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機能的電気刺激を介した神経可塑性: 脳卒中における下肢 CCNMES

2017年10月9日 更新者：Jayme Knutson、MetroHealth Medical Center
これは、足関節背屈筋力低下のある亜急性（6 か月未満）および慢性（6 か月以上）の脳卒中生存者の両方を登録する小規模なパイロットランダム化比較試験です。 被験者は、対側制御神経筋電気刺激（CCNMES）と対照に無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、逆相適用で適用された下肢 CCNMES の 6 週間の運動障害および機能的可動性に対する効果を対照群と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
7

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳から75歳まで
  • 最初の臨床的非出血性脳卒中または出血性脳卒中から少なくとも 2 週間
  • 医学的に安定した
  • 片側の下肢半麻痺
  • 座った状態での足首背屈筋力が医学研究評議会スケールで 4/5 以下である
  • 麻痺のある足首背屈筋の NMES は、痛みを伴わずに足首を中立まで背屈させます。
  • 対側足首の完全な随意ROM
  • 両側の下肢の皮膚は無傷
  • NMES システムを装着できるか、必要に応じて介護者がデバイスの使用を支援できる。
  • 刺激装置の聴覚的合図を聞いて反応することができる
  • 3段階のコマンドに従うことが可能
  • 30分後に3項目中2項目を思い出すことができる
  • 医師の主任研究者による神経学的評価に基づいて、デバイスを安全に使用するために適切な認知とコミュニケーション

除外基準:

  • 重度の認知障害とコミュニケーション障害
  • 腓骨神経損傷の病歴
  • パーキンソン病、脊髄損傷、外傷性脳損傷、または多発性硬化症の病歴
  • 制御不能な発作障害
  • 非代償性半無視（同時刺激を2倍にする消灯）
  • 麻痺のある下肢の浮腫
  • 下肢麻痺の感覚がない
  • 深部静脈血栓症または血栓塞栓症の証拠
  • 血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子システム
  • 過去 3 か月以内に下肢の筋肉にボツリヌス毒素を注射したことがある
  • 妊娠
  • 症候性末梢神経障害
  • 現在の向精神薬の使用（選択的セロトニン再取り込み阻害剤およびセロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害剤抗うつ薬を除く）
  • アセチルコリンエステラーゼ阻害剤の使用
  • 喘息の状態が不安定
  • 金属インプラント（クリップおよび/またはワイヤーを含む）
  • 人工心臓弁
  • 心臓、腎臓、またはその他のステント
  • 閉所恐怖症の歴史
  • 視力が低い
  • 体重または体型が MRI 装置と互換性がありません
  • 被験者の参加が不適切であることを示唆する、主任研究者または共同研究者によって特定された医学的、心理的、または社会的懸念

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CCNMES
対側制御神経筋電気刺激 (CCNMES): CCNMES は電気刺激を使用して、弱い足首を上下に動かします。 ユーザーは、もう一方の（より強い）足首を使用して刺激を制御します。 特別な靴下を強い足首に着用します。 強い足首を動かすと、靴下のセンサーから電気刺激装置に信号が送信されます。 次に、刺激装置は弱い足首に刺激を送り、足首を動かします。 刺激装置から発せられる音と光の合図は、ユーザーにいつ強い足首を動かし、いつリラックスすべきかを知らせます。
デバイス：対側制御の神経筋電気刺激
アクティブコンパレータ：環状NMES
周期的神経筋電気刺激 (NMES) は、自動的な反復電気刺激を使用して筋肉を刺激し、弱い足首を上下に動かします。
デバイス：周期的な神経筋電気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時の下肢のFugl-Meyerスコアの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)

下肢フグルマイヤー (LEFM) 評価は、下肢の運動機能障害の尺度です。 参加者は、相乗効果パターン、単独の筋力、調整、緊張亢進を考慮した、股関節、膝、足首の個別の同時動作のリストを実行するよう求められます。 各動作の試行は 3 段階の順序スケール (0、実行できない、1、部分的に実行、2、完全に実行) で評価され、これらのサブスコアが合計されて、最大スコア 34、最小スコア 0 (つまり、完全に実行) が得られます。スケール範囲は 0 ～ 34)。

スコアが高いほど、より良い結果とみなされます。 各個人について、治療前のスコアが 6 週間の治療終了時のスコアから減算されました。 次に、各治療グループについて、これらの変化スコアを平均しました。
ベースラインと治療終了 (6 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テストの変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)
ストップウォッチを使って10m歩く時間を計測しました。 各個人について、治療前に 10 メートル歩いた時間を、6 週間の治療終了時の 10 メートル歩いた時間から差し引きました。 次に、各治療グループについて、これらの時間変化を平均しました。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
治療終了時の足首の動きの追跡誤差の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)

足首背屈角度は電気角計を使用して連続的に測定されました。 被験者はコンピューター画面の前に座っており、画面上で右から左にスクロールする 30 秒間の正弦波トレースが表示されました。 正弦波のピークツーピークの振幅は、参加者の達成可能な足首の可動範囲に等しく設定され、0 ～ 100 のスケールで表されました。 30 秒間のトライアルが 3 回実行され、参加者の課題は麻痺のある足首を動かして正弦波を追跡することでした。 誤差は、正弦波と足首角度の間の平均垂直距離として計算されました。 3 回の試行で最も低い誤差がその時点の誤差として採用されました。

エラーが少ないほど、結果は良好であると考えられます。

各参加者について、治療前の誤差が 6 週間の治療終了時の誤差から減算されました。 次に、各治療グループについて、これらの変化スコアを平均しました。 エラースコアのマイナスの変化は改善とみなされます。
ベースラインと治療終了 (6 週間)
治療終了時の修正記憶機能歩行プロファイル（MEFAP）の変化
時間枠：ベースラインと治療終了 (6 週間)

MEFAP は機能的歩行の尺度であり、5 つの一般的な環境地形を歩行する時間を測定します: 1) 硬い床で 5 メートルの歩行、2) カーペット敷きの床で 5 メートルの歩行、3) 椅子からの立ち上がり、3) -メートル歩行、座った位置に戻る、4) 標準化された障害物コース (ブロックをまたぐ)、5) 階段の上り下り。 5 回のサブスコアを加算して、合計時間を導き出しました。

時間が短いほど、結果は良好であると考えられます。

各個人について、治療前の MEFAP 完了時間を、6 週間の治療終了時の MEFAP 完了時間から差し引いた。 次に、各治療グループについて、これらの変化値を平均しました。
ベースラインと治療終了 (6 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
MetroHealth Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lynne R. Sheffler, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2014年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2014年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • K23HD060689 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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