アルツハイマー型認知症患者の認知能力に対する運動の影響。パイロット研究。 (EFA-P)
高強度の有酸素運動 (予備心拍数の 85% 未満) とレジスタンス、漸進的および中程度の強度のインターバルを組み合わせたプライマリケアで実施されるプログラムは、合計スコアのベースライン測定値に対する増加が小さいという点で効果的です。 ADAS 認知セクション (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognitive section) の、低強度 (予備心拍数の 30 ～ 40%) と同様の介入を受ける対照群。
介入群と対照群の間の増分の平均値には、少なくとも 3 ポイントの差があると予想されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: 軽度のアルツハイマー病 (AD) に罹患した患者の一般的な認知能力に対する高強度有酸素運動 (AAAD) を組み合わせた介入を評価すること。 設計: 2 つの並行グループでの無作為化臨床試験: スコープ: バスク保健サービスの 2 保健センター、その参照神経科サービスと連携。 参加者: 軽度の AD 患者 80 人。
介入: 両方のグループが標準的な薬物治療を受けています。 介入グループは監督下で EEAA プログラムも受けますが、対照グループは同様の介入を低強度で受けます。 患者は1年以上追跡されます。 ベースライン、6 か月、12 か月の 3 回のブラインド測定を繰り返し行います。 測定: 主要な結果の尺度は、ADAS スケール (アルツハイマー病評価尺度) の認知セクションを 0、6、および 12 として盲検法で測定される認知能力の変化です。 B）、神経精神症状（NPI）、ADL（Blessed）、機能的能力（6分間の歩行のテスト）、心肺機能テスト、筋力（ハンドダイナモメーターと体幹）;予測因子と交絡変数: ベースラインの認知能力、以前の身体活動、投薬、年齢、性別、APOE、学校教育、および認知予備力。 分析: ADAS 測定値のベースラインからの観察された平均変化とその他の変数、治療の意図に関して、2 つのグループを比較しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bilbao
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Galdakao、Bilbao、スペイン
- 募集
- Galdakao Hospital/Galdakao C.S.
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コンタクト：
- Mª ANGELES GOMEZ BELDARRAIN, PHD
- 電話番号：34 94 400 7234
- メール：MARIAANGELES.GOMEZBELDARRAIN@osakidetza.net
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コンタクト：
- JAVIER RUIZ OJEDA, PHD
- 電話番号：34 94 400 7234
- メール：JAVIER.RUIZOJEDA@OSAKIDETZA.NET
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副調査官：
- Mª SOLEDAD ARIETALEANIZBEASKOA SARABIA
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主任研究者：
- ANA DOSIO REVENGA
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副調査官：
- AGUSTÍN SASTRE PEREZ
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Bizkaia
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Basauri、Bizkaia、スペイン
- 募集
- Basauri C.S.
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コンタクト：
- NEREA FONCEA BETI, PHD
- 電話番号：03494 4007234
- メール：NEREA.FONCEABETI@osakidetza.net
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副調査官：
- VERÓNICA ARCE ARANA
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主任研究者：
- ANGEL FERNÁNDEZ MARTÍNEZ
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副調査官：
- MARÍA CARBALLUDE PRIETO
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副調査官：
- IZASKUN GAMBOA AURTENECHE
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Bilbao、Bizkaia、スペイン
- まだ募集していません
- Hospital Universitario de Basurto
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コンタクト：
- JUAN Mª UTERGA VALIENTE, PHD
- 電話番号：944006074
- メール：JUANMARIA.UTERGAVALIENTE@osakidetza.net
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副調査官：
- MAITE ESPINOSA CIFUENTES, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：研究への登録時に、国立老化研究所およびアルツハイマー病協会の基準に従って、軽度またはDCL-アルツハイマー病（Folstein MMSE> 19/20、GDS 3-4)、診断は標準的な実践に従って専門の神経科医によって行われます。 患者は自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで身体活動を行うことができなければならず、身体運動セッションに同行することに同意する介護者がいなければなりません。
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除外基準：神経心理学的障害（脳卒中、てんかん、髄膜炎、重度の頭部外傷）の可能性がある中枢神経系の病歴。 アルコールおよび薬物乱用の歴史。 -Hachinski Ischemic Scale ≥ 7。大うつ病と診断された（CIE-10）。 -重度の精神疾患の病歴。 認知能力に影響を与える可能性がある投薬の予測可能な変更。 神経心理学的評価を制限する視覚または聴覚の知覚障害。 不安定な心臓病、介入を不可能にする深刻な行動上の問題、または介入に対して助言する研究者によって判断された状態。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度有酸素運動+筋トレ
このプログラムは、「連続高有酸素運動と適度な強度のインターバル」(ShoshanaB et al, 2012) と「筋力トレーニングと関節可動性」を組み合わせたもので構成されています。
患者は週に 3 回、6 か月間プライマリ ヘルス センターに来ます。
フィットネスの専門看護師は、パフォーマンスを監視し、患者の体調に適応する責任があります。
作業期間中の運動強度は、プログラムが進むにつれて徐々に増加します。
サイクルエルゴメーターやトレッドミルで有酸素運動を行います。筋力トレーニングや関節可動域トレーニングは、ダンベルや足首のウェイトを患者に合わせて行います。
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このプログラムは、「連続高有酸素運動と適度な強度のインターバル」(ShoshanaB et al, 2012) と「筋力トレーニングと関節可動性」を組み合わせたもので構成されています。
患者は週に 3 回、6 か月間プライマリ ヘルス センターに来て、専門の看護師によって監督されます。
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アクティブコンパレータ：低強度の有酸素運動＋筋トレ
対照群は、介入と同様の運動プログラムを実行しましたが、心拍数予備力 (HRR) の 35 または 40% 未満の低強度で行いました。
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低強度の有酸素運動 + 筋力プログラムは他の介入と似ていますが、予備心拍数の 40% 未満の強度で機能するため、運動の強度が異なります。 -------------------------------------------------- ------------------------------ |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADAS スケール (アルツハイマー病評価スケール) の認知セクションを 0、6、および 12 として盲検法で測定した認知パフォーマンスの変化
時間枠：0、6、および 12 か月
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認知能力は、0、6、および 12 の ADAS スケール (アルツハイマー病評価スケール) の認知セクションを使用して盲検法で測定されます。ADAS は、認知障害 (ADAS-Cog) および非認知障害 (ADAS -cog) アルツハイマー型認知症 (ATD) の患者。
私たちが使用する ADAS-Cog は、主に記憶 (3 項目 27 点)、方向性 (1 項目 8 点)、言語 (5 項目 25 点) および実践 (2 項目 10 点) を評価する 11 項目で構成されています。 ）。
最大スコアは 70 点です。スコアが高いほど、認知障害が大きくなります。これは、薬物の臨床試験で最も頻繁に使用される主要な結果の尺度です。
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0、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル認知パフォーマンス
時間枠：0、6、および 12 か月
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グローバルな認知能力は、テスト バルセロナ TBR-B 神経心理学的バッテリー (短縮版) で測定されます。アルツハイマー病によって最も荒廃した地域に焦点を当てた ADAS-COG は、私たちの環境で開発された TBA-B によって補完されます。 、よりグローバルな評価を可能にし、適切な心理測定特性も示します。
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0、6、および 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神神経症状と精神病理学
時間枠：0、6、および 12 か月
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NPIは、治療に関連する行動の変化と、運動を受けている患者の精神病理の存在を評価するために使用されます
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0、6、および 12 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：ANA DOSIO REVENGA, PHD、Osakidetza
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。