試作コンタクトレンズデザインの視覚性能
2014年11月4日 更新者：Brien Holden Vision
この研究の目的は、市販のコンタクト レンズと比較して、プロトタイプのソフト コンタクト レンズ デザインの視覚性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
前向き、参加者マスク、無作為化、層別化、クロスオーバー、両側装用、調剤の臨床試験で、参加者はプロトタイプ (テスト) と商用 (コントロール) レンズを装着します。
フィッティング/評価の訪問の間には、少なくとも一晩のウォッシュアウト期間が必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの記録に署名することによって示されるように、英語を読んで理解し、インフォームドコンセントを与えることができます。
- 男女問わず、7歳以上であること。
- -治験責任医師の指示に従って、着用および臨床試験の訪問スケジュールを喜んで遵守します。
- 「正常」と見なされ、参加者がコンタクトレンズを安全に着用することを妨げない眼の健康所見を持っています。
- コンタクトレンズを装着した両眼で、少なくとも6/12（20/40）以上に矯正可能。
- コンタクトレンズを着用するのに適していること。
除外基準:
- コンタクトレンズのフィッティングおよびコンタクトレンズの安全な装用を妨げる、角膜、結膜またはまぶたの既存の眼刺激、損傷または状態（感染症または疾患を含む）。
- 眼の健康に悪影響を与える全身疾患。 糖尿病、バセドウ病、強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。 全身性高血圧症や関節炎などの状態は、将来の参加者を自動的に除外するものではありません。
- -登録時および/または臨床試験中のカテゴリーS3以上の同時眼科薬の使用または必要性。
- -正常な眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の使用または必要性/登録時および/または臨床試験中に、参加者の眼の健康/生理学またはコンタクトレンズの性能に悪影響または有益な方法で影響を与えることが知られています。
- -この試験への登録直前の12週間以内の眼科手術。
注意: 抗ヒスタミン剤の全身投与は、治験中に予防的に使用されず、臨床試験製品が使用される少なくとも 24 時間前であれば、「必要に応じて」許可されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非老眼グループ
非老眼グループ: 7 歳から 39 歳までの年齢 予定されたレンズフィッティング訪問ごとに、屈折異常を矯正するために被験者に 1 組の CL が割り当てられます。 コントロール（Acuvue 1-Day Moist、etafilcon A）またはプロトタイプ（Iteration X、etafilcon A）CL の 1 組が、レンズフィッティング / 評価訪問ごとに割り当てられます。 レンズは、1 回の訪問につき約 1 時間装用されます。 フィッティング訪問ごとに、レンズは両側にフィッティングされます。 |
テストまたはコントロール レンズのいずれか 1 組が、1 回の訪問 (合計 2 回のフィッティング訪問) ごとに最大 1 時間のレンズ装着のために被験者に装着されます。
他の名前：
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他の：老眼グループ
老眼グループ：40歳以上 予定されたレンズフィッティング訪問ごとに、屈折異常を矯正するために被験者に 1 組の CL が割り当てられます。 コントロール（老眼用Acuvue Oasys、senofilcon A）またはプロトタイプ（Iteration X、etafilcon A）CLの1組が、レンズフィッティング/評価訪問ごとに割り当てられます。 レンズは、1 回の訪問につき約 1 時間装用されます。 フィッティング訪問ごとに、レンズは両側にフィッティングされます。 |
テストまたはコントロール レンズのいずれか 1 組が、1 回の訪問 (合計 2 回のフィッティング訪問) ごとに最大 1 時間のレンズ装着のために被験者に装着されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルパフォーマンス
時間枠：レンズ装着約20分後
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視力
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レンズ装着約20分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な反応
時間枠：レンズ装着約40分後
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視力の主観的評価
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レンズ装着約40分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月4日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。