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顆上骨折の治療 非観血的整復と円環外固定と観血的整復と内固定

2020年11月9日 更新者：Jaclyn Hill、Baylor College of Medicine

青年期の顆上骨折の治療: 観血的整復および円環外固定と観血的整復および内固定の比較

円形創外固定で治療された患者は、観血的整復と内固定（ORIF）で治療された患者よりも良好な転帰（可動域（ROM）、アライメント、転帰調査によって測定）が得られます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究の目的は、12～18歳の小児の上腕顆上骨折に対してORIFと円形創外固定を受けた患者を比較することです。 私たちは、お子様の怪我、X 線写真に関する情報を収集し、ROM 測定値を取得し、アンケートから入力を収集し、怪我に関連するその他の医療情報を検討するために、保護者の許可を求めています。

この研究は治療対象者を無作為に割り付けることではなく、むしろ私たちは、私たちの集団の治療に関して行われた決定と、それが彼らの回復にどのような影響を与えるかを追跡する許可を求めています。

適格基準は、上腕骨顆上/関節周囲骨折が手術による固定を必要とし、骨折が経皮的骨格固定では治療できない場合、被験者の年齢が12歳から18歳であることである。 以前に肘の損傷、骨形成不全症または別の脆弱な骨疾患、別の原因による肘の硬直、または既存の腕の衰弱を患っている患者は除外されます。

登録されたすべての被験者が完了するアウトカム測定は、QuickDASH と小児および青少年アウトカム測定器 (PODCI) です。 QuickDASH は、上肢の筋骨格系障害のある人の症状と機能を測定することを目的とした DASH (腕、肩、手の障害) 結果測定の短縮版です。 QuickDASH は有効かつ信頼性が高く、臨床および研究目的で使用されます。 PODCI は、19 歳未満の患者の全体的な健康状態、痛み、通常の日常活動に参加する能力を評価するように設計されています。 どちらのアンケートも対象者にのみ配布し、保護者の意見は収集しません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

テキサス小児病院の患者は、執刀医の希望に基づいて、観血的整復と内固定、または非観血的整復と円環外固定のいずれかを受けることになります。 私たちは、上腕骨顆上骨折でテキサス小児病院を受診する患者をランダム化したり割り当てたりする予定はありません。 参加に同意した小児は、手術を行った医師によるフォローアップを厳密に継続します。 術後の経過が記録され、身体検査とX線検査が追跡され、結果調査が行われ、間隔が測定されます。

説明

包含基準:

  • 12歳と18歳
  • 上腕骨顆上/関節周囲骨折には手術による固定が必要
  • 骨折は経皮的骨格固定では治療できません。

除外基準:

  • 過去に肘を負傷したことがある
  • 骨形成不全症またはその他の脆弱な骨疾患
  • 別の原因による肘のこわばり
  • 既存の腕の筋力低下。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
上腕骨顆上骨折
上腕骨顆上骨折に対する観血的整復内固定と円環外固定を比較したいと考えています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)、変化を評価中
時間枠：初回術後（手術後の最初の再来院）、6 (+/-) 週間、3(+/-) か月、6 か月、1 年、および 2 年
ROM（肘の屈曲/伸展）を術後初期および長期追跡調査で評価することは、腕を使って特定の作業を実行する能力と相関しているため、重要な結果の尺度です（例：肘の曲げ伸ばし）。 頭に手を伸ばしてシャンプーやブラッシングをする、口に手を伸ばして食事をするなど） 上で概説した来院時間枠は、小児が顆上骨折の手術後に通常再び来院する時間を反映しています。 毎回の訪問には、家族が再びクリニックに行けるようになるまでに数週間の期限が設けられています。 これらの訪問はすべて手術が行われた後に行われます。 たとえば、最初の訪問とは、患者が手術後に初めて病院に戻るときのことです。 この訪問では、潜在的な参加者に学習資料が提示され、参加する機会が与えられます。 参加者が参加する場合、時間枠内の訪問は指定された間隔で発生します。
初回術後（手術後の最初の再来院）、6 (+/-) 週間、3(+/-) か月、6 か月、1 年、および 2 年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療、変化を評価中
時間枠：術後初回、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年
上腕骨顆上骨折、観血的整復内固定術、円形外固定術に対するさまざまな治療法を評価します。 上で概説した来院時間枠は、小児が顆上骨折の手術後に通常再び来院する時間を反映しています。 毎回の訪問には、家族が再びクリニックに行けるようになるまでに数週間の期限が設けられています。 これらの訪問はすべて手術が行われた後に行われます。 たとえば、最初の訪問とは、患者が手術後に初めて病院に戻るときのことです。 この訪問では、潜在的な参加者に学習資料が提示され、参加する機会が与えられます。 参加者が参加する場合、時間枠内の訪問は指定された間隔で発生します。
術後初回、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baylor College of Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jaclyn F Hill, MD、Texas Children's Hospital & Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H-34336

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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