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抗がん療法に対する反応と相関する治験薬[18F]フルシクラチドを用いたPET/CTのパイロット的、探索的、非ランダム化研究

2014年7月14日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この臨床研究研究の目的は、陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影 (PET/CT) スキャンでトレーサー (イメージング スキャンに使用される液体) [18F]フルシクラチドを使用すると、病気が反応しているかどうかを研究者がより迅速に知るのに役立つかどうかを調べることです。治療へ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

PET/CTスキャン:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、最初の化学療法サイクルの約 1 週間前の治療ベースライン来院時に PET/CT スキャンを受けます。 その後、化学療法の最初のサイクルの終了時（化学療法開始から約 3 ～ 4 週間後）に 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。

PET/CT スキャン前の最大 6 時間は、水以外の飲食をしてはなりません。 小さな針とチューブが腕に挿入され、非常に少量の軽度の放射性物質 (治験中のトレーサー、[18F]フルシクラチド) が血流に注射されます。 この注入された物質の放射性の性質により、スキャナーは体内の特定の場所でそれを「見る」ことができます。 注射後は検査の時間まで安静にしていただく必要があります。 休憩時間は状況によって異なりますが、45 分から 90 分程度お待ちいただくことをご了承ください。 スキャン中は、テーブルの上に仰向けになって横になります。 スキャン自体は最大 1 時間かかる場合があります。

各 PET/CT イメージング セッションは、クリニックに到着してから退院して帰宅できるまで合計約 4 時間続きます。 臨床的に安定しており、退院しても安全であると医師が判断した場合は、スキャン完了から 30 分後に退院することができます。

研究訪問:

以下の検査が、参加している臨床研究研究の一部または標準治療の一部としてすでに実施されている場合、この研究のためにそれらを繰り返す必要はありません。

ベースライン訪問 (最初の PET/CT が実行される前):

  • 身体検査を受けます。
  • 定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。
  • 妊娠の可能性がある場合には、妊娠検査のために尿を採取します。 この研究に参加するには、妊娠していてはなりません。

サイクル 1 の終了 (2 回目の PET/CT が実行される前):

-定期検査のために血液（約大さじ3杯）が採取されます。

各 PET/CT の実行から約 24 時間後に、研究スタッフが電話であなたの健康状態と発生する可能性のある副作用について尋ねます。

2 回目の PET/CT スキャン後、翌月以内であればいつでも、定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。

化学療法が終了すると、標準治療の一環として 3 回目の PET/CT スキャンが行われ、そのスキャンには FDG トレーサーが使用されます。

参加期間:

研究への参加は、2 回目の PET/CT スキャンの実行から約 6 週間後に終了します。

これは調査研究です。 [18F]フルシクラチドは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現時点では研究のみに使用されています。

この研究には最大 50 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です。
  2. 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに同意します。
  3. 患者は、抗VEGF阻害剤（ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブなど）、mTOR阻害剤（テムシロリムス、エベロリムスなど）、または抗がん療法としてタキソールなどの抗血管新生特性を持つ他の分子の投与を受けるようにスケジュールを立てる必要があります。
  4. 患者は、次のように定義される正常な肝機能および腎機能を有している必要があります:1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≦ 3 x 制度上の正常上限値、および 2) 血清クレアチニン ≦ 2x 制度上の正常上限値として定義されます。
  5. 血小板数 > 75 x 10^3/μL
  6. 患者は第 I 相プログラムの臨床試験に参加できます。
  7. あらゆる種類の固形腫瘍を有する患者。

除外基準:

  1. 患者は研究手順に従うことができません。
  2. 女性患者は妊娠中または授乳中です。以下のいずれかによって妊娠の可能性を排除します。 1) 患者が 12 か月連続の無月経と定義される閉経後であること、または外科的不妊であることを病歴で確認する。 2) 患者が次のいずれかの避妊方法を使用していることを確認する。この研究に参加する少なくとも1か月前：子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、Depo-Provera、またはNorplant、3）治験薬[18F]フルシクラチドの投与を受けた朝に行われた尿ディップスティック検査が陰性であることを確認する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PET/CT + [18F]フルシクラチド

ベースライン時: 参加者は化学療法開始前の 7 日以内に PET/CT 画像検査を受けます。 参加者はスキャン後 24 時間、電話でモニタリングされました。

治療について: 参加者は、最初のサイクルの終了時および化学療法の 2 番目のサイクルの開始前に PET/CT 画像検査を受けます。 参加者はスキャン後 24 時間後に電話で評価されました。

[18F]フルシクラチドを使用して実施されたベースラインおよび治療中のPET/CTイメージング。
薬：【18F】フルシクラチド
[18F] PET/CTスキャンの前にフルシクラチドを静脈投与。
手順：PET/CTスキャン
PET/CT スキャンは、治療ベースラインの来院時および化学療法の最初のサイクルの約 1 週間前に実施されました。 次に、化学療法の最初のサイクルの終了時に PET/CT スキャンが実行されました。
他の名前：
  • 陽電子放出断層撮影 / コンピュータ断層撮影
行動：電話
各 PET/CT の実行から約 24 時間後に、研究スタッフが参加者に電話をかけます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍取り込みの変化
時間枠：2、4週間の化学療法サイクル後
有効性の主要評価項目は、治療前から 1 サイクルの治療後 (2 サイクル目の開始前) までの、標準化取り込み値 (SUVFluciclatide) によって測定される、治験薬 [18F] フルシクラチドの腫瘍への取り込みの変化です。 これは、治験薬 [18F]フルシクラチド PET スキャンから決定されました。 完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）としての2サイクルの治療完了後に測定された標準的な腫瘍反応と比較したSUVフルシクラチドの変化、および継続的な腫瘍サイズの変化標準の CT または PET/CT スキャンによって測定される変数。 腫瘍サイズは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の一次元測定に加えて、WHOの二次元測定によっても測定できます。 1 サイクル後の SUVフルシクラチドの変化も、2 サイクル後の連続変数として腫瘍体積および腫瘍サイズと比較されました。
2、4週間の化学療法サイクル後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
M.D. Anderson Cancer Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GE Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2013-0591

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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