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女性の BRCA (BReast CANcer Susceptibility Gene) キャリアの乳腺密度を低下させるための栄養介入

2020年11月9日 更新者：Rabin Medical Center

女性の BRCA キャリアの乳腺密度を下げるための栄養介入 - 前向き臨床試験

この研究の目的は、DIM サプリメントを追加すると、女性の BRCA 突然変異キャリアの乳房密度が 2 年間で減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

リサーチ クエスチョン：女性の BRCA 突然変異キャリアに DIM（1 日 100mg*1、栄養補助食品）を追加すると、2 年間で乳腺密度が減少しますか？

研究デザイン：女性の BRCA キャリアの乳癌リスクを低下させるための DIM の使用に関する、単一施設、単一群の前向き介入研究。

研究集団: 被験者は BRCA 突然変異の女性キャリアであり、ベースラインでマンモグラフィー乳房密度が 10% を超えています。

介入: DIM サプリメント (100mg*1/d)。

研究タイムライン: これは 2 年間の研究になります。 開始時に乳房マンモグラフィーが実施され、適格性が評価されます。 フォローアップの訪問は4か月ごとに行われ、生活の質に関するアンケートとDIMサプリメントの順守が評価されます. 開始時および4か月ごとに、エストロゲンプロファイルのために血液と尿のサンプルが収集されます。 12 か月と 24 か月にマンモグラフィーを行い、乳房密度の変化を確認します。

主要評価項目：女性の BRCA キャリアにおける DIM 補充介入後、ベースラインと比較して乳房密度が 10% 以上減少した。

研究の影響: マンモグラフィの乳房密度の低下は、乳がんのリスク低下の優れたマーカーであることが示されました。 この研究は、女性の BRCA キャリアの管理に劇的な影響を与える可能性があります。 栄養補助食品を追加することで乳房密度が低下することが証明されれば、これらの女性の標準的なケアが変更されます. さらに、研究中に収集された尿と血液のサンプルは、乳がんの病因に関する将来のトランスレーショナル研究に使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
23

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • BRCA 1\2 変異を持っている女性。
  • 乳房または卵巣の悪性腫瘍の病歴はありません。
  • 私。ベースラインのマンモグラフィ乳房密度が 10% を超える、または ii. 密度または増強が2以下のベースライン乳房MRI。
  • 18～70歳。
  • -心理的、家族的、社会的、または地理的状況がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。
  • 被験者を登録する前に、ICH/EU GCPに従って書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  • 予防乳房縮小術を受けた女性。
  • 癌性が疑われる病変を示す乳房画像。
  • 授乳中または妊娠中または妊娠の計画中。
  • DIMおよびその成分に対する既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：DIM-アベイル 100mg
女性は、栄養補助食品である DIM 100mg*1/日を 24 か月間受け取ります。
ダイエットサプリメント：DIM-アベイル 100mg
DIM 100mg*1 毎日 2 年間
他の名前：
  • 3,3-ジインドリルメタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した乳房密度の変化
時間枠：開始後0、12、24か月
磁気共鳴画像法 (MRI) での線維腺組織 (FGT) および背景実質増強 (BPE) の量
開始後0、12、24か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロゲンプロファイル
時間枠：開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
ベースラインと比較した TSH (甲状腺刺激ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、LH (黄体形成ホルモン)、エストロゲン、プロラクチン、プロゲステロン、テストステロンの変化
開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
エストロネックスのプロフィール
時間枠：開始から 0、12、24 か月後
ベースラインと比較した、エストロンの 2、4、および 16 アルファヒドロキシ誘導体と 2 および 4 メトキシエストロンの変化
開始から 0、12、24 か月後
生活の質の変化
時間枠：開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
生活の質は、改訂された病気の認識アンケートを使用して評価されます。
開始から 0、4、8、12、16、24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rabin Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Margel, MD, PhD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
  • 主任研究者：Rinat Yerushalmi, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年11月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年10月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0117-14-RMC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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