抗がん療法に対する反応と相関する治験薬[18F]フルシクラチドを用いたPET/CTのパイロット的、探索的、非ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
PET/CTスキャン:
この研究に参加する資格があると判断された場合は、最初の化学療法サイクルの約 1 週間前の治療ベースライン来院時に PET/CT スキャンを受けます。 その後、化学療法の最初のサイクルの終了時（化学療法開始から約 3 ～ 4 週間後）に 2 回目の PET/CT スキャンを受けます。
PET/CT スキャン前の最大 6 時間は、水以外の飲食をしてはなりません。 小さな針とチューブが腕に挿入され、非常に少量の軽度の放射性物質 (治験中のトレーサー、[18F]フルシクラチド) が血流に注射されます。 この注入された物質の放射性の性質により、スキャナーは体内の特定の場所でそれを「見る」ことができます。 注射後は検査の時間まで安静にしていただく必要があります。 休憩時間は状況によって異なりますが、45 分から 90 分程度お待ちいただくことをご了承ください。 スキャン中は、テーブルの上に仰向けになって横になります。 スキャン自体は最大 1 時間かかる場合があります。
各 PET/CT イメージング セッションは、クリニックに到着してから退院して帰宅できるまで合計約 4 時間続きます。 臨床的に安定しており、退院しても安全であると医師が判断した場合は、スキャン完了から 30 分後に退院することができます。
研究訪問:
以下の検査が、参加している臨床研究研究の一部または標準治療の一部としてすでに実施されている場合、この研究のためにそれらを繰り返す必要はありません。
ベースライン訪問 (最初の PET/CT が実行される前):
- 身体検査を受けます。
- 定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。
- 妊娠の可能性がある場合には、妊娠検査のために尿を採取します。 この研究に参加するには、妊娠していてはなりません。
サイクル 1 の終了 (2 回目の PET/CT が実行される前):
-定期検査のために血液（約大さじ3杯）が採取されます。
各 PET/CT の実行から約 24 時間後に、研究スタッフが電話であなたの健康状態と発生する可能性のある副作用について尋ねます。
2 回目の PET/CT スキャン後、翌月以内であればいつでも、定期検査のために血液 (大さじ約 3 杯) が採取されます。
化学療法が終了すると、標準治療の一環として 3 回目の PET/CT スキャンが行われ、そのスキャンには FDG トレーサーが使用されます。
参加期間:
研究への参加は、2 回目の PET/CT スキャンの実行から約 6 週間後に終了します。
これは調査研究です。 [18F]フルシクラチドは FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現時点では研究のみに使用されています。
この研究には最大 50 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です。
- 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、プロトコルの要件に従うことに同意します。
- 患者は、抗VEGF阻害剤（ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブなど）、mTOR阻害剤（テムシロリムス、エベロリムスなど）、または抗がん療法としてタキソールなどの抗血管新生特性を持つ他の分子の投与を受けるようにスケジュールを立てる必要があります。
- 患者は、次のように定義される正常な肝機能および腎機能を有している必要があります:1) AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≦ 3 x 制度上の正常上限値、および 2) 血清クレアチニン ≦ 2x 制度上の正常上限値として定義されます。
- 血小板数 > 75 x 10^3/μL
- 患者は第 I 相プログラムの臨床試験に参加できます。
- あらゆる種類の固形腫瘍を有する患者。
除外基準:
- 患者は研究手順に従うことができません。
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。以下のいずれかによって妊娠の可能性を排除します。 1) 患者が 12 か月連続の無月経と定義される閉経後であること、または外科的不妊であることを病歴で確認する。 2) 患者が次のいずれかの避妊方法を使用していることを確認する。この研究に参加する少なくとも1か月前：子宮内避妊具（IUD）、経口避妊薬、Depo-Provera、またはNorplant、3）治験薬[18F]フルシクラチドの投与を受けた朝に行われた尿ディップスティック検査が陰性であることを確認する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PET/CT + [18F]フルシクラチド
ベースライン時: 参加者は化学療法開始前の 7 日以内に PET/CT 画像検査を受けます。 参加者はスキャン後 24 時間、電話でモニタリングされました。 治療について: 参加者は、最初のサイクルの終了時および化学療法の 2 番目のサイクルの開始前に PET/CT 画像検査を受けます。 参加者はスキャン後 24 時間後に電話で評価されました。 [18F]フルシクラチドを使用して実施されたベースラインおよび治療中のPET/CTイメージング。 |
[18F] PET/CTスキャンの前にフルシクラチドを静脈投与。
PET/CT スキャンは、治療ベースラインの来院時および化学療法の最初のサイクルの約 1 週間前に実施されました。
次に、化学療法の最初のサイクルの終了時に PET/CT スキャンが実行されました。
他の名前：
各 PET/CT の実行から約 24 時間後に、研究スタッフが参加者に電話をかけます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍取り込みの変化
時間枠：2、4週間の化学療法サイクル後
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有効性の主要評価項目は、治療前から 1 サイクルの治療後 (2 サイクル目の開始前) までの、標準化取り込み値 (SUVFluciclatide) によって測定される、治験薬 [18F] フルシクラチドの腫瘍への取り込みの変化です。
これは、治験薬 [18F]フルシクラチド PET スキャンから決定されました。
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）、または進行性疾患（PD）としての2サイクルの治療完了後に測定された標準的な腫瘍反応と比較したSUVフルシクラチドの変化、および継続的な腫瘍サイズの変化標準の CT または PET/CT スキャンによって測定される変数。
腫瘍サイズは、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）の一次元測定に加えて、WHOの二次元測定によっても測定できます。
1 サイクル後の SUVフルシクラチドの変化も、2 サイクル後の連続変数として腫瘍体積および腫瘍サイズと比較されました。
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2、4週間の化学療法サイクル後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Apostolia M. Tsimberidou, MD,PHD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2013-0591
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