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男性の尿道カテーテル挿入中の排尿行為は痛みを軽減しますか?

2014年7月21日 更新者：Assaf Harofeh MC、Assaf-Harofeh Medical Center

男性尿道カテーテル挿入中の痛みのレベル - カテーテル挿入中に患者が排尿を試みると痛みは軽減されますか?前向きランダム化研究

現時点では、男性のカテーテル挿入法と挿入技術の両方について、具体的なガイドラインやベストプラクティスの提案はありません。 ただし、感染の軽減と推奨される潤滑剤に関する情報はあります。

私たちの経験から、研究者らは、患者に尿道カテーテルを挿入しながら排尿を試みるよう依頼すると、痛みや不快感のレベルが軽減されることに気づきました。 この研究では、研究者らは各技術における男性の尿道カテーテル挿入中の痛みのレベルを評価します。

私たちの仮説は、研究グループ内で患者に排尿行為を要求した場合、痛みのレベルははるかに少なくなるということです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、尿道カテーテル挿入中に排尿要求をした場合と、通常のカテーテル挿入時に無作為化された男性の尿道カテーテル挿入の痛みレベルを比較する無作為化前向き研究です。

下部尿路症状を評価するためにマルチチャネル尿力学研究に紹介される18歳以上の男性が含まれます。

患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: (1) 尿道に全長までカテーテルを挿入している間に排尿するよう要求される患者。 (2)、医療専門家からのさらなる指示なしに、尿道にカテーテルを挿入する際に横になるように要求される患者。 両グループとも、カテーテル挿入の前に、10 ml のリドカインゲルが尿道に挿入されます。 ランダム化技術は、コンピュータ化された乱数発生器によって使用されます。

排尿後の残存量を測定するために、12F タイマン尿道カテーテルが導入されます。 続いて、デュアルルーメンの 6F 尿道カテーテルと 9F 直腸カテーテルを使用して、マルチチャネル尿力学検査 (Duet Encompass System - Mediwatch Group Plc) が実行されます。 充填は、室温の生理食塩水を用いて５０ｍｌ／分の充填速度で行われる。

患者は、手順前（ベースライン）、ゲル点滴直後、ゲル注入直後のさまざまな時点で、0（痛みなし）から 10（想像できる最悪の痛み）までの視覚的アナログ痛みスケール（VAS）に記入するよう求められます。タイマンカテーテル、15分後にカテーテルを抜去します。

学習時間枠: テストの 30 分前とテストの 1 時間後。 研究では処置中の痛みを評価するため、研究と評価の時間枠は非常に短いです。 より長い追跡調査は必要ありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Beer Yaakov, Zeriffin、イスラエル、70300
        • 募集
        • Assaf Harofe Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kobi Stav, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

尿力学研究に紹介される男性

説明

包含基準:

  • 下部尿路症状を評価するために、マルチチャネル尿力学研究に紹介される18歳以上の男性。

除外基準:

  • 過去 24 時間以内の鎮痛剤の使用、既知の尿道狭窄、活動性尿路感染症、尿道カテーテル留置、既存の尿道痛（例: 慢性骨盤痛症候群や間質性膀胱炎の患者）、精神疾患により痛みの評価に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
排尿、尿道カテーテル挿入
男性の尿道カテーテル挿入中の排尿行為
他の：尿道カテーテル挿入中の排尿
尿道カテーテル挿入中に患者に排尿を要求する
嘘、導尿、尿道
医師の指導を受けない尿道カテーテル挿入
他の：さらなる指導なしの尿道カテーテル挿入
医療専門家のさらなる指導なしに、横たわって尿道カテーテルを挿入した

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚的アナログ疼痛スケールのベースラインからの変化
時間枠：カテーテル挿入前、カテーテル挿入中、カテーテル挿入後 15 分
0 ～ 10 の視覚的アナログ疼痛スケール (VAS)
カテーテル挿入前、カテーテル挿入中、カテーテル挿入後 15 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assaf-Harofeh Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kobi Stav, MD、Assaf Harofe Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 109/14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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