開頭術を受ける脳腫瘍患者における軽い鎮静または挿管全身麻酔
2019年3月11日 更新者：James Elder、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
テント上神経膠腫切除のための待機的開頭術を受ける患者における覚醒下と挿管下の全身麻酔の前向き、単盲検、無作為化研究
この無作為化臨床試験では、開頭術を受ける脳腫瘍患者の合併症と入院期間の短縮において、軽い鎮静を挿管全身麻酔 (非常に深い睡眠のように感じられる感覚の喪失と意識の完全な喪失) と比較して研究しています。
開頭術は、医師が脳腫瘍や異常な脳組織を切除できるように、頭蓋骨の一部を切除する手術です。
軽い鎮静により、患者は手術中に起きたままでいることができますが、挿管された全身麻酔は患者を眠らせます。
挿管による全身麻酔が回避されれば、手術の合併症率は減少する可能性があります。
さらに、挿管による全身麻酔を受けていない患者は、手術後の回復が早い傾向があります。
挿管による全身麻酔と比較して、軽い鎮静が合併症や入院期間の短縮に優れているかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 軽い鎮静と全身麻酔で開頭手術を受けた患者の全入院期間 (LOS) を比較すること。
副次的な目的:
I. 2 つのグループ間でリソースの使用率を比較する。 Ⅱ． 術後せん妄の頻度を評価すること。 III. 患者の認識を測定する。 IV. 入院中の患者の合併症を追跡する - 吐き気/嘔吐、痛み、血液学/検査室の安定性、血行動態の安定性。
V. 再入院率と長期入院率を追跡する。 Ⅵ． 両方のアプローチのコストを比較します。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は軽い鎮静 (覚醒) を受け、開頭術を受けます。
ARM II: 患者は挿管による全身麻酔を受け、開頭術を受けます。
研究の完了後、患者は 1 か月と 1 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠していない女性
- テント上脳腫瘍に対する選択的開頭術
- 原発性脳腫瘍（脳への転移性疾患のX線写真または臨床的証拠がない推定神経膠腫）
- 最初の開頭術
- 米国麻酔学会 (ASA) I-III
- 体格指数 (BMI) < 35
除外基準:
- 後頭蓋窩腫瘍/腹臥位を必要とする腫瘍切除のアプローチ
- 外傷性病変/血腫
- 緊急事態
- 脳への転移性腫瘍を伴う全身疾患負荷
- -研究者の意見では、外科的処置を複雑にする、または追加の入院が必要になる医学的併存疾患の存在
- 雄弁な脳領域に病変が存在するため、患者の術中参加を必要とする覚醒手順の必要性
- 囚人
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (軽い鎮静)
患者は軽い鎮静（覚醒）を受け、開頭手術を受けます。
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患者が術前に過度の不安を経験した場合は、ミダゾラム 1 mg IV の軽い鎮静剤を投与します。標準的な診療では、患者が開頭術のために抗不安薬の前投薬を受けることは非常にまれであるため、多くの人がミダゾラムを必要とする可能性は低いです。
1 つは薬の注入用、もう 1 つは可能な蘇生用です。
他の名前：
挿管全身麻酔を受ける
他の名前：
開頭術を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
開頭術を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム II (挿管全身麻酔)
患者は挿管による全身麻酔を受け、開頭術を受けます。
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患者が術前に過度の不安を経験した場合は、ミダゾラム 1 mg IV の軽い鎮静剤を投与します。標準的な診療では、患者が開頭術のために抗不安薬の前投薬を受けることは非常にまれであるため、多くの人がミダゾラムを必要とする可能性は低いです。
1 つは薬の注入用、もう 1 つは可能な蘇生用です。
他の名前：
挿管全身麻酔を受ける
他の名前：
開頭術を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
開頭術を受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのアームのそれぞれの患者の総入院期間を比較する
時間枠：最長1年
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各アームについて要約し、2 サンプル テストを使用して、軽い鎮静と全身麻酔のアームを比較します。
回帰モデルは、潜在的な交絡変数を使用して、滞在期間と麻酔の種類との関連を研究するためにも使用されます。
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最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間でリソース使用率を比較する
時間枠：最長1年
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入院費、麻酔費、手術費の比較
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最長1年
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術後せん妄の頻度を評価する
時間枠：最長1年
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術後のせん妄は、Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) を使用して評価されます。せん妄の重症度を測定するために開発されたツールで、せん妄の主な診断基準と症状を反映しています。
MDAS は、医学的に病気の患者のせん妄の重症度を定量化するために設計された、10 項目、4 点の臨床医評価スケール (可能な範囲、0 ～ 30) として構成されています。
せん妄の診断を確立するためのカットオフとして、元の著者はスコア 13 を推奨しています。
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最長1年
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患者の認識を測定する
時間枠：最長1年
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患者が挿管されていない開頭術の根拠を理解していれば、全体的な肯定的な経験について患者に尋ねることで測定されます。結果を改善し、合併症を最小限に抑えるために必要です。自己防衛/保存、情報に基づいた決定を下すのに役立つ情報を手術前に受け取ることを評価する場合、および退院前の入院期間の終わりに実施される調査による外科医への信頼
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最長1年
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入院中に患者の合併症を追跡する
時間枠：最長1年
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患者の吐き気/嘔吐、痛み、血液学/検査室の安定性、血行動態の安定性を追跡
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最長1年
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再入院率と入院延長率を追跡する
時間枠：手術日から1年以内
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追跡は EMR とフォローアップ コールを使用して行われます
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手術日から1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James Elder, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月30日
一次修了 (実際)
2016年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2014年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アーム I (軽い鎮静)の臨床試験
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Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique Fédérale...終了しました
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Wearable Robotics srl.Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus募集
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GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...AstraZeneca積極的、募集していない