女性の BRCA (BReast CANcer Susceptibility Gene) キャリアの乳腺密度を低下させるための栄養介入
女性の BRCA キャリアの乳腺密度を下げるための栄養介入 - 前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
リサーチ クエスチョン：女性の BRCA 突然変異キャリアに DIM（1 日 100mg*1、栄養補助食品）を追加すると、2 年間で乳腺密度が減少しますか？
研究デザイン：女性の BRCA キャリアの乳癌リスクを低下させるための DIM の使用に関する、単一施設、単一群の前向き介入研究。
研究集団: 被験者は BRCA 突然変異の女性キャリアであり、ベースラインでマンモグラフィー乳房密度が 10% を超えています。
介入: DIM サプリメント (100mg*1/d)。
研究タイムライン: これは 2 年間の研究になります。 開始時に乳房マンモグラフィーが実施され、適格性が評価されます。 フォローアップの訪問は4か月ごとに行われ、生活の質に関するアンケートとDIMサプリメントの順守が評価されます. 開始時および4か月ごとに、エストロゲンプロファイルのために血液と尿のサンプルが収集されます。 12 か月と 24 か月にマンモグラフィーを行い、乳房密度の変化を確認します。
主要評価項目：女性の BRCA キャリアにおける DIM 補充介入後、ベースラインと比較して乳房密度が 10% 以上減少した。
研究の影響: マンモグラフィの乳房密度の低下は、乳がんのリスク低下の優れたマーカーであることが示されました。 この研究は、女性の BRCA キャリアの管理に劇的な影響を与える可能性があります。 栄養補助食品を追加することで乳房密度が低下することが証明されれば、これらの女性の標準的なケアが変更されます. さらに、研究中に収集された尿と血液のサンプルは、乳がんの病因に関する将来のトランスレーショナル研究に使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petah-Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- BRCA 1\2 変異を持っている女性。
- 乳房または卵巣の悪性腫瘍の病歴はありません。
- 私。ベースラインのマンモグラフィ乳房密度が 10% を超える、または ii. 密度または増強が2以下のベースライン乳房MRI。
- 18～70歳。
- -心理的、家族的、社会的、または地理的状況がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。
- 被験者を登録する前に、ICH/EU GCPに従って書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 予防乳房縮小術を受けた女性。
- 癌性が疑われる病変を示す乳房画像。
- 授乳中または妊娠中または妊娠の計画中。
- DIMおよびその成分に対する既知のアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DIM-アベイル 100mg
女性は、栄養補助食品である DIM 100mg*1/日を 24 か月間受け取ります。
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DIM 100mg*1 毎日 2 年間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した乳房密度の変化
時間枠：開始後0、12、24か月
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磁気共鳴画像法 (MRI) での線維腺組織 (FGT) および背景実質増強 (BPE) の量
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開始後0、12、24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エストロゲンプロファイル
時間枠：開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
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ベースラインと比較した TSH (甲状腺刺激ホルモン)、FSH (卵胞刺激ホルモン)、LH (黄体形成ホルモン)、エストロゲン、プロラクチン、プロゲステロン、テストステロンの変化
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開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
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エストロネックスのプロフィール
時間枠：開始から 0、12、24 か月後
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ベースラインと比較した、エストロンの 2、4、および 16 アルファヒドロキシ誘導体と 2 および 4 メトキシエストロンの変化
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開始から 0、12、24 か月後
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生活の質の変化
時間枠：開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
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生活の質は、改訂された病気の認識アンケートを使用して評価されます。
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開始から 0、4、8、12、16、24 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Margel, MD, PhD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
- 主任研究者：Rinat Yerushalmi, MD、Rabin Medical Center, Beilinson Campus, Petah-Tikva, Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0117-14-RMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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