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開頭術を受ける脳腫瘍患者における軽い鎮静または挿管全身麻酔

2019年3月11日 更新者：James Elder、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

テント上神経膠腫切除のための待機的開頭術を受ける患者における覚醒下と挿管下の全身麻酔の前向き、単盲検、無作為化研究

この無作為化臨床試験では、開頭術を受ける脳腫瘍患者の合併症と入院期間の短縮において、軽い鎮静を挿管全身麻酔 (非常に深い睡眠のように感じられる感覚の喪失と意識の完全な喪失) と比較して研究しています。 開頭術は、医師が脳腫瘍や異常な脳組織を切除できるように、頭蓋骨の一部を切除する手術です。 軽い鎮静により、患者は手術中に起きたままでいることができますが、挿管された全身麻酔は患者を眠らせます。 挿管による全身麻酔が回避されれば、手術の合併症率は減少する可能性があります。 さらに、挿管による全身麻酔を受けていない患者は、手術後の回復が早い傾向があります。 挿管による全身麻酔と比較して、軽い鎮静が合併症や入院期間の短縮に優れているかどうかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 軽い鎮静と全身麻酔で開頭手術を受けた患者の全入院期間 (LOS) を比較すること。

副次的な目的:

I. 2 つのグループ間でリソースの使用率を比較する。 Ⅱ． 術後せん妄の頻度を評価すること。 III. 患者の認識を測定する。 IV. 入院中の患者の合併症を追跡する - 吐き気/嘔吐、痛み、血液学/検査室の安定性、血行動態の安定性。

V. 再入院率と長期入院率を追跡する。 Ⅵ． 両方のアプローチのコストを比較します。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は軽い鎮静 (覚醒) を受け、開頭術を受けます。

ARM II: 患者は挿管による全身麻酔を受け、開頭術を受けます。

研究の完了後、患者は 1 か月と 1 年間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠していない女性
  • テント上脳腫瘍に対する選択的開頭術
  • 原発性脳腫瘍（脳への転移性疾患のX線写真または臨床的証拠がない推定神経膠腫）
  • 最初の開頭術
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-III
  • 体格指数 (BMI) < 35

除外基準:

  • 後頭蓋窩腫瘍/腹臥位を必要とする腫瘍切除のアプローチ
  • 外傷性病変/血腫
  • 緊急事態
  • 脳への転移性腫瘍を伴う全身疾患負荷
  • -研究者の意見では、外科的処置を複雑にする、または追加の入院が必要になる医学的併存疾患の存在
  • 雄弁な脳領域に病変が存在するため、患者の術中参加を必要とする覚醒手順の必要性
  • 囚人
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (軽い鎮静)
患者は軽い鎮静（覚醒）を受け、開頭手術を受けます。
手順：アーム I (軽い鎮静)
患者が術前に過度の不安を経験した場合は、ミダゾラム 1 mg IV の軽い鎮静剤を投与します。標準的な診療では、患者が開頭術のために抗不安薬の前投薬を受けることは非常にまれであるため、多くの人がミダゾラムを必要とする可能性は低いです。 1 つは薬の注入用、もう 1 つは可能な蘇生用です。
他の名前：
  • 麻酔
手順：アーム II (挿管全身麻酔)
挿管全身麻酔を受ける
他の名前：
  • 全身麻酔
手順：アーム II (挿管全身麻酔)
開頭術を受ける
他の名前：
  • 治療用の従来の手術
他の：アーム II (挿管全身麻酔)
補助研究
他の名前：
  • アンケート管理
手順：アーム I (軽い鎮静)
開頭術を受ける
他の名前：
  • 治療用の従来の手術
他の：アーム I (軽い鎮静)
補助研究
他の名前：
  • アンケート管理
ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (挿管全身麻酔)
患者は挿管による全身麻酔を受け、開頭術を受けます。
手順：アーム I (軽い鎮静)
患者が術前に過度の不安を経験した場合は、ミダゾラム 1 mg IV の軽い鎮静剤を投与します。標準的な診療では、患者が開頭術のために抗不安薬の前投薬を受けることは非常にまれであるため、多くの人がミダゾラムを必要とする可能性は低いです。 1 つは薬の注入用、もう 1 つは可能な蘇生用です。
他の名前：
  • 麻酔
手順：アーム II (挿管全身麻酔)
挿管全身麻酔を受ける
他の名前：
  • 全身麻酔
手順：アーム II (挿管全身麻酔)
開頭術を受ける
他の名前：
  • 治療用の従来の手術
他の：アーム II (挿管全身麻酔)
補助研究
他の名前：
  • アンケート管理
手順：アーム I (軽い鎮静)
開頭術を受ける
他の名前：
  • 治療用の従来の手術
他の：アーム I (軽い鎮静)
補助研究
他の名前：
  • アンケート管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのアームのそれぞれの患者の総入院期間を比較する
時間枠：最長1年
各アームについて要約し、2 サンプル テストを使用して、軽い鎮静と全身麻酔のアームを比較します。 回帰モデルは、潜在的な交絡変数を使用して、滞在期間と麻酔の種類との関連を研究するためにも使用されます。
最長1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間でリソース使用率を比較する
時間枠：最長1年
入院費、麻酔費、手術費の比較
最長1年
術後せん妄の頻度を評価する
時間枠：最長1年
術後のせん妄は、Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) を使用して評価されます。せん妄の重症度を測定するために開発されたツールで、せん妄の主な診断基準と症状を反映しています。 MDAS は、医学的に病気の患者のせん妄の重症度を定量化するために設計された、10 項目、4 点の臨床医評価スケール (可能な範囲、0 ～ 30) として構成されています。 せん妄の診断を確立するためのカットオフとして、元の著者はスコア 13 を推奨しています。
最長1年
患者の認識を測定する
時間枠：最長1年
患者が挿管されていない開頭術の根拠を理解していれば、全体的な肯定的な経験について患者に尋ねることで測定されます。結果を改善し、合併症を最小限に抑えるために必要です。自己防衛/保存、情報に基づいた決定を下すのに役立つ情報を手術前に受け取ることを評価する場合、および退院前の入院期間の終わりに実施される調査による外科医への信頼
最長1年
入院中に患者の合併症を追跡する
時間枠：最長1年
患者の吐き気/嘔吐、痛み、血液学/検査室の安定性、血行動態の安定性を追跡
最長1年
再入院率と入院延長率を追跡する
時間枠：手術日から1年以内
追跡は EMR とフォローアップ コールを使用して行われます
手術日から1年以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James Elder, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年10月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OSU-12161
  • NCI-2014-01110 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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