がん関連血栓症およびイソケルセチン (CATIQ) (CATIQ)
2021年2月11日 更新者：Jeffrey Zwicker, MD
がん患者における静脈血栓塞栓性イベントを予防するための経口イソケルセチンの無作為化プラセボ対照二重盲検第II/III相試験。
この研究研究では、膵臓、非小細胞肺がん、または結腸直腸がんを患っている参加者を対象に、静脈血栓症（血栓）を予防するイソケルセチンと呼ばれる薬剤を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究研究は第 II/III 相臨床試験です。
--この試験の目的は、イソケルセチンが膵臓がん、非小細胞肺がん、結腸直腸がん患者の血栓を予防できるかどうかを評価することです。 この研究の第 II 相部分では、研究者らは D ダイマーを減少させ、安全性を実証するためのイソケルセチンの用量を探しています。
第 III 相エンドポイントと治療計画
- プロトコルのフェーズ III 部分の主要評価項目: VTE の累積発生率。
- 第 II 相部分の完了後、登録された患者は 1:1 でアーム C (イソケルセチン) またはアーム D (プラセボ) にランダムに割り当てられます。 アーム C の用量は、試験の第 II 相部分の評価後に決定されます。 第 III 相に進むかどうか、および C 群にどの用量を使用するかが決定されると、プロトコールは修正されます。この研究は治療群に対して二重盲検で実施されます。 56日目に下肢超音波検査を実施します。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。
- BIDMC では、治験薬の初回投与後 0 時間および 4 時間後に任意の採血が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95655
- VA Northern California Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven、Connecticut、アメリカ、06450
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Affair Medical Center
-
-
Maine
-
York、Maine、アメリカ、03909
- York Hospital-Oncology Treatment Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- Boston VA Healthcare System
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02138
- Mount Auburn Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Providence VA Medical Center
-
-
Vermont
-
White River Junction、Vermont、アメリカ、05009
- White River Junction VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究のフェーズ 2 および 3 に参加する資格を得るには、参加者はスクリーニング検査で次の基準を満たしている必要があります。
- 参加者は、転移性または現在切除不能な悪性腫瘍が組織学的に確認されている必要があります。
適格な悪性腫瘍には以下が含まれます。
- 膵臓腺癌（現在切除不能または転移性）
- 結腸直腸 (ステージ IV)
- 非小細胞肺がん（現在切除不能なステージIIIまたはステージIV）
- 1次または2次化学療法を受けている、または受ける予定がある（登録後30日以内）
- 最低年齢は 18 歳です。 現在、18歳未満の参加者におけるイソケルセチンの使用に関する入手可能な用量や有害事象のデータは限られているため、小児はこの研究から除外されているが、今後の小児イソケルセチン試験の対象となる予定である。
- 平均余命は4か月以上。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2 (付録 B を参照)。
- 患者はカプセルを飲み込める必要があります（フェーズ III のみ）
参加者は、以下に定義されている臓器および骨髄の機能が保存されている必要があります。
- 絶対好中球数 ≥1,000/mcL
- 血小板 ≥ 90,000/mcL
- PT および PTT ≤ 1.5 x 正常上限
- 総ビリルビン < 2.0 mg/dl
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X 制度上の正常クレアチニン上限値 < 2.0 mg/dl
- 発育中のヒト胎児に対するイソケルセチンの影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 参加者は他の治験薬を受け取っていない場合があります。
- 脳転移がわかっている参加者は、予後が不良であること、また神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
- -過去2年以内に記録された静脈血栓塞栓性イベントの既往歴（患者が抗凝固療法を完了した中心線関連イベントを除く）。
- 活発な出血または出血のリスクが高い（例： 既知の急性胃腸潰瘍）
- 過去24か月以内に外科的環境以外での重大な出血（入院または輸血を必要とする）の病歴がある
- 家族性出血素因
- 播種性血管内凝固症候群 (DIC) の既知の診断
- 現在抗凝固療法を受けている
- 現在、アスピリン（1日81mg以上）、クロピドグレル（Plavix）、シロスタゾール（Pletal）、アスピリン-ジピリダモール（Aggrenox）を毎日使用している（10日以内）、または次のような理由で高用量の非ステロイド性抗炎症薬を定期的に使用することが検討されている。治療する医師によって決定されます (例: イブプロフェン > 1 日あたり 800 mg、または同等)。
- 進行中または活動性感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- ナイアシンまたはアスコルビン酸に対する既知の不耐症（既知のG6PD欠損症を含む）
- イソケルセチンは催奇形性または流産促進効果の可能性のある PDI 阻害剤であるため、妊婦はこの研究から除外されています。 母親のイソケルセチンによる治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がイソケルセチンによる治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。 これらの潜在的なリスクは、この研究で使用された他の薬剤にも当てはまる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート A - イソケルセチン
-- コホート A: 500 mg、1 日 1 回、28 日間 - コホート A と B の両方について、下肢超音波検査は 56 日目に実行されます。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。 |
他の名前：
|
|
実験的：コホート B - イソケルセチン
-- コホート B: 1000 mg、1 日 1 回、28 日間 - コホート A と B の両方について、下肢超音波検査は 56 日目に実行されます。 ベースライン D ダイマーおよび相関検査は、1 日目と 56 日目に抽出されます。 56日間の終了後、患者の生存状況が追跡調査されます。 |
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-ダイマー値の変化率
時間枠：ベースライン、56 日
|
D-ダイマー濃度は、対応のある t 検定分析によって 0 日目と 56 日目に各患者について比較されます。
分析は、無作為化を受け、ベースラインおよび56日目のDダイマー評価を完了した患者を対象に、治療意図に基づいて実行されます。
|
ベースライン、56 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血を患った参加者の数
時間枠：研究訪問は56日目まで
|
がん患者におけるイソケルセチンの安全性を調査する
|
研究訪問は56日目まで
|
|
56 日後の VTE の累積発生率
時間枠：56日
|
微粒子を含む組織因子の状態（およびイソケルセチンのランダム化）に従って VTE の累積発生率を調査する。
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Zwicker, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月22日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月11日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-114
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。