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免疫調節性 T リンパ球のサブタイプと造血幹細胞移植 (HSCT) (REG-Allo)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

同種造血幹細胞移植（HSCT）後の免疫調節性Tリンパ球サブタイプ間の役割と相互作用：GVT（移植片対腫瘍）の発症およびGVHD（移植片対宿主病）を伴わない抗感染反応に関与する新しいパートナーの同定

この研究の目的は、レシピエントおよび移植片内容物における不変の NKT リンパ球 (iNKT) の再構成が、ヒト同種 HSCT の結果を予測できることを確認し、急性 GVHD リスクの予測を可能にする臨床診療のためのアルゴリズムを設定することです。量と機能性に

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

同種造血幹細胞移植 (HSCT) は、ほとんどの血液悪性腫瘍における唯一の治癒的治療のままです。 ただし、その抗腫瘍効果 (GVT) は、多くの場合、移植片対宿主病 (GVHD) の発症と免疫抗感染反応の障害に関連しています。 急性 GVHD (aGVHD) の発症における iNKT 細胞の予測的および保護的特徴は、ヒトでは知られていないか、ほとんど知られていない。探索されます。

私たちのプロジェクトの目的は、まず、移植後の再構成および/またはいくつかの免疫調節性 T リンパ球の移植片の内容が、移植後の臨床転帰を早期に予測できることを示し、次に、根底にある免疫学的メカニズムを調査することです。 そのために、同種移植患者とそのドナーの同種コホートで、同種免疫応答に関与するiNKT細胞および他の細胞集団のレベルを分析することを提案します（Treg、粘膜関連不変T（MAIT）細胞、デルタガンマTおよび抗-ウイルス特異的 T 細胞) と結果を移植後の結果 (GVHD、感染、再発、生存) に関連付けます。 この研究は、パリの 4 つの移植部門 (Necker、Saint Antoine、Saint Louis、La Pitié Salpétrière の病院) の 80 人の成人同種移植患者のコホートと、60 人の同種移植小児患者のコホート (パリの Robert Debré 病院) で実施されます。 . 患者の連続血液サンプルを採取して、フローサイトメトリーによって目的のさまざまなリンパ球集団の免疫再構成を監視し、iNKT の機能研究 (ex vivo 拡張能力とサイトカイン産生) を行います。 これらの分析は、収集プロセスの前に収集された血液サンプルおよび移植片 (ネッカー、ラ ピティエ サルペトリエール、およびセント ルイス病院の細胞治療部門によって取得された) から対応するドナーに対しても実行されます。 さらに、ヒト分化クラスター 4 (CD4) CD4- および CD4+ iNKT 細胞の効果と、特に樹状細胞および Treg との潜在的な相互作用を介して、in vitro で同種応答を制御する可能性があるメカニズムを分析する予定です。 機構研究の結果によると、同種HSCTの前臨床ヒト化マウスモデルにおけるGVH / GVLの影響に対するiNKT細胞のヒトサブタイプの影響をテストします。

臨床データおよび生物学的データは、移植後 3 年まで、研究者によって電子症例報告に匿名で入力されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
57

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、BMTスタッフでこの研究に関与する臨床チームから担当医師によって選択されます。 これらの医師は、選択した患者に研究を提案し、インフォームド コンセントを提供します。

この研究に関与する患者のドナーからの移植片と血液は、臨床グループに関連するさまざまな細胞療法部門によって提供されます。

健康なドナーからの末梢血は、「Etablissement Français du Sang」(EFS) へのボランティアの寄付から得られます。

説明

包含基準:

  1. 大人の基準:

    • 末梢血幹細胞（PBSC）移植による同種造血幹細胞移植
    • 細胞学的完全寛解（CR）で移植された患者
    • 家族内または血縁関係のないドナーからの HLA A、B、Cw、DRB1、および DQ 分子に対する HLA 10/10
    • - フルダラビン-ivBusulfan-ATG ベースの強度/毒性の低減されたコンディショニング。 6.4 mg/kg から 9.6 mg/kg までのブスルファンの静脈内投与またはフルダラビン - TBI ≤ 8 Gy が許容されます。 ATG は 5 mg/kg のチモグロブリンでなければなりません
    • 患者が署名した同意書
    • ドナーが署名した同意書
    • 健康保険制度の加入者または受益者

  2. 小児患者の基準:

    • 骨髄移植を伴う同種HSCT
    • 骨髄破壊的コンディショニング (TBI 12 Gy によるシクロホスファミドまたは静注ブスルファン (12.8 mg/kg) およびシクロホスファミドまたはフルダラビン - TBI > 8 Gy) - HLA A、B、Cw、DRB1 および DQ 分子に対する HLA 10/10、家族内または血縁関係のないドナー
    • 両親が署名した同意書
    • ドナーまたは未成年の場合はその法定代理人が署名した同意書
    • 健康保険の受給者

除外基準:

  • -以前の自家または同種造血幹細胞移植の歴史
  • -移植時に細胞学的CRにない疾患
  • フルダラビン-ivBusulfan-ATG ベースの他のタイプのコンディショニングは、強度/毒性を低下させました。
  • -ハプロ同一性および臍帯血移植片を含むHLAミスマッチを伴うドナー移植片
  • レシピエントHLAと1つ以上の不一致がある移植片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
造血幹のドナー
造血幹の成人および未成年のドナー
生物学的：寄付者

  1. 成人ドナー :

    • 20mlの血液を採取（できれば顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）投与前）
    • 成人レシピエントの場合は幹細胞移植片 1 ml、子供レシピエントの場合は骨髄 2 ml を採取 これらのサンプルは、移植に必要なサンプルと同時に採取されます。

  2. 子供のドナーのサンプル

    • 残血を集めた
    • 骨髄（チューブの底）2ml
同種ヘマを必要とする患者
同種ヘマを必要とする成人および未成年の患者（レシピエント）
生物学的：受信者

  1. 大人の受信者:

    • 移植前に20mlを採取
    • 細胞表現型の生着時に移植後 20 日目に成人用に 30 ml を収集し、
    • HSCT 後 30、60、90、180、360 日目に 30 ml を収集し、すべての時点で細胞の表現型を調べ、収集した細胞の数に応じて 60 日目または 90 日目に機能的インクトを行い、180 日目に抗ウイルス ELISPOT 研究を行い、 360

  2. 子供の受信者

    • 移植前の残血を採取
    • 細胞表現型の生着時に移植後20日目に残留血液を採取し、
    • HSCT後20、30、90、180、および360日目に残留血液を採取した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AGVHDの発生
時間枠：移植後3年まで
患者の臨床ファイル
移植後3年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
iNKT と免疫同種応答のエフェクター
時間枠：移植後3年まで
INKT と免疫同種応答の調節エフェクターとの相関 (血液サンプルのマルチパラメトリック フローサイトメトリーによって評価)
移植後3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Marie-Thérèse Rubio, MD, PhD、CHU Nancy
  • スタディディレクター：Olivier Hermine, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月17日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NI 12036

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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