
- 自己免疫疾患またはリウマチ性疾患の診断
- 現在の定期的なマインドフルネス瞑想活動
- -スクリーニング前の90日以内の深刻な病気（精神疾患/精神病理学を含む）
- 親が同意/許可を与えることができない、または望まない、または子供が同意する
- オピオイド鎮痛薬の現在の使用
- 抗うつ薬の現在の処方
- コロンビア自殺スクリーニング (CSS) でスクリーニング陽性
- 線維筋痛症または慢性疾患のサポートグループへの積極的な参加（毎週またはそれ以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネスグループ
これらの若者は、調査チームによって洗練されたプロトコルに基づいて、グループ マインドフルネス瞑想プログラムに参加するよう招待されます。
毎週のグループミーティングは、成人、子供、青年にマインドフルネス介入を教えた経験を持つイェール大学医学部の MBSR 教師によって教えられます。
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参加者は、作業中の MBSR プロトコルに基づいて、訓練を受けた専門家が率いる毎週 1 ～ 2 時間のグループ セッション (6 ～ 8 人) に参加します。
毎週のセッションは、参加者と各グループセッションに同行する保護者/保護者にとって相互に都合のよい時間にスケジュールされます。
MBSR グループ セッションは、エール大学医学部で開催されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と保持
時間枠：8週間
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各コホートがグループセッションを完了した後、実現可能性と保持が評価されます。
介入の実現可能性は、研究に参加することに同意した適格な患者の割合と、参加した毎週のセッションの割合によって評価されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プログラムの遵守
時間枠：8週間
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プログラムの順守は、毎週の自己報告日誌を使用して、1 週間あたりの自宅での練習の実際の量を分単位で評価することによって追跡されます。
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8週間
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プログラム利用
時間枠：8週間
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プログラムの使用は、参加者が MBSR の練習に費やした時間を定量化することによって評価されます。
参加者は、携帯電話に SMS/テキスト メッセージで配信される「昨日 MBSR の練習に費やした時間は何分ですか」という毎日の質問を受信して回答することに同意します。
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8週間
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プログラムの実用性
時間枠：8週間
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プログラムの実用性は定性的に評価されます。
実用性（介入セッションに参加し、自宅で練習する能力）、介入への関心、知覚された有効性は、8週間の介入の完了後、簡単な（15〜20分）インタビューを通じて収集されます。
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8週間
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機能障害目録（FDI）
時間枠：8週間
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FDI は、慢性疼痛を伴う小児および青年の機能障害 (身体的および心理社会的機能障害) を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示し、なし/最小限 (0 ～ 12)、中程度 (13 ～ 29)、重度 (30) の障害に分類されます。
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8週間
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若年性改訂線維筋痛症/症状影響アンケート (FIQR/SIQR)
時間枠：8週間
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FIQR-C (および類似の SIQR) は、成人線維筋痛症試験における主要な身体機能評価である成人改訂線維筋痛症影響アンケートの小児版です。
FIQR は、信頼できる構成要素の妥当性、信頼できるテストと再テストの特性、および治療の変化を示す優れた感度を備えています。
FIQR-C は、被験者の身体機能、症候群の全体的な影響、および症状の重症度を測定するために使用されます。
0 (最高) から 100 (最低) までのスコアが付けられ、完了するまでに 2 分もかかりません。
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8週間
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小児生活の質のインベントリ (PedsQL) 4.0 (青年期)
時間枠：8週間
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PedsQL 4.0 (Pediatric Quality of Life Inventory) は、2 歳から 18 歳までの子供と青年の健康関連の生活の質を測定するためのモジュール式の計測器です。
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、PedsQL 疾患固有モジュールと統合されるジェネリック コア メジャーとして開発された多次元の子の自己報告および親のプロキシ レポート スケールです。
PedsQL 4.0 ジェネリック コア スケールは、健康な学校やコミュニティの集団、および急性および慢性の健康状態にある小児集団に適用可能な 23 項目で構成されています。
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8週間
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知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠：8週間
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PSS は 14 項目の尺度で、青年および成人の生活状況の知覚ストレスを評価します。
項目は 5 段階で採点されます (0 = 全くない、4 = よくある)。
合計スコアが高いほど、知覚されたストレスのレベルが高いことを示します。
PSS は、生理的ストレス反応、不安、抑うつ障害に関して十分に確立された妥当性を持っています。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ather Ali, ND, MPH, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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