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試作コンタクトレンズデザインの視覚性能

2014年11月4日 更新者：Brien Holden Vision
この研究の目的は、市販のコンタクト レンズと比較して、プロトタイプのソフト コンタクト レンズ デザインの視覚性能を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前向き、参加者マスク、無作為化、層別化、クロスオーバー、両側装用、調剤の臨床試験で、参加者はプロトタイプ (テスト) と商用 (コントロール) レンズを装着します。 フィッティング/評価の訪問の間には、少なくとも一晩のウォッシュアウト期間が必要です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
        • Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 男女問わず、7歳以上であること。
  • -治験責任医師の指示に従って、着用および臨床試験の訪問スケジュールを喜んで遵守します。
  • 「正常」と見なされ、参加者がコンタクトレンズを安全に着用することを妨げない眼の健康所見を持っています。
  • コンタクトレンズを装着した両眼で、少なくとも6/12（20/40）以上に矯正可能。
  • コンタクトレンズを着用するのに適していること。

除外基準:

  • コンタクトレンズのフィッティングおよびコンタクトレンズの安全な装用を妨げる、角膜、結膜またはまぶたの既存の眼刺激、損傷または状態（感染症または疾患を含む）。
  • 眼の健康に悪影響を与える全身疾患。 糖尿病、バセドウ病、強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。 全身性高血圧症や関節炎などの状態は、将来の参加者を自動的に除外するものではありません。
  • -登録時および/または臨床試験中のカテゴリーS3以上の同時眼科薬の使用または必要性。
  • -正常な眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の使用または必要性/登録時および/または臨床試験中に、参加者の眼の健康/生理学またはコンタクトレンズの性能に悪影響または有益な方法で影響を与えることが知られています。
  • -この試験への登録直前の12週間以内の眼科手術。

注意: 抗ヒスタミン剤の全身投与は、治験中に予防的に使用されず、臨床試験製品が使用される少なくとも 24 時間前であれば、「必要に応じて」許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：非老眼グループ

非老眼グループ: 7 歳から 39 歳までの年齢

予定されたレンズフィッティング訪問ごとに、屈折異常を矯正するために被験者に 1 組の CL が割り当てられます。 コントロール（Acuvue 1-Day Moist、etafilcon A）またはプロトタイプ（Iteration X、etafilcon A）CL の 1 組が、レンズフィッティング / 評価訪問ごとに割り当てられます。 レンズは、1 回の訪問につき約 1 時間装用されます。

フィッティング訪問ごとに、レンズは両側にフィッティングされます。
デバイス：エタフィルコンA、セノフィルコンA
テストまたはコントロール レンズのいずれか 1 組が、1 回の訪問 (合計 2 回のフィッティング訪問) ごとに最大 1 時間のレンズ装着のために被験者に装着されます。
他の名前：
  • テストレンズ
  • コントロールレンズ
  • 非老眼グループ
  • 商品名：ワンデーアキュビュー®モイスト®
  • レンズ素材：エタフィルコンA
  • 老眼グループ
  • 商品名：Acuvue® Oasys® for Presbyopia
  • レンズ素材：セノフィルコンA
  • ブランド名：イテレーションX
他の：老眼グループ

老眼グループ：40歳以上

予定されたレンズフィッティング訪問ごとに、屈折異常を矯正するために被験者に 1 組の CL が割り当てられます。 コントロール（老眼用Acuvue Oasys、senofilcon A）またはプロトタイプ（Iteration X、etafilcon A）CLの1組が、レンズフィッティング/評価訪問ごとに割り当てられます。 レンズは、1 回の訪問につき約 1 時間装用されます。

フィッティング訪問ごとに、レンズは両側にフィッティングされます。
デバイス：エタフィルコンA、セノフィルコンA
テストまたはコントロール レンズのいずれか 1 組が、1 回の訪問 (合計 2 回のフィッティング訪問) ごとに最大 1 時間のレンズ装着のために被験者に装着されます。
他の名前：
  • テストレンズ
  • コントロールレンズ
  • 非老眼グループ
  • 商品名：ワンデーアキュビュー®モイスト®
  • レンズ素材：エタフィルコンA
  • 老眼グループ
  • 商品名：Acuvue® Oasys® for Presbyopia
  • レンズ素材：セノフィルコンA
  • ブランド名：イテレーションX

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルパフォーマンス
時間枠：レンズ装着約20分後
視力
レンズ装着約20分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な反応
時間枠：レンズ装着約40分後
視力の主観的評価
レンズ装着約40分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brien Holden Vision

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRTC2014-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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