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フライブルク視力検査 (FrACT) と EDTRS チャートおよびランドルトリング チャートとの比較 (FEL)

2016年11月22日 更新者：Schiefer Ulrich

フライブルク視力検査 (FrACT) と EDTRS チャートおよびランドルトリング チャートとの比較: a) 検査間の一致および検査と再検査の信頼性の評価 b) 受験者/試験官の主観的評価および試験時間の分析

A) 視力の調査には、ETDRS チャート、ランドルトリング チャート、およびフライブルク視力検査 (FrACt) の 3 つの異なる視力検査を使用し、検査間一致および検査と再検査の信頼性を使用しました。 受験者は各視力検査に 2 回合格しましたが、視力検査の順序はランダム化されており、受験者ごとに異なっていました。 被験者は、0.2 の矯正なしまたは矯正ありの最小遠方視力を有する 24 人の成人の Aalen 大学の学生 (ターム 2 - 7 の眼科光学の学生を除く) でした。 別の選択基準は、sph -2,00 dpt の最大近視、sph +5,50 dpt の最大遠視、および cyl 2,50 dpt の最大乱視でした。 Landolt C は 8 方向に投影されました。 FrACT テストでは、応答入力に 2 つの異なるデバイスを使用しました。ランドルトリング記号 (FrACTk) を備えた変更されたキーパッドと、調整可能なランドルトリング (FrACTh) を備えた触覚ランドルト デバイスです。 主な目的は、FrACTk と FrACTh の比較でした。 二次目標には、すべての視力検査の比較が含まれています。

B) 背景: Landolt Cs と文字は、一般的に使用される視標です。 探索的研究では、それらを適用する 4 つの異なる方法を比較します。キーパッドと触覚ランドルト デバイスを使用したフライブルク視力検査 (FrACT)、ISO 8596 および DIN 58220 に準拠したランドルト C チャート、8 方向ランドルト C および ETDRSチャート。 この調査の目的は、テスト時間に関する、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、テスト間の一致、およびテストのテストと再テストの信頼性を使用して、受験者/試験官の主観的な評価を決定することでした。

被験者と方法: 視力が 0.2 以上の 24 人の成人被験者が探索的研究に含まれました。 片方の眼の視力を単眼で測定し、主眼/非主眼に関して無作為化しました。 被験者は、強制選択を利用して、事前に指定されたランダム化リストによって維持される視力テストのランダム化されたシーケンスで、すべての視力テストに2回合格しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  1. FrACT (インターネット バージョン 3.8.1) 1.1 ハプティック ランドルト リング デバイス (FrACTh) 1.2 ランド​​ルト リング シンボル付きの変更されたキーパッド (FrACTk)
  2. ETDRS Visual Acuity Tester (Steinbeis Transferzentrum Biomedizinische Optik、テュービンゲン/ドイツ)
  3. Landoltring チャート (Visus GmbH、シュトゥットガルト/ドイツ)
  4. 単一の視標ディスプレイを備えた VISUCAT モニター (数字; Argus Individuell Optic GmbG、プッツブルン/ドイツ)
  5. 部屋の照度レベル 250 lx、デジタル照度計で評価 (Peak Tech 5025、Peak Tech Prüf - und Messtechnik GmbH、Ahrensburg/Germany)

  6. ラップトップディスプレイ (TravelMate、Acer、8372 台北/中国):

    輝度レベル 151 cd/m2 、サラウンド輝度レベル 75 cd/m2 、輝度計で評価 (IS-110 ラップトップ ミノルタ、東京/日本)

  7. ETDRS 視力検査器:

    輝度レベル: 237 cd/m²、サラウンド輝度レベル 85 cd/m²

  8. ランドルトリングチャート:

    輝度レベル: 236 cd/m²、サラウンド輝度レベル 84 cd/m²

  9. ビスカット:

    輝度レベル: 380 cd/m²、サラウンド輝度レベル 70 cd/m²

  10. ストップウォッチ (Apple iPhone 4S、Cupertino CA/USA)
  11. レーザー距離計 (GLM 80 Professional、Bosch GmbH、シュトゥットガルト/ドイツ)

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Aalen、Baden-Württemberg、ドイツ、73430
        • University of Applied Sciences, Study Course Ophthalmic Optics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

眼科的に正常な被験者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 最小遠見視力 (矯正なし/矯正あり) 0.2 (Visucat、単一文字の視標 [数字]、最初のセッション)。 最小遠方視力限界を超えている限り、テストされた視力値のスペクトル/多様性を向上させるために、光学矯正なしでのテスト実行が推奨されます
  • 屈折異常:

最大近視sph -2.00 dpt 最大遠視sph +5.50 dpt 最大乱視 cyl 2.5 dpt

  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • てんかん・精神疾患
  • 薬物は、反応時間および/または視力または眼の屈折力の決定に影響を与えます
  • 眼科教育
  • 弱視
  • 斜視
  • 緑内障 IOP> 22 mmHg
  • 眼振
  • 糖尿病性網膜症（血糖関連の網膜疾患）
  • 極度のドライアイ（乾燥症状）
  • 眼科手術後3ヶ月以内
  • 感染症（結膜炎、角膜炎、脈絡膜炎）
  • 縮瞳薬
  • 顕著な眼の損傷
  • 画質に影響を与えるその他の眼疾患
  • 黄斑疾患
  • アルビニズム

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
眼科的に正常な被験者
デバイス：視力評価の方法論
他の名前：
  • ビスカット
  • フラクト
  • ETDRS チャート
  • ランドルトC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
A) 1.視力（空間分解能）
時間枠：2014年7月～8月（1ヶ月）
Bland-Altman プロットで視覚化された視力測定値の比較
2014年7月～8月（1ヶ月）
視力結果に関するFrACThとFrACTkの試験間一致
時間枠：2014年7月～8月（1ヶ月）
Bland-Altman プロットによって視覚化された、これら 2 つの方法の比較による、FrACTh と FrACTk の間の試験間一致の評価
2014年7月～8月（1ヶ月）
視力結果に関するFrACThおよびFrACTkの再テスト信頼性
時間枠：2014年7月～8月（1ヶ月）
Bland-Altman プロットで視覚化された、繰り返し測定による FrACTh および FrACTk の再テスト信頼性の評価
2014年7月～8月（1ヶ月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験手順に関する受験者/試験官の主観的評価
時間枠：2014年7月～8月（1ヶ月）
ビジュアル アナログ スケール (VAS) の結果を分析するためのボックス & ウィスカー プロットを使用した、受験者/試験官の主観的評価の評価
2014年7月～8月（1ヶ月）
テスト期間 (秒)
時間枠：2014年7月～8月（1ヶ月）
ボックス & ウィスカー プロットおよび/またはブランド-アルトマン プロットを使用した、テスト期間の評価とその比較
2014年7月～8月（1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Schiefer Ulrich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ulrich Schiefer, Prof. Dr. med.、University of Applied Sciences Aalen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • F-2014-049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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