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アルツハイマー型認知症患者の認知能力に対する運動の影響。パイロット研究。 (EFA-P)

2014年7月18日 更新者：Ana Dosío Revenga、Basque Health Service

高強度の有酸素運動 (予備心拍数の 85% 未満) とレジスタンス、漸進的および中程度の強度のインターバルを組み合わせたプライマリケアで実施されるプログラムは、合計スコアのベースライン測定値に対する増加が小さいという点で効果的です。 ADAS 認知セクション (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section) の、低強度 (予備心拍数の 30 ～ 40%) と同様の介入を受ける対照群。

介入群と対照群の間の増分の平均値には、少なくとも 3 ポイントの差があると予想されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

目的: 軽度のアルツハイマー病 (AD) に罹患した患者の一般的な認知能力に対する高強度有酸素運動 (AAAD) を組み合わせた介入を評価すること。 設計: 2 つの並行グループでの無作為化臨床試験: スコープ: バスク保健サービスの 2 保健センター、その参照神経科サービスと連携。 参加者: 軽度の AD 患者 80 人。

介入: 両方のグループが標準的な薬物治療を受けています。 介入グループは監督下で EEAA プログラムも受けますが、対照グループは同様の介入を低強度で受けます。 患者は1年以上追跡されます。 ベースライン、6 か月、12 か月の 3 回のブラインド測定を繰り返し行います。 測定: 主要な結果の尺度は、ADAS スケール (アルツハイマー病評価尺度) の認知セクションを 0、6、および 12 として盲検法で測定される認知能力の変化です。 B）、神経精神症状（NPI）、ADL（Blessed）、機能的能力（6分間の歩行のテスト）、心肺機能テスト、筋力（ハンドダイナモメーターと体幹）;予測因子と交絡変数: ベースラインの認知能力、以前の身体活動、投薬、年齢、性別、APOE、学校教育、および認知予備力。 分析: ADAS 測定値のベースラインからの観察された平均変化とその他の変数、治療の意図に関して、2 つのグループを比較しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Bilbao
      • Galdakao、Bilbao、スペイン
        • 募集
        • Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
        • 主任研究者：
          • ANA DOSIO REVENGA
        • 副調査官：
          • AGUSTÍN SASTRE PEREZ
    • Bizkaia
      • Basauri、Bizkaia、スペイン
        • 募集
        • Basauri C.S.
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • VERÓNICA ARCE ARANA
        • 主任研究者：
          • ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
        • 副調査官：
          • MARÍA CARBALLUDE PRIETO
        • 副調査官：
          • IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Basurto
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

55年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：研究への登録時に、国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準に従って、軽度またはDCL-アルツハイマー病（Folstein MMSE> 19/20、GDS 3-4)、診断は標準的な実践に従って専門の神経科医によって行われます。 患者は自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで身体活動を行うことができなければならず、身体運動セッションに同行することに同意する介護者がいなければなりません。

-

除外基準：神経心理学的障害（脳卒中、てんかん、髄膜炎、重度の頭部外傷）の可能性がある中枢神経系の病歴。 アルコールおよび薬物乱用の歴史。 -Hachinski Ischemic Sc​​ale ≥ 7。大うつ病と診断された（CIE-10）。 -重度の精神疾患の病歴。 認知能力に影響を与える可能性がある投薬の予測可能な変更。 神経心理学的評価を制限する視覚または聴覚の知覚障害。 不安定な心臓病、介入を不可能にする深刻な行動上の問題、または介入に対して助言する研究者によって判断された状態。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度有酸素運動+筋トレ
このプログラムは、「連続高有酸素運動と適度な強度のインターバル」(ShoshanaB et al, 2012) と「筋力トレーニングと関節可動性」を組み合わせたもので構成されています。 患者は週に 3 回、6 か月間プライマリ ヘルス センターに来ます。 フィットネスの専門看護師は、パフォーマンスを監視し、患者の体調に適応する責任があります。 作業期間中の運動強度は、プログラムが進むにつれて徐々に増加します。 サイクルエルゴメーターやトレッドミルで有酸素運動を行います。筋力トレーニングや関節可動域トレーニングは、ダンベルや足首のウェイトを患者に合わせて行います。
他の：高強度有酸素運動+筋トレ
このプログラムは、「連続高有酸素運動と適度な強度のインターバル」(ShoshanaB et al, 2012) と「筋力トレーニングと関節可動性」を組み合わせたもので構成されています。 患者は週に 3 回、6 か月間プライマリ ヘルス センターに来て、専門の看護師によって監督されます。
アクティブコンパレータ：低強度の有酸素運動＋筋トレ
対照群は、介入と同様の運動プログラムを実行しましたが、心拍数予備力 (HRR) の 35 または 40% 未満の低強度で行いました。
他の：低強度の有酸素運動＋筋トレ

低強度の有酸素運動 + 筋力プログラムは他の介入と似ていますが、予備心拍数の 40% 未満の強度で機能するため、運動の強度が異なります。

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この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADAS スケール (アルツハイマー病評価スケール) の認知セクションを 0、6、および 12 として盲検法で測定した認知パフォーマンスの変化
時間枠：0、6、および 12 か月
認知能力は、0、6、および 12 の ADAS スケール (アルツハイマー病評価スケール) の認知セクションを使用して盲検法で測定されます。ADAS は、認知障害 (ADAS-Cog) および非認知障害 (ADAS -cog) アルツハイマー型認知症 (ATD) の患者。 私たちが使用する ADAS-Cog は、主に記憶 (3 項目 27 点)、方向性 (1 項目 8 点)、言語 (5 項目 25 点) および実践 (2 項目 10 点) を評価する 11 項目で構成されています。 ）。 最大スコアは 70 点です。スコアが高いほど、認知障害が大きくなります。これは、薬物の臨床試験で最も頻繁に使用される主要な結果の尺度です。
0、6、および 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル認知パフォーマンス
時間枠：0、6、および 12 か月
グローバルな認知能力は、テスト バルセロナ TBR-B 神経心理学的バッテリー (短縮版) で測定されます。アルツハイマー病によって最も荒廃した地域に焦点を当てた ADAS-COG は、私たちの環境で開発された TBA-B によって補完されます。 、よりグローバルな評価を可能にし、適切な心理測定特性も示します。
0、6、および 12 か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神神経症状と精神病理学
時間枠：0、6、および 12 か月
NPIは、治療に関連する行動の変化と、運動を受けている患者の精神病理の存在を評価するために使用されます
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basque Health Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：ANA DOSIO REVENGA, PHD、Osakidetza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011111100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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