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がん関連血栓症およびイソケルセチン (CATIQ) (CATIQ)

2021年2月11日 更新者：Jeffrey Zwicker, MD

がん患者における静脈血栓塞栓性イベントを予防するための経口イソケルセチンの無作為化プラセボ対照二重盲検第II/III相試験。

この研究研究では、膵臓、非小細胞肺がん、または結腸直腸がんを患っている参加者を対象に、静脈血栓症（血栓）を予防するイソケルセチンと呼ばれる薬剤を評価しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • この研究研究は第 II/III 相臨床試験です。

    --この試験の目的は、イソケルセチンが膵臓がん、非小細胞肺がん、結腸直腸がん患者の血栓を予防できるかどうかを評価することです。 この研究の第 II 相部分では、研究者らは D ダイマーを減少させ、安全性を実証するためのイソケルセチンの用量を探しています。

  • 第 III 相エンドポイントと治療計画

    • プロトコルのフェーズ III 部分の主要評価項目: VTE の累積発生率。
    • 第 II 相部分の完了後、登録された患者は 1:1 でアーム C (イソケルセチン) またはアーム D (プラセボ) にランダムに割り当てられます。 アーム C の用量は、試験の第 II 相部分の評価後に決定されます。 第 III 相に進むかどうか、および C 群にどの用量を使用するかが決定されると、プロトコールは修正されます。この研究は治療群に対して二重盲検で実施されます。 56日目に下肢超音波検査を実施します。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。
    • BIDMC では、治験薬の初回投与後 0 時間および 4 時間後に任意の採血が行われます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95655
        • VA Northern California Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06450
        • VA Connecticut Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Affair Medical Center
    • Maine
      • York、Maine、アメリカ、03909
        • York Hospital-Oncology Treatment Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Boston VA Healthcare System
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Mount Auburn Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • Providence VA Medical Center
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
        • White River Junction VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究のフェーズ 2 および 3 に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング検査で次の基準を満たしている必要があります。
  • 参加者は、転移性または現在切除不能な悪性腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。

  • 適格な悪性腫瘍には以下が含まれます。

    • 膵臓腺癌（現在切除不能または転移性）
    • 結腸直腸 (ステージ IV)
    • 非小細胞肺がん（現在切除不能なステージIIIまたはステージIV）
  • 1次または2次化学療法を受けている、または受ける予定がある（登録後30日以内）
  • 最低年齢は 18 歳です。 現在、18歳未満の参加者におけるイソケルセチンの使用に関する入手可能な用量や有害事象のデータは限られているため、小児はこの研究から除外されているが、今後の小児イソケルセチン試験の対象となる予定である。
  • 平均余命は4か月以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 B を参照)。
  • 患者はカプセルを飲み込める必要があります（フェーズ III のみ）

  • 参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能が保存されている必要があります。

    • 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
    • 血小板 ≥ 90,000/mcL
    • PT および PTT ≤ 1.5 x 正常上限
    • 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常クレアチニン上限値 < 2.0 mg/dl
  • 発育中のヒト胎児に対するイソケルセチンの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 参加者は他の治験薬を受け取っていない場合があります。
  • 脳転移がわかっている参加者は、予後が不良であること、また神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
  • -過去2年以内に記録された静脈血栓塞栓性イベントの既往歴（患者が抗凝固療法を完了した中心線関連イベントを除く）。
  • 活発な出血または出血のリスクが高い（例： 既知の急性胃腸潰瘍）
  • 過去24か月以内に外科的環境以外での重大な出血（入院または輸血を必要とする）の病歴がある
  • 家族性出血素因
  • 播種性血管内凝固症候群 (DIC) の既知の診断
  • 現在抗凝固療法を受けている
  • 現在、アスピリン（1日81mg以上）、クロピドグレル（Plavix）、シロスタゾール（Pletal）、アスピリン-ジピリダモール（Aggrenox）を毎日使用している（10日以内）、または次のような理由で高用量の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用することが検討されている。治療する医師によって決定されます (例: イブプロフェン > 1 日あたり 800 mg、または同等)。
  • 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  • ナイアシンまたはアスコルビン酸に対する既知の不耐症（既知のG6PD欠損症を含む）
  • イソケルセチンは催奇形性または流産促進効果の可能性のある PDI 阻害剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親のイソケルセチンによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイソケルセチンによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート A - イソケルセチン

-- コホート A: 500 mg、1 日 1 回、28 日間

- コホート A と B の両方について、下肢超音波検査は 56 日目に実行されます。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。
薬：イソケルセチン
他の名前：
  • ケルセチン-3-O-グルコシド
  • 482-35-9
実験的：コホート B - イソケルセチン

-- コホート B: 1000 mg、1 日 1 回、28 日間

- コホート A と B の両方について、下肢超音波検査は 56 日目に実行されます。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。
薬：イソケルセチン
他の名前：
  • ケルセチン-3-O-グルコシド
  • 482-35-9

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-ダイマー値の変化率
時間枠：ベースライン、56 日
D-ダイマー濃度は、対応のある t 検定分析によって 0 日目と 56 日目に各患者について比較されます。 分析は、無作為化を受け、ベースラインおよび56日目のDダイマー評価を完了した患者を対象に、治療意図に基づいて実行されます。
ベースライン、56 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血を患った参加者の数
時間枠：研究訪問は56日目まで
がん患者におけるイソケルセチンの安全性を調査する
研究訪問は56日目まで
56 日後の VTE の累積発生率
時間枠：56日
微粒子を含む組織因子の状態（およびイソケルセチンのランダム化）に従って VTE の累積発生率を調査する。
56日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jeffrey Zwicker, MD

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Quercegen Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 14-114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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